Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von BST-236 bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Induktionstherapie nicht geeignet sind (ELPIS)

26. Juli 2023 aktualisiert von: BioSight Ltd.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BST-236 als Monotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die nicht für eine Standard-Induktionstherapie geeignet ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens, der Sicherheit und der Pharmakokinetik (PK) von BST-236 bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters oder Begleiterkrankungen nicht für eine Standard-Induktions-Chemotherapie in Frage kommen. Die Rate der vollständigen Remission (CR) nach der Behandlung mit BST-236 wird mit der CR-Rate verglichen, die in historischen Daten einer ähnlichen Population berichtet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BST-236 ist ein Cytarabin-Pro-Medikament, das entwickelt wurde, um Cytarabin innerhalb der Zielzellen bei reduzierter systemischer Exposition gegenüber freiem Cytarabin freizusetzen. Als solches kann BST-236 die Verabreichung hoher Cytarabin-Dosen an medizinisch untrainierte oder ältere Erwachsene ermöglichen, die ansonsten nicht mit einer Standard-Cytarabin-Therapie behandelt werden können. Diese Studie soll diese Hypothese validieren.

Die Studie ist eine offene, einarmige, multizentrische Einzelwirkstoffstudie an Erwachsenen mit neu diagnostizierter AML, die für eine Standardtherapie nicht geeignet sind. Die Patienten erhalten bis zu 4 sechstägige Behandlungen mit intravenösem BST-236; 1 oder 2 Einführungskurse gefolgt von 1 bis 2 Vertiefungskursen. Die Studienteilnahme beträgt 52 Wochen einschließlich Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträumen. Eine zusätzliche 1-jährige Nachbeobachtung nach der Studie zur Bewertung des Überlebens ist optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, PO Box 151
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 4655202
        • Rambam medical center hematology department
      • Jerusalem, Israel, P.O.B 3235
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology and Hematology Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute Dallas Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥18 Jahre

  2. AML gemäß der 2016 überarbeiteten Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für myeloische Neoplasmen und akute Leukämie: ≥ 20 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark

    1. De-novo-AML bzw
    2. AML sekundär zu MDS oder
    3. AML als Folge einer Exposition gegenüber potenziell leukämogenen Therapien oder Wirkstoffen (z. Strahlentherapie, Alkylanzien, Topoisomerase-II-Hemmer) mit primärer Malignität in Remission für mindestens 2 Jahre

  3. Nicht geeignet für Standard-Induktions-Chemotherapie;

    1. Alter ≥75 Jahre oder
    2. Alter ≥ 18 Jahre mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten:

    ich. Klinisch signifikante Herz- oder Lungenkomorbiditäten, die sich in mindestens einem der folgenden Punkte widerspiegeln:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤50 %
    • Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) ≤65 % des erwarteten Werts
    • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≤65 % des erwarteten ii. Chronische stabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz medikamentös kontrolliert iii. Andere Kontraindikation(en) für eine Anthrazyklintherapie (muss dokumentiert werden) iv. Andere Komorbidität, die der Prüfarzt als unvereinbar mit einer intensiven Remissionsinduktionschemotherapie beurteilt, die dokumentiert werden muss
  4. Kreatinin-Clearance (geschätzt nach Cockroft-Gault (C-G) oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung) ≥45 ml/min
  5. Leberenzyme (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenzen (ULN)
  6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei bekannter Gilbert-Krankheit in der Anamnese
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 beim Screening
  8. Bereit und in der Lage, eine schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und -beschränkungen vor der Zulassung zur Studie umfasst
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 48 Stunden nach dem ersten Tag eines BST-236-Behandlungszyklus einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  10. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter müssen ab 1 Monat vor dem Screening und bis 3 Monate nach dem letzten BST-236-Verabreichungstag zwei Arten wirksamer Verhütungsmethoden anwenden (oder von ihrem Partner anwenden lassen) (akzeptable Methoden der Verhütung in Diese Studie umfasst: chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, lang wirkende injizierbare Kontrazeptiva, Vasektomie des Partners oder Kondom oder Diaphragma mit Spermizid nach der Doppelbarrieremethode)
  11. Der Patient muss freiwillig eine ICF unterzeichnen und datieren, die von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC)/einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden
  12. Der Patient muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patient hat rezidivierende oder refraktäre AML
  2. Der Patient hat eine akute Promyelozytenleukämie
  3. Jede frühere Behandlung von AML (außer Hydroxyharnstoff oder bis zu einem Behandlungszyklus mit hypomethylierenden Mitteln (HMA))
  4. Der Patient hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativem Neoplasma (MPN) einschließlich Myelofibrose, essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation
  5. Frühere Anwendung (vor Studienbeginn) von Arzneimitteln, die Cytarabin als Wirkstoff enthalten
  6. Verwendung eines beliebigen HMA zur Behandlung von MDS innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1
  7. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie und/oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten des getesteten Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Screening-Beurteilung
  8. Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) >30.000/µl in den 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der BST-236-Dosis. Hydroxyurea-Verabreichung oder Leukapherese ist erlaubt, um dieses Kriterium zu erfüllen
  9. Unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
  10. Jeder medizinische oder chirurgische Zustand, das Vorhandensein von Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes ausschließen können
  11. Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut ohne Komplikationen, „in-situ“-Karzinom oder andere lokale Malignome, die mit hoher Heilungswahrscheinlichkeit exzidiert oder bestrahlt und nicht mit Chemotherapie behandelt wurden)
  12. Andere aktive maligne Erkrankung als AML
  13. Beteiligung des leptomeningealen/zentralen Nervensystems an AML
  14. Myeloisches Sarkom als alleinige Manifestation der AML
  15. Chirurgischer Eingriff, ausgenommen die Platzierung eines zentralen Venenkatheters oder andere kleinere Eingriffe (z. Hautbiopsie) in den 14 Tagen vor der BST-236-Verabreichung
  16. Instabile Angina pectoris, signifikante Herzrhythmusstörungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).
  17. Kurzatmigkeit, die bei chronisch hypoxämischen Patienten eine kontinuierliche Sauerstoffbehandlung von mindestens 15 Stunden pro Tag erfordert
  18. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie BST-236 und/oder Cytarabin zurückzuführen sind
  19. Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten, die auf eine andere bekannte Krankheit als AML zurückzuführen ist
  20. Aktive/chronische Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (basierend auf positivem Oberflächenantigen (HBsAg)), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (HCV) (basierend auf positivem HCV-Antikörper (Ab)) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)- 1 oder HIV-2 (basierend auf positivem HIV-Antikörper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BST-236
BST-236 Intravenös, 4,5 g/m2/d oder 2,5 g/m2/d, für 6 Tage
Arzneimittel: BST-236
1 bis 4 Gänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: Tag 28-35 des Einführungs-/Wiedereinführungskurses
als BM explodiert <5%; Fehlen von zirkulierenden Explosionen und Explosionen mit Auer-Stäben; Fehlen einer extramedullären Erkrankung; ANC >1,0 x 109/l (1.000/μl); Thrombozytenzahl >100 x 109/l (100.000/μl)
Tag 28-35 des Einführungs-/Wiedereinführungskurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioSight Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BST002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur BST-236

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren