- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01134172
Ethnische Unterschiede in den Auswirkungen von Brustkrebs auf Erwerbsstatus, finanzielle Situation und Lebensqualität
15. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Brustkrebs und Erwerbsbevölkerung: Ethnische Unterschiede im Einfluss von Brustkrebs auf Erwerbsstatus, finanzielle Situation und Lebensqualität (BCW)
Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie sich eine Brustkrebsbehandlung kurz- und langfristig auf die Beschäftigung, die finanzielle Situation und die Lebensqualität der Patientinnen auswirkt.
Die meisten Studien zur Beschäftigung nach Brustkrebs haben sich auf kaukasische Frauen konzentriert. Diese Studie wird die Auswirkungen von Brustkrebs auf das Leben von Frauen aus verschiedenen ethnischen Gruppen bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
935
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- NYC Health & Hospitals /Lincoln Medical Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
- Woodhull Medical and Mental Health Center
-
Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11366
- Queens Medical Associates
-
Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- Bellevue Hospital Center
-
Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York Presbyterian Queens
-
Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir werden Teilnehmer aus dem Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC), vier seiner ambulanten Behandlungszentren in der Gemeinde und vier städtischen Krankenhäusern und Kliniken rekrutieren, die große Bevölkerungsgruppen ethnischer Minderheiten in New York City versorgen.
Die ambulanten regionalen Standorte des MSKCC befinden sich in New Jersey (Basking Ridge, Monmouth) und New York, zwei in Long Island (Commack und Rockville Center) und ein weiterer in Westchester County.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Brustkrebsüberlebende
- Pathologische Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III
- Bezahlte Beschäftigung (Vollzeit oder Teilzeit) zum Zeitpunkt der Einwilligung oder in den drei Monaten vor der Diagnose
- Alter 18 bis 64 Jahre (einschließlich)
- Die Möglichkeit, eine informierte Einwilligung auf Chinesisch (Mandarin), Englisch, Koreanisch oder Spanisch zu erteilen.at MSK, New York Presbyterian Queens und Queens Medical Associates Am NYC Health & Hospitals/Lincoln Medical Center müssen Patienten in der Lage sein, ihre Einwilligung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen.
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung müssen sich die Teilnehmer noch einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder eine Operation planen, es sei denn, die Operation soll die einzige Behandlungsmethode sein. Diejenigen, bei denen die Behandlung nur aus einer Operation besteht, dürfen ihre Operation nicht länger als 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie gehabt haben. Die Teilnehmer müssen sich vor der Einschreibung keiner chirurgischen Rekonstruktion unterzogen haben, wenn geplant ist, dieses Verfahren bis nach Abschluss der Primärbehandlung zu verschieben.
Vergleichsgruppe
Bezahlte Beschäftigung (Vollzeit oder Teilzeit) zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Alter 18 bis 64 Jahre (einschließlich) und innerhalb einer Altersspanne, die 5 Jahre über oder unter der des nominierenden oder übereinstimmenden Überlebenden liegt
- Die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung in derselben Sprache wie der nominierende Überlebende abzugeben
- Zugehörigkeit zur gleichen ethnischen Gruppe wie der nominierende Überlebende
- Keine Krebsbehandlung im letzten Jahr (außer hellem Hautkrebs)
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustkrebsüberlebende
Frauen, die wegen Brustkrebs im Stadium I-III behandelt werden und vor dieser Diagnose beschäftigt waren, werden in ihren Arztpraxen eingestellt.
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Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen und dann einen bei der Nachsorge, 3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der Patient wird ein und zwei Jahre nach dem Ausfüllen seines Folgefragebogens für eine kurze Umfrage mit einer Frage zum aktuellen Beschäftigungsstatus kontaktiert.
Ein Mitglied des Studienteams wird eine Untergruppe von Patienten anrufen, die sowohl die Ausgangs- als auch die Nachsorge-Umfrage abgeschlossen haben, um die Antworten auf frühere Fragen zu klären.
Patienten gelten als für die Nachsorge verloren, wenn die Umfragen A oder C zwei Jahre nach dem Einwilligungsdatum des Teilnehmers nicht abgeschlossen wurden (Teilnehmer, die sich anmelden, aber Umfrage A nicht ausfüllen, werden nicht zur Umfrage C aufgefordert).
Abweichungen werden erst am Ende des Studiums nachgereicht, da im Laufe des Studiums Möglichkeiten bestehen, bisher fehlende Informationen nachzuholen.
Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen und dann einen bei der Nachsorge, 3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Alle drei Nachkontaktwege (E-Mail, Postkarte, Anruf) enthalten die gleiche Frage zum aktuellen Beschäftigungsstatus mit geringfügigen Änderungen in der Formatierung.
Die Beschäftigungsfrage, die in allen drei Folgekontaktmethoden gestellt wird, wird jedoch im Dokument Postcard_Template angezeigt.
Aufgrund der jüngsten COVID-19-Pandemie wird das Studienpersonal von zu Hause aus arbeiten.
Daher werden Anrufe über MSK-zugelassene Plattformen (z.
Jabber usw.).
Teilnehmer, die Bedenken äußern oder Unterstützung im Zusammenhang mit COVID-19 anfordern, werden bei Bedarf an öffentlich zugängliche Ressourcen verwiesen (z. B. 311 anrufen, um Zugang zu medizinischer Versorgung oder Lebensmittelunterhosen usw. zu erhalten) und in internen Nachverfolgungsprotokollen vermerkt.
Die für diese internen Tracking-Protokolle gesammelten Daten werden über eine REDCap-Datenbank verwaltet.
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Vergleichsgruppe
Peer-Kontrollen werden von Teilnehmern der Brustkrebs-Überlebenden-Gruppe nominiert oder durch Öffentlichkeitsarbeit rekrutiert und nach Alter, Sprache und ethnischer Zugehörigkeit abgeglichen.
Diese Kohorte rekrutiert nicht mehr.
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Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen und dann einen bei der Nachsorge, 3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der Patient wird ein und zwei Jahre nach dem Ausfüllen seines Folgefragebogens für eine kurze Umfrage mit einer Frage zum aktuellen Beschäftigungsstatus kontaktiert.
Ein Mitglied des Studienteams wird eine Untergruppe von Patienten anrufen, die sowohl die Ausgangs- als auch die Nachsorge-Umfrage abgeschlossen haben, um die Antworten auf frühere Fragen zu klären.
Patienten gelten als für die Nachsorge verloren, wenn die Umfragen A oder C zwei Jahre nach dem Einwilligungsdatum des Teilnehmers nicht abgeschlossen wurden (Teilnehmer, die sich anmelden, aber Umfrage A nicht ausfüllen, werden nicht zur Umfrage C aufgefordert).
Abweichungen werden erst am Ende des Studiums nachgereicht, da im Laufe des Studiums Möglichkeiten bestehen, bisher fehlende Informationen nachzuholen.
Die Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn einen Fragebogen auszufüllen und dann einen bei der Nachsorge, 3-4 Monate nach Abschluss der Behandlung.
Alle drei Nachkontaktwege (E-Mail, Postkarte, Anruf) enthalten die gleiche Frage zum aktuellen Beschäftigungsstatus mit geringfügigen Änderungen in der Formatierung.
Die Beschäftigungsfrage, die in allen drei Folgekontaktmethoden gestellt wird, wird jedoch im Dokument Postcard_Template angezeigt.
Aufgrund der jüngsten COVID-19-Pandemie wird das Studienpersonal von zu Hause aus arbeiten.
Daher werden Anrufe über MSK-zugelassene Plattformen (z.
Jabber usw.).
Teilnehmer, die Bedenken äußern oder Unterstützung im Zusammenhang mit COVID-19 anfordern, werden bei Bedarf an öffentlich zugängliche Ressourcen verwiesen (z. B. 311 anrufen, um Zugang zu medizinischer Versorgung oder Lebensmittelunterhosen usw. zu erhalten) und in internen Nachverfolgungsprotokollen vermerkt.
Die für diese internen Tracking-Protokolle gesammelten Daten werden über eine REDCap-Datenbank verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Auswirkungen von Brustkrebs auf (a) Beschäftigungsstatus, (b) finanzielle Situation und (c) Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Beschäftigungshindernissen und Korrelaten des Beschäftigungsstatus, der finanziellen Situation und der Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Entwicklung der Methodik zur Bewertung der Diskriminierung auf dem Arbeitsmarkt unter Verwendung eines validierten Instruments und zur Bestimmung, ob die Diskriminierung auf dem Arbeitsmarkt durch die Diagnose Brustkrebs verschlimmert wird oder nicht.
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Blinder, M.D., M.Sc., Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-071
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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