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Chlorhexidin-Mundspülungen und Plaque-Kontrolle

13. Mai 2011 aktualisiert von: Hôpital Militaire De Rabat

Wirksamkeit von Mundspülungen auf Chlorhexidin-Alkohol-Basis im Vergleich zu Mundspülungen auf Chlorhexidin-Formaldehyd-Basis bei der Plaque-Kontrolle: Doppelblinde, randomisierte klinische Studien

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Antiplaque-Wirksamkeit zweier handelsüblicher Mundspülungen zu vergleichen: 0,12 % Chlorhexidin auf Alkoholbasis (CLX-A) im Vergleich zu einer verdünnten 0,1 %igen Chlorhexidin-Alkoholbasis mit 0,1 % Formaldehyd (CLX-F).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chlorhexidin (CLX)-Mundspülungen sind der Goldstandard als Antiplaque-Lösung. Wenn ihre Wirksamkeit jedoch auch dann erhalten zu bleiben scheint, wenn die Chlorhexidinkonzentration unter 0,10 % liegt, kann die Formulierung des Endprodukts die Wirksamkeit beeinflussen. Daher kann aus dieser Studie geschlossen werden, dass eine 0,12 % CLX-Mundspülung auf Alkoholbasis deutlich wirksamer bei der Hemmung von Plaque ist als die verdünnte 0,1 % CLX-Mundspülung auf Alkoholbasis, die Formaldehyd enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Rabat, Marokko, 10 000
        • Faculté de Médecine Dentaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Akzeptieren Sie, die Zahnreinigung für eine Woche zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 20 Zähne;
  • Vorliegen einer Parodontitis
  • Vorhandensein von Faktoren der Plaqueretention (klinisch inakzeptable Restaurationen, schwere Karies, Zahnüberlappungen, herausnehmbare Prothesen, fehlerhafte festsitzende Prothesen, kieferorthopädische Geräte),
  • damit verbundene systemische Erkrankungen (Diabetes, Herzerkrankungen, Blutkrankheiten, HIV-Infektion),
  • Einnahme von Antibiotika oder anderen entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten Monaten,
  • bekannte Allergie gegen Bestandteile von Mundspülungen,
  • Schwangerschaft,
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mundspülung auf Chlorhexidin-Alkoholbasis
Arzneimittel: Synthodont

15 ml, dreimal pro Tag für 07 Tage

Arm: Mundspülung auf Chlorhexidin-Alkoholbasis
Experimental: alkoholfreie Chlorhexidin-Mundspülung
Arzneimittel: Löslich

15 ml 01 %iges Chlorhexidin ohne Alkohol, 3-mal täglich für 7 Tage

Arm: Experimentell: alkoholfreie Chlorhexidin-Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index (PI) an Tag 1 und Tag 7.
Zeitfenster: eine Woche

Die klinische Studie dauerte 7 Tage (von Tag 0 bis Tag 7). Während dieser Zeit verzichteten alle Teilnehmer auf mechanische Mundhygienemaßnahmen.

Am Tag 0 wurden die Probanden zufällig in drei Gruppen eingeteilt: zwei Testgruppen und eine negative Kontrollgruppe, und wurden angewiesen, während des Versuchszeitraums zweimal täglich mit der zugewiesenen Mundspülung zu spülen.

Die klinische Messung: Der Plaque-Index (PI) wurde an Tag 1 und Tag 7 aufgezeichnet.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Tag 7
Am 7. Tag wurden alle Probanden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Zahnverfärbungen untersucht und zu Geschmacksstörungen und Schleimhautempfindlichkeiten befragt.
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Militaire De Rabat

Mitarbeiter

Mohammed V Souissi University
CCTD, Centre Hospitalier Ibn Sina,Morocco
Faculté de Médecine Dentaire de Rabat
Faculté de Médecine de Rabat

Ermittler

  • Studienstuhl: Oumkeltoum Ennibi, Professor, Faculté de Médecine Dentaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1251/10
  • 1171 (Comité d'Ethique de la Recherche Biomédicale (CERB))

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