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VGX-3100 wird intramuskulär (IM) verabreicht, gefolgt von Elektroporation (EP) zur Behandlung von HPV-16- und/oder HPV-18-bedingter analer oder analer/peri-analer, hochgradiger schuppenförmiger intraepithelialer Läsion (HSIL) bei Personen, die für eine menschliche Immunschwäche seronegativ sind Virus (HIV)-1/2

11. Juli 2023 aktualisiert von: Inovio Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 von VGX-3100, das intramuskulär (IM) verabreicht wird, gefolgt von Elektroporation (EP) zur Behandlung von HPV-16- und/oder HPV-18-bedingten analen oder analen/peri-analen hochgradigen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (HSIL), (AIN2, AIN3, PAIN2, PAIN3) bei Personen, die seronegativ für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2 sind

Dies ist eine offene Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von VGX-3100, verabreicht durch intramuskuläre (IM) Injektion gefolgt von Elektroporation (EP) bei erwachsenen Männern und Frauen, die HIV-negativ sind und histologisch bestätigt anal oder anal/peri -anale hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion (HSIL) im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV)-16 und/oder HPV-18. Ungefähr 24 Teilnehmer erhalten mindestens 3 Dosen VGX-3100.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S2L6
        • Clinique de Recherche en Sante
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health (HBH)-Sheridan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negativer Suchtest für HIV-1/2 innerhalb von 30 Tagen nach Dosis 1;
  • Bestätigte anale oder anale/perianale HPV-16/18-Infektion beim Screening durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus HSIL-Probe;
  • Analgewebeproben/Objektträger zur Diagnose müssen innerhalb von 10 Wochen nach der ersten Dosis von VGX-3100 entnommen werden;
  • Mindestens eine anale oder anale/perianale (AIN2/3 und/oder PAIN2/PAIN3) Läsion, die beim Screening histologisch als HSIL bestätigt wurde;
  • Geeigneter Kandidat für Histologie-Sammelverfahren (d. h. Exzision oder Biopsie), wie vom Ermittler beurteilt;
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder sich bereit erklären, eine Schwangerschaft durch fortgesetzte Abstinenz oder Verwendung einer Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Woche 12 oder Woche 12) zu vermeiden 40)
  • Männer, die ein Kind zeugen könnten, müssen zustimmen, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung während oder fortgesetzter Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
  • Normales Screening-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter mikroinvasiver oder invasiver Krebs;
  • Durch Biopsie nachgewiesene vaginale intraepitheliale Neoplasie (VAIN) und keine medizinische Versorgung und/oder Behandlung wegen VAIN;
  • Durch Biopsie nachgewiesene intraepitheliale Neoplasie der Vulva (VIN) und keine medizinische Versorgung und/oder Behandlung wegen VIN;
  • Durch Biopsie nachgewiesene zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN) 2/3 und keine medizinische Versorgung und/oder Behandlung für CIN;
  • Durch Biopsie nachgewiesene intraepitheliale Neoplasie des Penis (PIN) und keine medizinische Versorgung und/oder Behandlung wegen PIN;
  • Anales oder anales/perianales HSIL, das nicht für die Probenahme mit einem Biopsieinstrument zugänglich ist;
  • Intraanale und/oder perianale Läsion(en), die beim Screening nicht vollständig sichtbar gemacht werden können;
  • Unfähigkeit, vollständige und zufriedenstellende hochauflösende anoskopische Untersuchungen (HRAs) durchzuführen
  • Jede Behandlung für anale oder anale/perianale HSIL (z. Operation) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening;
  • Schwanger, stillend oder in Erwägung ziehend, innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden;
  • Vorhandensein abnormaler klinischer Laborwerte größer als Grad 1 gemäß Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 innerhalb von 45 Tagen vor Tag 0 oder weniger als Grad 1, aber vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet;
  • Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung;
  • Anamnese einer früheren therapeutischen HPV-Impfung;
  • Erhalt eines nicht studienbezogenen Nicht-Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Wochen nach einer beliebigen VGX-3100-Dosis;
  • Erhalt eines nicht studienbezogenen Lebendimpfstoffs (z. Masernimpfstoff) innerhalb von 4 Wochen nach einer VGX-3100-Dosis;
  • Signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die durch die Elektroporation nach Einschätzung des Ermittlers negativ beeinflusst werden könnte;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, medizinisch instabilen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienbewertung oder die Endpunktbewertung beeinträchtigen oder die Gültigkeit der Studienergebnisse anderweitig beeinträchtigen würde;
  • Vorherige größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0;
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach Unterzeichnung des ICF;
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VGX-3100
Erwachsene Teilnehmer, die HIV-negativ waren und histologisch bestätigte anale oder anale/perianale HSIL in Verbindung mit HPV-16 und/oder 18 aufwiesen, erhielten vier 6-mg-Dosen VGX-3100 als IM-Injektion am Tag 0, Woche 4, Woche 12, und Woche 40, unmittelbar gefolgt von EP mit dem CELLECTRA™ 5PSP-Gerät.
Biologisch: VGX-3100
Ein Milliliter (1 ml) VGX-3100 (Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Plasmide, die E6- und E7-Proteine ​​der HPV-Typen 16 und 18 codieren) wird IM injiziert und durch EP unter Verwendung von CELLECTRA™ 5PSP an Tag 0, Woche 4 und Woche 12 abgegeben, und möglicherweise Woche 40.
Gerät: CELLECTRA™ 5PSP
Auf die IM-Injektion von VGX-3100 folgt die EP mit dem CELLECTRA™ 5PSP-Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Anal- oder Anal-/Perianal-HSIL und ohne Nachweis von HPV-16/18 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem lokalen und systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) innerhalb von 7 Tagen nach jeder Dosis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis 7), Woche 4 (Tage 22 bis 28), Woche 12 (Tage 78 bis 84) und Woche 40 (Tage 274 bis 280)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein TEAE ist jedes UE, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmert.
7 Tage nach jeder Dosis: Tag 0 (Tage 0 bis 7), Woche 4 (Tage 22 bis 28), Woche 12 (Tage 78 bis 84) und Woche 40 (Tage 274 bis 280)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis zur 88. Woche
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptome oder Krankheiten umfassen, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang stehen oder nicht.
Von der ersten Injektion bis zur 88. Woche
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen von Anal- oder Anal-/Perianal-HSIL in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Nachweis von HPV-16/18 aus intraanalem und/oder perianalem Gewebe durch typspezifische HPV-Tests in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Nachweis von HPV-16/18 aus einem intraanalen Abstrich durch spezifische HPV-Tests in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer analen oder analen/perianalen niedriggradigen Plattenepithelläsion (LSIL) oder HSIL in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Fortschreiten der analen oder analen/perianalen HSIL zum Karzinom vom Ausgangswert bis Woche 36
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 36
Vom Ausgangswert bis Woche 36
Prozentuale Änderung der Anzahl intraanaler und/oder perianaler Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfer in den Wochen 36, 64 und 88 bestimmt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36, 64 und 88
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36, 64 und 88
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von HPV-16/17 E6/E7-spezifischen CD8+/CD137+ mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), die in Woche 15 Perforin-positiv waren
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 15
PBMCs wurden aus Vollblutproben isoliert. Die Beurteilung der zellulären Immunaktivität erfolgte über die Anwendung Durchflusszytometrie zur Durchführung eines Lytic Granule Loading Assays. Der Lytic Granule Loading Assay untersuchte die zellulären Marker Cluster of Differentiation (CD)8/CD137 und den intrazellulären Marker Perforin (Proteine, die an der lytischen Degranulation und dem zytotoxischen Potenzial beteiligt sind). Die Häufigkeit wurde als Anzahl der Perforin-positiven CD8-Zellen, d. h. CD8+/CD137+-PBMCs-Zellen pro Million CD8+/CD137+-PBMCs-Zellen, angegeben.
Ausgangswert und Woche 15
Prozentsatz der Teilnehmer ohne histologischen Nachweis von Anal- oder Anal-/Perianal-HSIL oder ohne Nachweis von HPV-16/18 in Woche 36
Zeitfenster: Woche 36
Woche 36

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Größe perianaler Läsionen gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Prüfer in den Wochen 36, 64 und 88 bestimmt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36, 64 und 88
Vom Ausgangswert bis zu den Wochen 36, 64 und 88

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inovio Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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