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Herzfrequenzsenkung bei Herzinsuffizienz (CARVIVA-HF)

29. September 2014 aktualisiert von: Giuseppe M.C. Rosano, IRCCS San Raffaele

Wirkung von Ivabradin, Carvedilol oder deren Kombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) haben eine begrenzte Belastungstoleranz, wenige pharmakologische Interventionen haben sich als wirksam zur Verbesserung der Belastungsfähigkeit erwiesen. Derzeit gibt es widersprüchliche Beweise für die Wirksamkeit von Betablockern auf die körperliche Leistungsfähigkeit. Es wurde gezeigt, dass Ivabradin die Prognose bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, linksventrikulärer Dysfunktion und einer Herzfrequenz > 70 bpm verbessert. Die Kombination von Ivabradin und Atenolol hat sich bei der Erhöhung der Belastungstoleranz bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit als wirksam erwiesen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung einer Herzfrequenzsenkung mit Ivabradin, Carvedilol oder deren Kombination bei Patienten mit Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz ischämischen Ursprungs (120) Stabile koronare Herzkrankheit Akute Koronarsyndrome > 3 Monate Revaskularisierungsverfahren > 3 Monate Naiv auf herzfrequenzsenkenden Mitteln Toleranz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II III 6-Minuten-Gehtest (6MW). zwischen 200 und 400 m Stabile Medikamente in den letzten 3 Monaten

Behandlung Ivabradin bis zu 7,5 mg b.i.d. Carvedilol bis zu 25 mg b.i.d. Carvedilol und Ivabradin bis zu 12,5/5 mg b.i.d.

Wirksamkeitsmaß Behandlungsabsicht Belastungstoleranz Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Centre for Clinical and Basic Research - IRCCS San Raffaele
      • Roma, Italien, 00100
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz II-III
  • ischämischer Ursprung
  • stabile Medikamente ab mindestens 3 Monaten
  • > 3 Monate nach einem akuten ischämischen Syndrom oder einem Revaskularisierungsverfahren
  • naiv gegenüber herzfrequenzsenkenden Mitteln

Ausschlusskriterien:

  • Bradykardie
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für Studienmedikamente
  • Belastbarkeit bei 6-Minuten-Gehtest 400 m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivabradin
7,5 mg bd
Arzneimittel: Ivabradin
7,5 mg bd
Aktiver Komparator: Carvedilol
bis zu 25 mg bd
Arzneimittel: Carvedilol
25 mg bd
Experimental: „Medikament: Carvedilol“ und „Medikament: Ivabradin“
bis zu 12,5/5 mg bd
Arzneimittel: „Medikament: Carvedilol“ und „Medikament: Ivabradin“
bis zu 12,5/5 mg bd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate

Entfernung gemessen bei 6-Minuten-Gehtest. Der 6-Minuten-Gehtest wurde nach einem standardisierten Verfahren zu Studienbeginn, vor der Aufnahme (mindestens 1 Woche nach Studienbeginn) und am Ende der Studie durchgeführt. Patienten, die in der Vergangenheit nicht mindestens zwei Tests durchgeführt hatten, wurden zwei 6-minütigen Gehtests im Abstand von mindestens 3 Tagen unterzogen. Die Ergebnisse werden in zurückgelegten Entfernungen (Meter) ausgedrückt. Der Test wurde von einem Physiotherapeuten überwacht.

Die Patienten wurden gebeten, in ihrem eigenen maximalen Tempo einen 100 m langen Krankenhauskorridor zu gehen. Zu Beginn der letzten (6.) Minute des Tests wurde ein Standardsatz der Ermutigung gesagt. Die Patienten durften aufhören, wenn Anzeichen oder Symptome einer erheblichen Belastung auftraten (Dyspnoe, Angina pectoris), bis sie angewiesen wurden, das Gehen so bald wie möglich wieder aufzunehmen.
3 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Die Leistungsfähigkeit wurde durch einen Herz-Lungen-Ergometrietest mit einem Fahrradergometer mit Gaswechselüberwachung (Vmax 29 C, SensorMedics) erfasst. Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde als der maximale Sauerstoffverbrauch (MVO2) definiert, der während des Trainings beobachtet wurde.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität (QoL) wurde mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, die eine globale Messung der QoL ist und eine subjektive Einschätzung der Auswirkungen der Krankheit und der Behandlung ermöglicht. Die Patienten werden gebeten, ihren aktuellen Zustand in einer Linie von 0 (schlechtester Zustand) bis 10 (bester Zustand) anzugeben, wobei höhere Werte daher ein besseres Ergebnis darstellen.
3 Monate
Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Monate

Das NYHA-Klassifikationssystem von 1994 ist ein Maß für den funktionellen Status. Es wurde für die klinische Beurteilung von Patienten durch Ärzte als NYHA-Klasse I, II, III oder IV auf der Grundlage der durch Herzsymptome verursachten Einschränkungen der körperlichen Aktivitäten des Patienten entwickelt.

Klasse I beschreibt Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), jedoch ohne daraus resultierende Einschränkung der körperlichen Aktivität. Es gibt keinen objektiven Beweis für CVD.

Klasse II beschreibt Patienten mit CVD, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Es gibt objektive Hinweise auf eine minimale CVD.

Klasse III beschreibt Patienten mit CVD, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Es gibt objektive Hinweise auf eine mittelschwere CVD.

Klasse IV beschreibt Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können. Es gibt objektive Hinweise auf eine schwere kardiovaskuläre Erkrankung.

Hier berichten wir Daten über die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens eine NYHA-Klasse gemäß der Behandlungszuordnung zeigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Volterrani, MD, IRCCS San Raffaele
  • Studienstuhl: Giuseppe MC Rosano, MD, PhD, IRCCS San Raffaele
  • Studienleiter: Cristiana Vitale, MD, PhD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTG001-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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