Metformin Versus Insulin in Gestational Diabetes
21. November 2014 aktualisiert von: Tapani Rönnemaa, Turku University Hospital
Metformin Versus Insulin in Gestational Diabetes. A Randomized Controlled Single Center Trial.
Gestational diabetes is traditionally treated with insulin.
Metformin is a peroral drug used worldwide in the treatment of type 2 diabetes and also in a few studies on patients with gestational diabetes.
The investigators aim is to compare insulin and metformin in the treatment of gestational diabetes.
The investigators hypothesis is that there is no difference between insulin and metformin treated mothers in the main outcome criteria (birth weight, neonatal complications).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gestational diabetes is traditionally treated with insulin.
Metformin is a peroral drug used worldwide in the treatment of type 2 diabetes and also in a few studies on patients with gestational diabetes.
The investigators aim is to compare insulin and metformin in the treatment of gestational diabetes.
The investigators hypothesis is that there is no difference between insulin and metformin treated mothers in the main outcome criteria (birth weight, neonatal complications).
The study was performed as a randomized controlled trial in one center, Turku University hospital using the non-inferiority design in June 2006 - December 2010.
The final study population consisted of altogether 217 women, of whom 110 received metformin and 107 insulin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Mothers with gestational diabetes who had at least twice plasma glucose at fasting > 5.4 mmol/L and/or 1 hour postprandial value > 7.7 mmol/L at 24 to 32 gestational weeks
Exclusion Criteria:
- Fasting glucose > 7.0 mmol/L or 1 hour postprandial plasma glucose > 11.0 mmol/L or Glycosylated hemoglobin A1c (HbA1c) > 7.0%
- Renal, hepatic or cardiac failure
- Pregestational use of metformin
- Pregnancy with multiple fetuses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metformin
Metformin 500 mg 1-2 tablets twice daily according to plasma glucose values
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metformin 1 g twice daily or maximum tolerated dose less than 2 g daily
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: insulin
NPH insulin once or twice daily and/or insulin lispro or aspart according to preprandial and postprandial glucose values
|
subcutaneous Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin and/or rapid acting insulin analog adjusted according to plasma glucose values until delivery
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Birth Weight Per Arm
Zeitfenster: delivery
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birth weight adjusted for gestational weeks expressed as standard deviation units using data from Finnish fetal growth charts in normal pregnancies
|
delivery
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pregnancy Induced Hypertension Per Arm
Zeitfenster: up to on the average 40 weeks of gestation
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Participants with pregnancy induced hypertension defined as blood pressure over 140/90 mmHg or increase in systolic blood pressure > 30 mmHg or diastolic blood pressure > 15 mmHg
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up to on the average 40 weeks of gestation
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Maternal Weight Gain Per Arm
Zeitfenster: up to on the average 40 weeks of gestation
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up to on the average 40 weeks of gestation
|
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Pre-eclampsia Per Arm
Zeitfenster: up to on the average 40 weeks of gestation
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up to on the average 40 weeks of gestation
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Mode of Delivery Per Arm
Zeitfenster: delivery
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delivery
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Gestational Weeks at Delivery Per Arm
Zeitfenster: delivery
|
delivery
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Induction of Delivery Per Arm
Zeitfenster: delivery
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delivery
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Shoulder Dystocia Per Arm
Zeitfenster: delivery
|
delivery
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Neonatal Hypoglycemia Per Arm
Zeitfenster: 0-24 h after delivery
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0-24 h after delivery
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|
Neonatal Hyperbilirubinemia Per Arm
Zeitfenster: 0-3 days after delivery
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0-3 days after delivery
|
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Apgar Score at 5 Min After Delivery Per Arm
Zeitfenster: 5 minutes after delivery
|
Apgar score 0-10.
0-2 points from heart rate; 0-2 points for respiratory effort; 0-2 points for skin colour; 0-2 points for muscle tone; 0-2 points for reflex response.
For all items the higher the value, the better the outcome
|
5 minutes after delivery
|
|
Neonate Transfer to Intensive Care Unit Per Arm
Zeitfenster: 0-5 days after delivery
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0-5 days after delivery
|
|
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Child Outcome at 2 Years Per Arm
Zeitfenster: 2 years after birth
|
neuropsychological and motor skills testing
|
2 years after birth
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tapani Rönnemaa, MD, PhD, Professor, Chief Physician
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huhtala MS, Ronnemaa T, Pellonpera O, Tertti K. Cord serum metabolome and birth weight in patients with gestational diabetes treated with metformin, insulin, or diet alone. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 May;9(1):e002022. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002022.
- Huhtala MS, Tertti K, Juhila J, Sorsa T, Ronnemaa T. Metformin and insulin treatment of gestational diabetes: effects on inflammatory markers and IGF-binding protein-1 - secondary analysis of a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 11;20(1):401. doi: 10.1186/s12884-020-03077-6.
- Huhtala MS, Tertti K, Pellonpera O, Ronnemaa T. Amino acid profile in women with gestational diabetes mellitus treated with metformin or insulin. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:8-17. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.014. Epub 2018 Sep 15.
- Pellonpera O, Ronnemaa T, Ekblad U, Vahlberg T, Tertti K. The effects of metformin treatment of gestational diabetes on maternal weight and glucose tolerance postpartum--a prospective follow-up study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):79-87. doi: 10.1111/aogs.12788. Epub 2015 Nov 8.
- Tertti K, Laine K, Ekblad U, Rinne V, Ronnemaa T. The degree of fetal metformin exposure does not influence fetal outcome in gestational diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2014 Oct;51(5):731-8. doi: 10.1007/s00592-014-0570-6. Epub 2014 Mar 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 246/2005
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