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Type 2 Diabetes Self-management Intervention for Low-income Women

6. April 2015 aktualisiert von: Sylvie Akohoue, Meharry Medical College

A Comprehensive Approach to Type 2 Diabetes Self-management for Low-income Women

The purpose of this study is to assess the extent to which a culturally appropriate, self-management intervention that combines patient education with a patient outreach liaison strategy improves outcomes associated with type-2 diabetes among low-income diabetic women.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In recent years, the prevalence of diabetes has significantly increased among women and because of the expected fast growth rate of minority populations, the number of women in these groups who will be diagnosed with diabetes is also expected to increase significantly over the coming years. Among women from minority groups diabetes is the fourth leading cause of death while it is the seventh among non-Hispanic White females. Non-compliance to diabetes self-care is a major concern for type 2 diabetic women of racial/ethnic groups because of the existing socio-economic and environmental barriers. Often, these women live in poverty; have less than a high school education as well as language barriers and inadequate health literacy, which further place them at risk for complications, and the daily activities of diabetes self-care are implemented within the context of family responsibilities and patient's priorities.

This study is a 12-month randomized controlled trial designed to compare a lifestyle intervention group (combination group) and a control group (education only group). Participants assigned to either group will receive three group education sessions (baseline, 3 and 6 months) with an emphasis on self-management.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Meharry Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Low-income women ages 21 and older; With type 2 diabetes ( fasting plasma glucose > 126 mg/dl);

  2. At risk of developing diabetes related complications (treatments goals from The American Diabetes Association Standards of medical care) as defined by:

    • HbA1c >8.0 %
    • Any of the metabolic clusters such as Pre-prandial plasma glucose > 130 mg/dl; Obesity (BMI >25 kg/m2, or waist circumference >88 cm (>35 in); Hypertension (Systolic >130 and Diastolic > 80 mmHg); Hyperlipidemia (Triglycerides >150 mg/dL; HDL<50 mg/dL; LDL >100 mg/dL)

Exclusion Criteria:

  • Participants will be excluded if they are currently pregnant, have conditions (i.e., end stage diagnosis) or behaviors likely to affect conduct of the trial, and unwilling to accept treatment assignment by randomization.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group
Education and patient liaison combination
Verhalten: Education and patient liaison combination
Group education sessions with Patient liaison using ecological momentary assessment principles
Andere Namen:
  • Type 2 diabetes self-management
  • Low-income women
  • Barriers to diabetes self-care
Experimental: Control group
Education only
Verhalten: Control group
Group education sessions at baseline, 3 and 6 months
Andere Namen:
  • Type 2 diabetes self-management
  • Low-income women
  • Barriers to diabetes self-care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: baseline, 6 and 12 months
glycosylated hemoglobin
baseline, 6 and 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risk factors for co-morbidity and daily self-management behaviors
Zeitfenster: baseline, 3, 6, 9 and 12 months
  1. -Risk factors for co-morbidity:
  2. -Daily self-management behaviors
baseline, 3, 6, 9 and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meharry Medical College

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie A Akohoue, PhD, Meharry Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081204AAH231 26
  • U54RR026140-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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