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Endolumenale partielle Myotomie bei Motilitätsstörungen des Ösophagus

25. Februar 2011 aktualisiert von: The Oregon Clinic

Endoskopische Submukosatunneldissektion zur endolumenalen partiellen Myotomie des unteren Ösophagussphinkters bei atypischen primären Motilitätsstörungen wie Achalasie und Ösophagusspasmus

Achalasie und Ösophagusspasmus sind primäre Motilitätsstörungen des Ösophagus, bei denen sich der untere Ösophagussphinkter als Reaktion auf das Schlucken ohne gut verstandene zugrunde liegende Ursache nicht entspannt. Die chirurgische Myotomie stellt eine geeignete Therapieoption dar. Der Zweck dieser Studie ist es, die flexible endoskopische Myotomie zu bewerten, einen neuartigen therapeutischen Ansatz, um die Notwendigkeit einer invasiven Operation zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie schlagen die Forscher die Verwendung einer neueren endoluminalen Technik für die partielle Myotomie bei Patienten vor, die an primären Motilitätsstörungen des Ösophagus leiden.

Unter Vollnarkose wird bei den Patienten eine obere Endoskopie durchgeführt. Für den Eintritt in den Submukosaraum wird eine submuköse Injektion und ein Schleimhautschnitt erzeugt. Anschließend wird mit einem Nadelmesser oder je nach Bedarf durch stumpfe Dissektion ein submuköser Tunnel angelegt. Die Dissektion wird distal über den unteren Ösophagussphinkter hinaus fortgesetzt. Die inneren kreisförmigen Muskelfasern werden dann geteilt, um eine angemessene Myotomielänge zu erreichen. Der Schleimhauteingang wird dann entsprechend verschlossen.

Die Ergebnisse werden mit historischen Daten herkömmlicher Heller-Myotomien verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für die elektive Heller-Myotomie
  • Fähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frühere mediastinale oder ösophageale Operation
  • Kontraindikationen für EGD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ösophagus-Funktionstests
Zeitfenster: 6 Monate
obere Endoskopie, Bariumschlucken, Ösophagusmanometrie, pH-Test
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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The Oregon Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROV10-117A

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