- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01311427
Vereinfachtes Tai Chi zur Linderung von Fibromyalgie-Schmerzen
7. März 2011 aktualisiert von: Oregon Research Institute
Daten aus zwei kürzlich durchgeführten Tai-Chi-Studien haben gezeigt, dass Tai Chi bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) symptomatische Vorteile bringt.
Der Zweck dieser Studie ist es, diese Ergebnisse in einer größeren randomisierten, kontrollierten klinischen Studie in einem gemeindebasierten Umfeld zu bestätigen.
Wir versuchten auch, diese Untersuchungsrichtung zu erweitern, indem wir die Wirkung von Tai Chi auf die körperliche Funktion, insbesondere die posturale Stabilität, genau untersuchten.
Zu diesem Zweck führten wir eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit einem FM-modifizierten 8-Formen-Yang-Stil-Tai-Chi-Programm im Vergleich zum Standardunterricht durch.
Unter beiden Bedingungen treffen sich die Probanden in kleinen Gruppen zweimal wöchentlich für 60 Minuten über 12 Wochen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
120 Männer und Frauen mit Fibromyalgie wurden randomisiert, um an einem modifizierten 8-Formen-Yang-Stil-Tai-Chi-Programm oder einem Standard-Gruppenbildungsprogramm teilzunehmen.
Beide Programme trafen sich in einem Kleingruppenformat für zweimal wöchentlich 60-minütige Sitzungen, die 12 Wochen dauerten.
99 Probanden schlossen das Protokoll ab.
Die primären Ergebnisse des Fibromyalgia Impact Questionnaire wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet.
Sekundäre Maßnahmen umfassten Schmerzintensität und Interferenz, Schlaf, Bewältigung und Fitnesstests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Probanden gehörten Erwachsene über 40 Jahre oder älter, die die ACR-Kriterien von 1990 für die Klassifizierung von FM erfüllten. Diese Kriterien umfassen Schmerzen in drei oder mehr Körperquadranten (oberhalb der Taille, unterhalb der Taille, links von der Mittellinie und rechts von der Mittellinie), einschließlich axialer Schmerzen nach Eigenangaben für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate.
- Zusätzlich wurden mindestens 11 von 18 Tenderpoints an Muskel-Sehnen-Verbindungen durch digitale Palpation von 4 kg über 4 Sekunden durch einen geschulten Untersucher als schmerzhaft befunden (Wolfe 1990).
Ausschlusskriterien:
- Personen wurden ausgeschlossen, wenn sie in den letzten 6 Monaten Tai Chi praktizierten; - in den letzten 3 Monaten dreimal wöchentlich mehr als 30 Minuten trainiert haben;
- konnte ohne Hilfsmittel nicht selbstständig gehen;
- waren nicht in der Lage, innerhalb der letzten 3 Monate eine MD-Freigabe für körperliche Betätigung zu erlangen;
- waren nicht bereit, sich einer zufälligen Zuordnung zu unterziehen; hatte eine kognitive Beeinträchtigung basierend auf der Punktzahl >3 Pfeiffer Mental Status;
- hatte signifikante depressive Symptome basierend auf einem Score von >27 im Beck Depression Inventory;
- hatten BPI-Schmerzstärkewerte von weniger als 3/10, hatten geplante elektive Operationen während des Studienzeitraums;
- waren nicht bereit, alle Behandlungen/Medikamente während des gesamten Studienzeitraums konstant zu halten;
- waren derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppenbildung
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardgruppenschulung, die sich über 12 Wochen zweimal wöchentlich für 60 Minuten in kleinen Gruppen traf.
|
Standardgruppenunterricht wurde den Teilnehmern in einem Kleingruppenformat zweimal wöchentlich für 60 Minuten über 12 Wochen angeboten.
|
Experimental: 8-Form-Yang-Stil-Tai-Chi-Programm
Dieser Arm testete ein modifiziertes 8-Formen-Yang-Stil-Tai-Chi-Programm bei Probanden mit Fibromyalgie.
Die Teilnehmer trafen sich über 12 Wochen zweimal wöchentlich für 60 Minuten in Kleingruppen.
|
Diese Studie testete ein modifiziertes 8-Formen-Yang-Stil-Tai-Chi-Programm bei Probanden mit Fibromyalgie.
Die Teilnehmer trafen sich in einer kleinen Gruppe zweimal wöchentlich für 60 Minuten über 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Bewertet nach 12-wöchiger Intervention
|
Bewertet nach 12-wöchiger Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Bewertet nach 12-wöchiger Intervention
|
Bewertet nach 12-wöchiger Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kim D Jones, PhD, Oregon Health and Science University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIAMS 5R21 AR053506
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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