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Die Rolle von Statinen bei der Verhinderung von zerebralem Vasospasmus als Folge einer Subarachnoidalblutung

2. Mai 2011 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Eine durch zerebrale Vasospasmen verursachte verzögerte Ischämie bleibt eine häufige Ursache für Morbidität und Mortalität nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. Viele Medikamente wurden in den letzten Jahren getestet. Randomisierte klinische Studien der Phase II haben gezeigt, dass Statin die Inzidenz symptomatischer zerebraler Vasospasmen nach spontanen Subarachnoidalblutungen verringert. Klinische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien mit Placebo. Diskussion: Auch wenn einige Artikel gezeigt haben, dass Statine eine bessere Prognose bieten, bleiben einige Punkte umstritten, z. B. die Behandlungsdauer und die Wahl des Statins.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05445-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eberval Figueiredo
        • Hauptermittler:
          • Flavio Romero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, Hunt-Hess-Skala < 3

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionsstörung, früherer Gebrauch von Statinen, Hunt-Hess-Skala 4 oder 5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Arzneimittel: Statine
Sinvastatin 80 mg pro Tag – 21 Tage versus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rolle von Statinen bei der Prävention von zerebralem Vasospasmus als Folge einer Subarachnoidalblutung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied im klinischen Ergebnis zwischen Patienten, die Sinvastatin erhalten oder nicht erhalten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eberval Figueiredo, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1268/09

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