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Pharmakogenomische Modulatoren der beeinträchtigten Trainingsanpassung bei Statin-Anwendern

16. November 2021 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine) haben positive Wirkungen (beugen Schlaganfall, Herzinfarkt vor), aber auch einige schlechte (blockieren einige gute Wirkungen von Bewegung). Individuen haben genetische Variationen in Proteinen, die Statine metabolisieren/transportieren. Die Forscher nehmen an, dass diese Schwankungen die Beziehung zwischen der Verwendung von Statinen und dem fehlenden Nutzen von körperlicher Betätigung modulieren. Die Forscher werden dies testen, indem sie Statin-Anwender 6 Wochen lang beaufsichtigt trainieren lassen, die kardiorespiratorische Fitness vorher/nachher messen und dies mit genetischen Variationen des Teilnehmers korrelieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Daniel J Parente, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Sandra Billinger, PhD PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erwachsene (35-65 Jahre)
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] 25-43)
  • Derzeit Einnahme von hochdosiertem Atorvastatin (40–80 mg einmal täglich) zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Schlaganfällen
  • Bewegungsmangel (< 30 Minuten strukturiertes Training wöchentlich)
  • Bereitschaft, dreimal wöchentlich an betreuten Übungen teilzunehmen
  • Bereit, während des Studienzeitraums keine absichtlichen Änderungen an ihrer Ernährung vorzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakraucher
  • Schwanger oder stillend
  • Verwenden Sie andere Medikamente, die den Fettstoffwechsel beeinflussen (z. Fibrinsäure, Fischöl)
  • Deutlich funktionell geschwächt und nicht in der Lage, 4 metabolische Äquivalente (METs) an Energie aufzubringen (z. nicht in der Lage sind, eine Treppe zu steigen, ohne anzuhalten), oder die dies getan haben
  • Wurde von einem Arzt angewiesen, Sport aufgrund einer komorbiden schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung zu vermeiden
  • Unkontrollierter Diabetes (A1c > 8)
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • HIV/Aids
  • Krebs
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Geschichte der Statin-induzierten Myopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Sonstiges: Übung
Die Patienten trainieren dreimal wöchentlich auf einem Laufband bei ungefähr 60 % VO2max für 30 Minuten (Woche eins), gefolgt von 45 Minuten (Woche zwei und danach) für insgesamt 6 Versuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung vor/nach dem Eingriff; im Vergleich zu genomischen Varianten
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ruhepuls
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ruheblutdruck systolisch
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Parente, MD PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00145686

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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