- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01281124
Azacitidine in Treating Patients With Previously Treated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
Pilot Phase II Study of 5-Azacytidine in Previously Treated Patients With Advanced NSCLC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the ability of 5-azacytidine to cause DNA hypomethylation and re-expression of silenced tumor suppressor genes when stratified for high or low expression of mir29a, b, and c.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To compare the molecular studies (mir29 expression and tumor suppressor gene methylation) between archival tissue, fresh biopsy pre-treatment samples, and post-treatment fresh samples.
II. To determine the overall response rate by CT (RECIST 1.1 criteria) and PET (EORTC PET response criteria), PFS, and OS of patients treated with azacytidine in the second- or third-line setting.
III. To correlate the blood microRNA profiles (and changes in microRNA profiles) with response to azacytidine.
OUTLINE:
Patients receive azacitidine subcutaneously on days 1-7. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients undergo tissue and blood sample collection at baseline and periodically during study treatment for correlative studies. After completion of study treatment, patients are followed up for 12 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Advanced (stage 4 or recurrent) NSCLC, not eligible for any curative intent treatment
- Tumor must be histologically or cytologically confirmed
- Measurable disease (as defined by RECIST criteria)
Patients may have up to two (and at least one) prior cytotoxic regimens in the metastatic setting
- Prior adjuvant chemotherapy following resection or definitive chemo-radiation for patients with locally advanced disease is not included in this
- Allowable systemic therapy in the metastatic setting includes 2 cytotoxic regimens and erlotinib and/or other non-cytotoxic drugs (i.e., erlotinib, sorafenib, and other tyrosine kinase inhibitors do not count as a "cytotoxic regimen")
- Prior adjuvant therapy or definitive chemo-radiation is allowed if completed > six months before the onset of "first-line" therapy in the metastatic setting - in this setting, adjuvant or definitive chemo-radiation will not "count" as one of the two cytotoxic regimens; if however, the patient relapses within six months from completion of adjuvant or definitive chemoradiation, then this therapy will be considered the first-line cytotoxic therapy
- In the unusual circumstance where patients receive "adjuvant" therapy following resection of oligo-metastatic disease (for example brain metastasis and lung primary resections) and the treating physician decides to administer chemotherapy following all surgery, this will be considered "adjuvant" therapy and the same rules as noted above will apply for initiation of first-line systemic therapy
No patients with uncontrolled brain metastases or leptomeningeal disease
- Patients with controlled brain metastases are allowed
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 10^9/L
- Platelets ≥ 100,000 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9.0 gm/100 mL
- Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 x ULN
- Creatinine ≤ 1.5 mg/dL OR calculated creatinine clearance > 50 mL/min
- No patients who are pregnant
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test
- The patient must be willing to use adequate contraception for the duration of study treatment and up to four weeks following the last dose of drug
Archival diagnostic material sufficient for microRNA evaluation/assessment is preferred, though optional
- The presence of archival material will not preclude the need for pre and post treatment biopsies
Willing to undergo biopsy pre-treatment and following first cycle
- Biopsy may be from any accessible site (primary or metastatic)
- No known HIV or hepatitis B or C (though testing for this is not required)
No uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to:
- Symptomatic CHF
- Unstable angina pectoris
- Serious cardiac arrhythmia
- Serious infection
- Psychiatric illness or social situations that would limit compliance with study requirements
- No patients who have significant psychiatric illness that, in the opinion of the principal investigator, would prevent adequate informed consent or render therapy unsafe
Patients may not have had a prior invasive malignancy except for adequately treated non-melanoma cell skin cancer, in situ cervical cancer, or other cancer for which the patient has been disease-free for 2 years
- For example, a stage 1 (T1c) prostate cancer 2 years prior to a diagnosis of NSCLC would not be exclusionary, however, a metastatic prostate cancer currently receiving hormonal or chemotherapy would be excluded
- No other concurrent palliative radiotherapy
- Recovered from prior surgery, radiation, or chemotherapy to ≤ grade 2 toxicity
- Palliative radiation or surgical procedures (for example, endobronchial therapy) is allowed, but must have been completed > 2 weeks prior to starting treatment
- No other investigational or commercial agents or therapies may be administered with the intent to treat the patient's malignancy
- No other concurrent investigational therapy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Treatment (azacitidine)
Patients receive azacitidine subcutaneously on days 1-7.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korrelative Studien
Korrelative Studien
Given subcutaneously
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DNA Hypomethylation and Re-expression of Silenced Tumor Suppressor Genes When Stratified for Low or High Expression of mir29
Zeitfenster: Up to 12 weeks after completion of study treatment
|
The change in mean methylation of the genes between the patients with a low mir29 and a high mir29 expression will be evaluated by a two-sample t-test.
Secondary analyses include a multivariate regression where all 5 changes in methylation will be regressed on mir29 expression (low vs. high) and adjusted for patient demographic and clinical attributes at baseline.
|
Up to 12 weeks after completion of study treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall Survival
Zeitfenster: From the day of initial treatment until death (from any cause), assessed up to 12 weeks after completion of study treatment
|
Analyzed using a Kaplan-Meier methods.
|
From the day of initial treatment until death (from any cause), assessed up to 12 weeks after completion of study treatment
|
Progression-free Survival
Zeitfenster: From the day of initial treatment until documented disease progression (per PET) or death, assessed up to 12 weeks after completion of study treatment
|
Analyzed using a Kaplan-Meier methods.
|
From the day of initial treatment until documented disease progression (per PET) or death, assessed up to 12 weeks after completion of study treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Otterson, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Azacitidin
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2011-02570 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016058 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- N01CM00070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CDR0000692184
- OSU-10100
- OSU 10100 (Andere Kennung: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
- 8617 (Andere Kennung: CTEP)
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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