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Hochdosierte Vitamin-D-Induktion bei Optikusneuritis (VitaDON2)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Jodie Burton MD, MSc, FRCPC, University of Calgary

Eine Phase-II-Studie zur hochdosierten Vitamin-D-Induktion bei Optikusneuritis (VitaDON 2)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Placebo-/Standard-of-Care-Studie der Phase II, um festzustellen, ob die schnelle Induktion einer Vitamin-D-Suffizienz bei Patienten mit akuter Optikusneuritis zu weniger Schäden/einer größeren Genesung nach 12 Monaten führt, gemessen durch optische Kohärenztomographie, visuell evozierte Potenziale, Sehschärfe und radiologische Maßnahmen. Unsere Hypothese, basierend auf früheren Beobachtungsstudien, ist, dass eine akute Optikusneuritis im Zusammenhang mit einer Vitamin-D-Suffizienz zu besseren Sehergebnissen führt im Vergleich zu denen, die akut nicht ausreichend sind, unabhängig von Interventionen wie einer Steroidtherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie basiert auf der Beobachtung, dass eine Vitamin-D-Suffizienz einen gewissen Grad an Neuroprotektion und/oder Reparatur im Zusammenhang mit einer akuten Optikusneuritis zu bieten scheint, wenn sie über mehrere Monate mit optischen Kohärenztomographie-Maßnahmen verfolgt wird. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde diese randomisierte, doppelblinde, placebo-/standardisierte kontrollierte Studie entwickelt, um festzustellen, ob eine rasche Induktion einer Vitamin-D-Suffizienz (in dieser Studie definiert als ein Serum-25(OH)D-Wert => 80 nmol/L) führt zu einer relativ geringeren Verringerung der neuroaxonalen Schädigung und/oder einer verbesserten chronischen Genesung (in Monat 12) im Vergleich zu Patienten, die in der Phase der akuten Optikusneuritis keine Vitamin-D-Suffizienz erreichen. von Vitamin D. In dieser Studie werden insgesamt 66 Patienten randomisiert entweder der Behandlungsgruppe „Hochdosis-Vitamin-D-Induktion“ oder der Gruppe „Placebo/gefolgt von Vitamin-D-Standardtherapie“ zugeteilt und über 12 Monate nachbeobachtet. Die primäre Maßnahme der neuroaxonalen Integrität in dieser Studie sind die Ergebnisse der optischen Kohärenztomographie, einschließlich der Dicke der Ganglienzellschicht, der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und des Makulavolumens. Andere Sehmetriken und Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen werden ebenfalls sekundäre Ergebnisindikatoren dafür liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kanadische Einwohner
  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Patienten müssen eine Diagnose von entweder CIS oder RRMS haben (gemäß McDonald-Kriterien)
  • Die Patienten müssen einen EDSS-Wert von 5,5 oder weniger haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 21 Tagen nach der Rekrutierung Merkmale einer ersten typischen Optikusneuritis aufweisen (oder die Behandlung bis zum 30. Tag einleiten)
  • Die Patienten müssen einen 25(OH)D-Ausgangswert von < 80 nmol/l haben, unabhängig von einer Vitamin-D3-Supplementierung
  • Die Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung haben
  • Patientinnen müssen der Anwendung einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (Pille zur Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) für die Dauer der aktiven Behandlungsphase (erste 90 Tage, an denen das Studienmedikament bereitgestellt wurde) der Studie zustimmen
  • Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Optikusneuritis hatten
  • Patienten mit Hinweis auf eine nicht entzündliche Ursache der Optikusneuropathie
  • Patienten mit Anzeichen einer Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung oder „NMOSD“ (d. h. bilaterale Optikusneuritis, MRT-Beweis von Längsanreicherungsläsionen mit Beteiligung der Sehnerven (mit Beteiligung von drei oder mehr Segmenten des Sehnervs) und/oder mit Beteiligung des Sehnervenkreuzes und der Sehbahnen
  • Patienten mit einem 25(OH)D > 80 nmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Vitamin-D-Behandlungsgruppe

Patienten in diesem Arm erhalten:

-5 Tage hochdosiertes orales Vitamin D3 (50.000 IE täglich x 5), gefolgt von 85 Tagen mäßig dosiertem oralem Vitamin D3 (10.000 IE täglich x 85 Tage)
Arzneimittel: Vitamin D3
50.000 IE/Tag orales Vitamin D3 x 5 Tage, gefolgt von 10.000 IE/Tag oralem Vitamin D3 x 85 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL
Placebo-Komparator: Placebo/Standard-Vitamin-D3-Gruppe

Patienten in diesem Arm erhalten Placebo/Standard of Care Vitamin D3:

-5 Tage Placebo, gefolgt von 85 Tagen der Standarddosis von oralem Vitamin D3 (4.000 IE täglich x 85 Tage)
Arzneimittel: Placebo/Versorgungsstandard Vitamin D3
50.000 IE/Tag orales Vitamin D3 x 5 Tage, gefolgt von 40.000 IE/Tag oralem Vitamin D3 x 85 Tage
Andere Namen:
  • Vitamin D - CHOLECALCIFEROL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganglienzellschichtdicke (GCL) zwischen den Augen (IED)
Zeitfenster: Monat 12
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe
Monat 12
Anteil der Patienten mit GCL IED <= 8 Mikron
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Patienten mit nicht betroffenem und betroffenem Auge GCL-Dicke von < = 8 Mikrometer zwischen den Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren GCL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-IED-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren GCL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren GCL-IED-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Veränderung der mittleren retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung der mittleren RNFL im betroffenen Auge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren RNFL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL- und GCL-Dicke im betroffenen Auge im Verlauf der Studie zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderung des mittleren RNFL IED zwischen den Augen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Änderungsrate der mittleren RNFL- und GCL-Dicke im betroffenen Auge im Laufe der Studie um 25(OH)D-Level
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere RNFL-Dicke zu Studienbeginn und Monate zwischen den Gruppen
Grundlinie
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittlere RNFL-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere RNFL-Dicke in Monat 12 zwischen den Gruppen
12 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke zu Studienbeginn zwischen den Gruppen
Ausgangsbasis bis 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere GCL-Dicke in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere GCL-Dicke in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittlere GCL-Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere GCL-Dicke nach 12 Monaten zwischen den Gruppen
12 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zu Studienbeginn zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
Ausgangsbasis bis 12 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 1 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
1 Monat
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 6 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
6 Monate
RNFL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 12 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zu Studienbeginn zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
Grundlinie
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 1 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
1 Monat
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen der GCL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges in Monat 6 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
6 Monate
GCL-Dicke zwischen den Augen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied zwischen der RNFL-Dicke des nicht betroffenen und des betroffenen Auges zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: Grundlinie
Mittlere MV zu Studienbeginn zwischen den Gruppen
Grundlinie
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 1 Monat
Mittlere MV in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere MV in Monat 6 zwischen den Gruppen
6 Monate
Mittleres Makulavolumen (MV)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere MV in Monat 12 zwischen den Gruppen
12 Monate
Mittlere multifokale VEP (MfVEP) Latenz
Zeitfenster: 1 Monat
Mittleres MfVEP in Monat 1 zwischen den Gruppen
1 Monat
Mittlere Änderung der Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast (LogMAR)
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Sehschärfe bei hohem und niedrigem Kontrast (LogMAR) zwischen den Gruppen von der Grundlinie bis zum 12. Monat
12 Monate
Korrelation zwischen der mittleren multifokalen VEP-Latenz zu Studienbeginn und dem 12-Monat-GCL, GCL-Inter-Eye-Differenz, RNFL und Inter-Eye-RNFL-Differenz zwischen Behandlungs- und Placebogruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnung des Korrelationskoeffizienten zwischen der mittleren multifokalen VEP-Latenz zu Studienbeginn und dem mittleren GCL, GCL-Inter-Eye-Differenz und RNFL und Inter-Eye-RNFL-Differenz in Monat 12 zwischen Behandlungs- und Placebogruppe
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf klinisch gesicherte MS (CDMS)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit klinisch isolierten Syndromen (CIS), die zwischen den Gruppen zu CDMS konvertieren
12 Monate
Neue T2-Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl neuer T2-Läsionen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate
Neue kontrastverstärkende Hirnläsionen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere Anzahl neuer kontrastverstärkender Läsionen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate
Explorative neuartige MRT-Ergebnisse – Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Sehnervs, des Trakts und der Strahlungs-DTI zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Erforschende neuartige MRT-Ergebnisse – Textur
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Sehnervs, des Trakts und der Strahlungstextur zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Explorative neuartige MRT-Ergebnisse – Querschnittsbereich
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Sehnerven-, Trakt- und Strahlungsquerschnittsfläche zwischen den Gruppen während der Studie
12 Monate
Thalamusvolumen im MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres Thalamusvolumen über die Studie zwischen den Gruppen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Jodie Burton, MD, MSc, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB17-0922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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