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Eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HBM9161 bei Patienten mit ITP

9. Februar 2021 aktualisiert von: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, operative nahtlose klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der wöchentlichen subkutanen Injektion von HBM9161 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Um eine Dosis auszuwählen und eine Entscheidung für eine Phase-3-Studie zu treffen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass der Beginn einer primären Immunthrombozytopenie eine erhöhte Blutplättchenzerstörung und eine verminderte Blutplättchenproduktion aufgrund von Anti-Blutplättchen-Antikörpern ist. HBM9161 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Anti-FcRn-Antikörper, der pathogenes IgG wirksam entfernen kann, wodurch die Zerstörung von Blutplättchen gelindert und die Blutplättchenzahlen bei Patienten schnell erhöht werden. Die Studie wird in einem nahtlosen Phase-2/3-Betriebsdesign durchgeführt, mit der Gruppe Dosis A und Dosis B von HBM9161 und einer Placebo-Gruppe in Phase 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt beim Screening-Besuch, männlich oder weiblich.
  2. Anhaltende oder chronische ITP, deren durchschnittliche Thrombozytenzahl beim Screening-Besuch und vor der Dosis (mindestens 1 Tag auseinander) < 30 × 10 ^ 9/l und nicht > 35 × 10 ^ 9 / l für einen der beiden Tests beträgt. Keine schweren Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  3. Patienten, die mindestens eine ITP-Erstlinientherapie (Glucocorticoide und/oder intravenöses Gammaglobulin) erhalten haben und fehlgeschlagen sind, oder die kontraindiziert oder unverträglich sind oder eine Standardtherapie ablehnen.
  4. Die Patienten dürfen eine stabile Dosis von Begleitmedikamenten zur Behandlung von ITP anwenden. B. Glucocorticoid, Danazol, Immunsuppressiva (Azathioprin, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil) und Eltrombopag.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere systemische Autoimmunerkrankungen außer ITP.
  2. Multilinien-Immunzytopenien, wie Evan-Syndrom, Autoimmun-Panzytopenie.
  3. Sekundäre ITP.
  4. Erhalten eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während der Studie geplant.
  5. Verwendung von Antikoagulanzien oder anderen Mitteln, die eine gerinnungshemmende Wirkung haben oder die Thrombopoese beeinflussen können, innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Erhaltene Bluttransfusion innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  7. Erhaltenes intravenöses Gammaglobulin, Anti-D-Immunglobulin oder Plasmapherese innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  8. Erhielt hochdosiertes Dexamethason oder hochdosiertes Methylprednisolon innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Erhaltenes rekombinantes humanes Thrombopoietin (rhTPO) innerhalb von 4 Wochen vor den ersten Dosen des Studienmedikaments.
  10. Rituximab oder andere Nicht-Rituximab-Anti-CD20-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Gabe des Studienmedikaments erhalten.
  11. Behandelt mit Splenektomie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  12. Alle thromboembolischen oder embolischen Ereignisse innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Gabe des Studienmedikaments.
  13. Gesamt-IgG im Serum < 700 mg/dL beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HBM9161 Dosis A
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: HBM9161 Dosis A
HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: HBM9161 Dosis B
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: HBM9161 Dosis B
HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: Placebo
HBM9161 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die das frühe Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Der primäre Endpunkt von Phase 2
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens zweimal innerhalb von 7 Wochen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50 × 10^9/l erreichen.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

17. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

11. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9161.4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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