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Bioäquivalenz von Duvelisib und Lebensmitteleffekt auf die Pharmakokinetik von IPI-145

15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio

Eine offene, zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz der Duvelisib-Markerbildformulierung mit der Duvelisib-Formulierung für klinische Studien und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von IP Duvelisib bei gesunden erwachsenen Probanden

Bewertung der Bioäquivalenz der beiden Formulierungen von IPI-145 und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von IPI-145

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene Phase-1-Studie zu IPI-145 wird in zwei Teilen durchgeführt.

Teil 1 wird in 2 Kohorten durchgeführt. Kohorte 1 wird aus 32 gesunden Probanden bestehen und Kohorte 2 wird aus 52 gesunden Probanden bestehen. Die Probanden in jeder Kohorte erhalten 2 Dosen IPI unter nüchternen Bedingungen in einem Crossover-Design mit 2 Perioden und 2 Sequenzen. Zwischen der Dosierung in Periode 1 und Periode 2 liegen mindestens 7 Tage.

Teil 2 ist ein Crossover-Design mit zwei Perioden und zwei Sequenzen, um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die PK des IPI-145 bei 20 Probanden zu bewerten. Die Probanden erhalten orale Einzeldosen unter Nahrungsaufnahme (fettreiche Mahlzeit) und unter nüchternen Bedingungen im Abstand von mindestens 7 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,0 – 32,0 kg/m2.
  • Gesunde Probanden: in gutem Gesundheitszustand, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Ergebnisse aus klinischen Bewertungen
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Gesunde Probanden: positiver Screeningtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-1/HIV-2-Antikörper
  • EKG beim Screening zeigt QTcF ≥ 450 ms
  • Nachweis klinisch bedeutsamer Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können
  • Positiver T-Spot (Tuberkulose)-TB-Test beim Screening
  • Jede aktive Infektion zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Kohorte 1
IPI-145-Testformulierung (Kapsel) hohe Einzeldosis und IPI-145-Referenzformulierung (Kapsel) hohe Einzeldosis
Arzneimittel: IPI-145 (Duvelisib)
Hohe orale Einzeldosis-Kapsel IPI-145-Testformulierung und IPI-145-Referenzformulierung (Kapsel) hohe orale Einzeldosis
Experimental: Teil 1 Kohorte 2
IPI-145-Testformulierung (Kapsel) niedrige Einzeldosis und IPI-145-Referenzformulierung (Kapsel) niedrige Einzeldosis
Arzneimittel: IPI-145
Niedrige orale Einzeldosis-Kapsel IPI-145-Testformulierung und IPI-145-Referenzformulierung (Kapsel) niedrige orale Einzeldosis
Arzneimittel: IPI-145
Hohe orale Einzeldosis IPI-145-Testformulierung (Kapsel) mit einer fettreichen Mahlzeit und ohne Nahrung
Experimental: Teil 2 Kohorte 3
IPI-145-Testformulierung (Kapsel), hohe Einzeldosis, verabreicht unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: IPI-145
Niedrige orale Einzeldosis-Kapsel IPI-145-Testformulierung und IPI-145-Referenzformulierung (Kapsel) niedrige orale Einzeldosis
Arzneimittel: IPI-145
Hohe orale Einzeldosis IPI-145-Testformulierung (Kapsel) mit einer fettreichen Mahlzeit und ohne Nahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Bioäquivalenz der IPI-145-Test- und Referenzformulierungen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter (AUClast) von IPI-145
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter (AUCinf) von IPI-145
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden
Pharmakokinetischer Parameter (Cmax) von IPI-145
Zeitfenster: Über 24 Stunden
Über 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung von IPI-145
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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