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Sicherheit der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen Nadelaspiration: Eine prospektive Studie

1. Januar 2013 aktualisiert von: Kyung Jong Lee, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, alle Arten von Komplikationen und deren Häufigkeit im Zusammenhang mit der endobronchialen Ultraschall-Transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) zu finden und die damit verbundenen Risikofaktoren bei Patienten zu bewerten, bei denen Komplikationen auftraten. Die Forscher führen eine EBUS-TBNA-Untersuchung bei allen Probanden durch, die eine mediastinale Beurteilung benötigen. Alle Komplikationen während oder nach dem Eingriff werden prospektiv erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die in das Tertiärkrankenhaus eingeliefert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mediastinale Lymphknotenvergrößerung im Thorax-CT oder PET-CT

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Sauerstoffversorgung während des Eingriffs
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Blutende Diathese
  • Schwere Thrombozytopenie
  • Kürzliche Einnahme von Clopidogrel
  • Unkooperative Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS-TBNA
Zeitfenster: 1-Monats-Intervall

  1. Komplikationen während des Eingriffs

    • Blutung
    • Pneumothorax
    • Schock
    • Herzrhythmusstörungen
    • Änderung der Sauerstoffsättigung

  2. Komplikation nach dem Eingriff

    • Fieber
    • Blutung
    • Pneumothorax
    • alle anderen Komplikationen nach 24 Stunden
1-Monats-Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Komplikationen
Zeitfenster: 1-Monats-Intervall
  1. Dosierung von Midazolam/Lidocain
  2. Eingriffszeit
  3. Gesamtzahl der Aspirationen
  4. Lage des entnommenen Lymphknotens
  5. Probenahme Anzahl der Lymphknoten
  6. Grundkrankheit
  7. Lungenfunktionstest
1-Monats-Intervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Jong Lee, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-02-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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