- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00956267
Letrozol oder laparoskopische Ovarialdiathermie für Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom.
10. August 2009 aktualisiert von: Mansoura University
Letrozol versus laparoskopische Ovarialdiathermie zur Ovulationsinduktion bei Clomifen-resistenten Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verabreichung von Letrozol mit der der laparoskopischen Ovarialdiathermie (LOD) bei unfruchtbaren Frauen mit zu vergleichen und zu bestimmen Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS), das nicht auf die Behandlung mit Clomifen allein anspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Letrozol-Gruppe wurde eine Entzugsblutung durch die Einnahme von 10 mg Dydrogesteron-Tabletten für 10 Tage vor der Stimulation und anschließend durch 2,5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen (Femara; Novartis Pharma Services, Schweiz) täglich ab dem dritten Tag der Menstruation für 5 bis sechs Tage erreicht Fahrräder.
Alle Patientinnen der Kontrollgruppe wurden einer laparoskopischen Ovarialdiathermie unterzogen und anschließend 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35511
- Mansoura University Hospitals,OB/GYN department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CC-resistentes PCOS
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Cushing-Syndrom
- Androgen-sekretierende Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Letrozol
2,5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen täglich ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage bis zu 6 Zyklen
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2,5 mg Letrozol-Tabletten zum Einnehmen täglich ab dem 3. Tag der Menstruation für 5 Tage bis zu 6 Zyklen
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialdiathermie (LOD)
Drei-Punktions-Technik.
Jeder Eierstock wurde an vier Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W bis zu einer Tiefe von 4 mm mit einem gemischten Strom kauterisiert, wobei eine monopolare elektrochirurgische Nadel verwendet wurde.
|
Dreipunkt-Technik.
Jeder Eierstock wurde an vier Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W für eine Tiefe von 4 mm mit einem gemischten Strom unter Verwendung einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel kauterisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Ovulation und Endometriumdicke in der Mitte des Zyklus (mm).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Schwangerschaften, Fehlgeburten, Mehrlingsschwangerschaften und Lebendgeburtenraten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abdel Maged Mashaly, MD, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Bayram N, van Wely M, Kaaijk EM, Bossuyt PM, van der Veen F. Using an electrocautery strategy or recombinant follicle stimulating hormone to induce ovulation in polycystic ovary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 24;328(7433):192. doi: 10.1136/bmj.328.7433.192.
- Holzer H, Casper R, Tulandi T. A new era in ovulation induction. Fertil Steril. 2006 Feb;85(2):277-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.05.078.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- MU- 094
- FMH-052-K
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