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Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Phäochromozytom oder Paragangliom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

26. Januar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit Lenvatinib bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Phäochromozytom und Paragangliom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Lenvatinib bei der Behandlung von Patienten mit Phäochromozytom oder Paragangliom wirkt, das sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann. Lenvatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Lenvatinib (Gesamtansprechrate; [ORR]) bei Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem inoperablem Phäochromozytom und Paragangliom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS). II. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS). III. Zur Bestimmung der Dauer des Ansprechens des Tumors. IV. Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib. V. Bewertung der vom Patienten berichteten Lebensqualität unter Verwendung des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens mit fünf Stufen (EQ-5D-5L) und der funktionellen Bewertung der allgemeinen Krebstherapie (FACT-G).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bei Patienten mit sekretorischen Tumoren, um Veränderungen der Metanephrinspiegel im Plasma und der Katecholamin- und/oder Metanephrinspiegel im Urin zu untersuchen.

II. Bei Patienten mit sekretorischen Tumoren, um zu untersuchen, ob Lenvatinib-induzierte Veränderungen der Metanephrine im Plasma und der Katecholamin- und/oder Metanephrinspiegel im Urin während des ersten Behandlungszyklus mit einem objektiven Ansprechen des Tumors verbunden sein können.

III. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Tumoransprechen und somatischem Mutationsstatus in archivierten Tumoren oder Keimbahn-Mutationsstatus (Vorhandensein von SDHD, SDHB, RET, VHL, Neurofibromatose Typ-1).

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Lenvatinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang alle 3 oder 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes sekretorisches oder nicht-sekretorisches Phäochromozytom oder Paragangliom, das nicht resezierbar ist und für alternative lokale regionale Therapieansätze als ungeeignet erachtet wird
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 24 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) >= 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 9,0 g/dl (5,6 mmol/l); HINWEIS: Transfusionen sind nicht erlaubt =< 7 Tage vor der Registrierung
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder Gesamtbilirubin = < 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin = < 1,5 x ULN bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom)
  • Aspartat-Transaminase (AST/Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin = < 1 ODER Protein im 24-Stunden-Urin < 1,5 Gramm
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Blutdruck (BP) < 150 mmHg (systolisch) und < 90 mmHg (diastolisch); Die Einleitung oder Anpassung der Blutdruckmedikation ist vor der Registrierung zulässig, vorausgesetzt, dass der Durchschnitt von drei Blutdruckmessungen bei einem Besuch vor der Registrierung < 150/90 mmHg beträgt; HINWEIS: Alle Patienten mit sekretorischem Phäochromozytom oder Paragangliom müssen: 1) in Absprache mit einem Hypertoniespezialisten mit spezifischer Erfahrung in der Behandlung von Hypertonie bei Katecholamin-sezernierenden Tumoren (normalerweise ein Endokrinologe, Nephrologe oder Kardiologe) untersucht werden. und bei hormonassoziierter Hypertonie) erhalten eine alpha- und beta-adrenerge Blockade für mindestens 7-14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lenvatinib; Der für jeden Patienten eingetragene Hypertonie-Spezialist sollte verpflichtet sein, den Patienten während der klinischen Studie engmaschig zu überwachen, wobei eine Beurteilung durch diesen Spezialisten in Zyklus 1 und 2 und danach bei Bedarf erforderlich ist
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Chemotherapie/systemische Therapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Operation = < 21 Tage vor der Registrierung oder Kinase-Inhibitor-Therapie = < 14 Tage vor der Registrierung oder Ausbleiben der Erholung von Toxizitäten (bis Grad 1 oder darunter) von der Behandlung; HINWEIS: Eine gleichzeitige Therapie mit Octreotid ist erlaubt, vorausgesetzt, dass eine Tumorprogression unter dieser Therapie nachgewiesen wurde; gleichzeitige Therapie mit Bisphosphonaten (z. Zoledronsäure) oder Denosumab ist ebenfalls erlaubt; HINWEIS: Eine unbegrenzte Anzahl vorheriger chemotherapeutischer oder biologischer Therapien für malignes Phäochromozytom oder Paragangliom ist zulässig; dies schließt vorherige Anti-Angiogenese-Therapien wie Tyrosinkinase-Inhibitoren ein
  • Aktive oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Erhalt eines anderen Untersuchungsagenten
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin aus irgendeinem Grund; HINWEIS: Wenn der Patient sicher auf ein anderes Antikoagulans umgestellt werden kann, kann er in Frage kommen, sofern andere Kriterien erfüllt sind

  • Eines der folgenden:

    • Korrekte QT (QTc)-Verlängerung (definiert als QTc-Intervall >= 500 ms)
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < institutionelle Untergrenzen des Normalwerts (LLN)
    • Häufige ventrikuläre Ektopie
    • Nachweis einer andauernden Myokardischämie
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen mit dem Risiko von Torsades de Pointes; HINWEIS: Medikamente oder Substanzen mit bekanntem Risiko für Torsades de Pointes sind verboten; Konsultieren Sie bei Bedarf einen Apotheker zur Überprüfung
  • Bekannte aktive und/oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Bekannte schwere allergische oder andere Prohibitionsreaktionen auf andere Tyrosinkinase-Hemmer (TKI)
  • Vorbehandlung mit Lenvatinib

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Aktive Ulkuskrankheit
    • Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die das Perforationsrisiko erhöhen
    • Anamnese einer neuen Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellen Abszess = < 84 Tage vor Registrierung; HINWEIS: Die Aufnahme von Patienten mit chronischen/kanalisierten Fistelgängen (vorhanden für > 84 Tage) ist zulässig
    • Schwere oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Geschichte des familiären QTc-Verlängerungssyndroms

  • Eine der folgenden Bedingungen =< 6 Monate vor der Registrierung:

    • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
    • Schwerwiegende oder instabile Herzrhythmusstörungen
    • Aufnahme wegen instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt
    • Herzangioplastie oder Stenting
    • Koronararterien-Bypass-Operation
    • Lungenembolie, unbehandelte tiefe Venenthrombose (TVT) oder TVT, die mit therapeutischer Antikoagulation behandelt wurde =< 30 Tage
    • Arterielle Thrombose
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Andere aktive Malignität = < 2 Jahre vor Registrierung; AUSNAHMEN: nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten; HINWEIS: Eine adjuvante Antiöstrogen-/Hormontherapie bei Brustkrebs ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Lenvatinib)
Die Patienten erhalten Lenvatinib p.o. einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 5 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Lenvatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase-Inhibitor E7080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Tumoransprechrate
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 17 Monate.
Wird definiert als 100 % multipliziert mit der Anzahl geeigneter Patienten, die mit Lenvatinib begonnen haben und deren objektiver Tumorstatus ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens 4 Wochen war (unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens in den Kriterien der Version 1.1 für solide Tumore), dividiert nach der Anzahl geeigneter Patienten, die mit Lenvatinib begonnen haben. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.1) für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Monatlich, bis zu 17 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: Jeden Monat bis Ende der Behandlung, bei Ende der Behandlung, alle 3 Monate bis PD, bei PD, alle 6 Monate nach PD bis zu 17 Monaten
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Jeden Monat bis Ende der Behandlung, bei Ende der Behandlung, alle 3 Monate bis PD, bei PD, alle 6 Monate nach PD bis zu 17 Monaten
Auswertbare Patienten hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: Monatlich, bis zu 17 Monate.
Unerwünschte Ereignisse werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Ergebnisse vollständig gemeldet. Alle unerwünschten Ereignisse werden bewertet. Für jede Art von Nebenwirkung, die entweder als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung zusammenhängend eingestuft wird, wird der Anteil der Patienten, bei denen eine schwere (Grad 3 oder höher) Nebenwirkung auftritt, pro Zyklus notiert. Der maximale Grad für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster von unerwünschten Ereignissen zu bestimmen.
Monatlich, bis zu 17 Monate.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Jeden Monat bis Ende der Behandlung, bei Ende der Behandlung, alle 3 Monate bis PD, bei PD, alle 6 Monate nach PD bis zu 17 Monaten
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Jeden Monat bis Ende der Behandlung, bei Ende der Behandlung, alle 3 Monate bis PD, bei PD, alle 6 Monate nach PD bis zu 17 Monaten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Jeden Monat bis Behandlungsende, nach Behandlungsende, alle 3 Monate bis PD, bei PD oder bis zu 17 Monate
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Jeden Monat bis Behandlungsende, nach Behandlungsende, alle 3 Monate bis PD, bei PD oder bis zu 17 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D und FACT-G
Zeitfenster: 5 Jahre
Beschreibende Statistiken und Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Daten sowohl insgesamt als auch nach anderen Ergebnissen (Toxizität, Reaktions- und Überlebensmaße). Korrelationen zwischen den Ergebnissen zur Lebensqualität und anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Tests (z. B. Pearsons und Spearmans Rho). Der Vergleich zwischen kontinuierlichen Variablen wird mit Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, Fishers exakte Tests werden verwendet, um Unterschiede zwischen kategorialen Variablen zu bestimmen, und der Log-Rank-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen Zeit-bis-Ereignis-Tests zu testen
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Katecholamin- und Metanephrinspiegel im Urin
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wilcoxon-Rangsummentests werden verwendet, um zu untersuchen, ob sich die Häufigkeitsänderungen eines bestimmten Biomarkers während des ersten Behandlungszyklus zwischen Tumoren, deren Tumor auf die Behandlung ansprach, und denen, deren Tumor nicht ansprach, unterscheiden. Zeitreihenplots werden erstellt.
Bis zu 5 Jahre
Keimbahn-Mutationsstatus in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersucht werden Zusammenhänge zwischen Tumoransprechen und somatischem Mutationsstatus in archivierten Tumoren oder Keimbahn-Mutationsstatus in peripheren mononukleären Blutzellen des Patienten (Vorhandensein von SDHD, SDHB, RET, VHL, Neurofibromatose Typ-1).
Bis zu 5 Jahre
Somatischer Mutationsstatus in peripheren mononukleären Blutzellen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Untersucht werden Zusammenhänge zwischen Tumoransprechen und somatischem Mutationsstatus in archivierten Tumoren oder Keimbahn-Mutationsstatus in peripheren mononukleären Blutzellen des Patienten (Vorhandensein von SDHD, SDHB, RET, VHL, Neurofibromatose Typ-1).
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashish Chintakuntlawar, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1575 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-02032 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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