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Normale Kochsalzlösung versus Plasmalyt bei der anfänglichen Wiederbelebung von Traumapatienten

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine intravenöse Salzlösung namens „Plasmalyte“ weniger Anomalien des Säurespiegels des Körpers verursacht als eine Lösung namens „normale Kochsalzlösung“.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektrolythaltige intravenöse Flüssigkeiten werden Patienten in den ersten Stunden nach einer akuten traumatischen Verletzung routinemäßig verabreicht. Obwohl normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) in dieser Situation häufig verwendet wird, verursacht sie eine hyperchlorämische Azidose, die Stoffwechselstörungen verschlimmern kann, die nach einer akuten Verletzung auftreten. Plasmalyte A ist eine Lösung, die den physiologischen Elektrolytspiegeln besser entspricht. In dieser Studie werden wir bewerten, ob Plasmalyte A 24 Stunden nach einer traumatischen Verletzung zu einer geringeren Störung des Basendefizits führt als normale Kochsalzlösung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis, Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Ankunft im Krankenhaus als schwer verletzt gesichtet
  • Mindestens 18 Jahre alt

  • Erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Intubiert oder wahrscheinlich innerhalb von 60 Minuten nach Ankunft im Krankenhaus intubiert werden
    2. Wahrscheinlich muss innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft operiert werden
    3. Innerhalb von 60 Minuten nach der Ankunft eine Bluttransfusion erhalten oder wahrscheinlich erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 60 Minuten seit Ankunft im Krankenhaus
  • Tod wahrscheinlich innerhalb von 48 Stunden
  • Verlegung aus einem anderen Krankenhaus
  • Vorbestehende Niereninsuffizienz, die eine Dialyse erfordert
  • Schwangerschaft
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmalyt
Verabreichung von Plasmalyte A als standardmäßige intravenöse Flüssigkeit während der ersten 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus
Sonstiges: Plasmalyt A
Intravenöse Flüssigkeit
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung von normaler Kochsalzlösung als standardmäßige intravenöse Flüssigkeit während der ersten 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Intravenöse Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Basisdefizits
Zeitfenster: 24 Stunden nach Randomisierung
Basisdefizit 24 Stunden nach Randomisierung minus Basisdefizit bei Randomisierung
24 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Garth H. Utter, MD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Lynette A. Scherer, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200917793

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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