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Wirksamkeit von Acarbose auf das Darmmikrobiom und Inkretine von Typ-2-Diabetes

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine offene, randomisierte Phase-4-Studie zum Vergleich der unterschiedlichen Wirksamkeiten von α-Glucosidase-Inhibitoren und Sulfonylharnstoffen zur Verbesserung des Darmmikrobioms und der Serum-Inkretine bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Acarbose auf das Darmmikrobiom und Inkretine zu untersuchen und somit neue Wege oder neue Ziele zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Endokrinologen und Diabetologen herausgefunden, dass der Darm als neues Ziel für die Behandlung von Diabetes oder anderen Stoffwechselerkrankungen dienen könnte. Inkretine sind bekannte Hormone, die aus dem Darm ausgeschieden werden, wie CCK (Cholecystokinin), Serotonin, GIP (gastrisches inhibitorisches Polypeptid) und GLP-1 (Glukagon-ähnliches Peptid 1), um durch ihre Wirkung auf die Inselzellen der Bauchspeicheldrüse zur Kontrolle eines gesunden Stoffwechselstatus beizutragen. Hypothalamus-Neuronen und Magen-Darm-Bewegung. Kürzlich wurde bekannt, dass das Darmmikrobiom mit seinen verschiedenen Metaboliten und Komponenten einen großen Einfluss auf das Immunsystem und das Stoffwechselgleichgewicht des Wirts hat.

α-Glucosidase-Hemmer werden seit Dutzenden von Jahren als Arzneimittel gegen Diabetes eingesetzt. Es ist bekannt, dass sie wirksam sind, indem sie die Glukoseabsorption im Dünndarm verzögern. Es wurden dann Fragen aufgeworfen, ob eine Verzögerung der Glukoseabsorption die Darmbakterienflora-Komponente verändert, indem Bakterien vermehrt mit Glukose gefüttert werden, oder ob es die Inkretinsekretion beeinflusst, da sich die meisten Glukose-empfindlichen L-Zellen (die GLP-1 sezernieren) im distalen Teil von befinden Dünndarm und Dickdarm, und dass die Hypoglykämie-Wirkung von α-Glucosidase-Inhibitoren entweder durch Darmflora oder Inkretine vermittelt werden könnte.

Um die oben genannten Fragen zu beantworten und die neuen Ziele aus dem Darm zur Behandlung von Diabetes zu finden, entwerfen wir daher diese Studie, wobei wir uns klinische Studien und grundlegende biomedizinische Studien zunutze machen, um herauszufinden, ob sich der α-Glucosidase-Inhibitor Acarbose (Bayer, Corp.) ändern könnte das Profil von intestinalen Inkretinen und Mikrobiom.

Studiendesign:

  1. Multizentrische, offene, randomisierte Positivkontrollkohorte.
  2. 110 Fälle von neu diagnostizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes aus fünf Klinikzentren in Shanghai, Festlandchina.
  3. Alle Patienten werden die Einwilligung unterschreiben und anhand der Kriterien gescreent, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden.
  4. 55 Fälle von Typ-2-Diabetes werden einer Behandlung mit Glucobay zugewiesen und weitere 55 werden Glipizid einnehmen.
  5. 50 gesunde Probanden zum Basisdatenvergleich.

  6. Die Dauer des gesamten Studiums beträgt 3 Monate.

    1. Vor der Behandlung müssen sich alle Patienten einem OGTT (oraler Glukosetoleranztest) und einem IRT (Insulinfreisetzungstest) unterziehen und ihren Kot abgeben. Standardmahlzeiten werden einen Tag vor dem Sammeln der Fäkalien benötigt.
    2. In 3 Monaten werden alle Patienten das Medikament einnehmen und ihre Glukose wird durch einen monatlichen Besuch in der Ambulanz genau überwacht.
    3. Am Ende der Studie müssen die Patienten OGTT und IRT erhalten und ihren Kot erneut abgeben.
  7. Serum und Kot werden bei -80 ° C für weitere Biomarker-Untersuchungen und Mikrobiom-Sequenzierungen gelagert.
  8. Nach 3 Monaten Intervention werden die Patienten für weitere 3 Monate mit Zugang zu routinemäßigen Klinikbesuchen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Clinic Center for Endocrine and Metabolic Diseases, Ruijin Hospital, Shanghai Institute for Endocrine and Metabolic Diseases
        • Kontakt:
          • Guang Ning, M.D.
          • Telefonnummer: 665344 86-021-64370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes ohne vorherige medikamentöse Behandlung,
  • 7,0 mmol/l <=FBG<=13,0 mmol/l, HbA1C <=10%
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2 (einschließlich);
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden
  • Eine gute Studien-Compliance haben

Ausschlusskriterien:

  • Darmoperation oder kürzliche Bauchoperation innerhalb von 1 Jahr
  • Eingenommene Immunsuppressiva, Steroide, Antidiarrhoika, Antibiotika und andere Mittel zur Magen-Darm-Motilität innerhalb von 3 Monaten
  • Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase-Konzentration, die mehr als das 2,5-fache über der oberen Grenze des Normalbereichs liegt, abnorme Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min)
  • Andere schwere Erkrankungen, die die Patienten während der Studie einem hohen Risiko aussetzen
  • Jede klinisch signifikante allergische Erkrankung
  • Frauen in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acarbose
Die Mindestdosierung von Acarbose in dieser Studie beträgt 100 mg tid p.o. (oral) für 3 Monate. Mit dieser Dosierung sollten Patienten eine ähnliche glykämische Kontrolle haben wie diejenigen, die Glipizid verwenden, d. h. FBG (Nüchtern-Blutzucker) < 7,0, PBG (postprandial). Blutzucker) < 10,0
Arzneimittel: Acarbose
Acarbose 50 mg pro Pille 100 mg bis 150 mgtid p.o. (oral) für 3 Monate
Andere Namen:
  • Glucobay
Aktiver Komparator: Glipizid
Es gibt keine feste Glipizid-Dosierung zur Kontrolle der Hyperglykämie bei Patienten dieser Gruppe. Solange die angestrebte Blutglukosekonzentration erreicht wird, FBG < 7,0, PBG < 10,0, erhalten die Patienten entsprechend ihrem Glukosespiegel die niedrigste Glipizid-Dosis.
Arzneimittel: Glipizid
Glipizid 5 mg pro Pille 5 mg tid p.o. für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Euglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Guang Ning, M.D. Ph.D., Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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