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Nichtreaktion auf Übung (NRE2)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Anja Boehm, University Hospital Tuebingen

Non-Response to Exercise – Identifizierung von Faktoren, die zur Non-Response der Ausübung beitragen.

Der Zweck dieser prospektiven Interventionsstudie ist es, Biomarker und zugrunde liegende Pathomechanismen für das Nichtansprechen einer Verbesserung des Glukosestoffwechsels auf körperliche Betätigung zu finden.

Ein weiteres Ziel ist die frühzeitige Identifizierung von Non-Respondern, bei denen Präventionsstrategien (pharmakologisch oder durch spezifisches Training) erfolgreich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn und am Ende der Studie werden bei übergewichtigen, untrainierten gesunden Teilnehmern mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes eine intensive metabolische Phänotypisierung einschließlich zerebraler Insulinsensitivität sowie Gewebebiopsien durchgeführt. Während der Studie wird über 9 Wochen ein individuelles Bewegungstraining bei 80 % VO2max durchgeführt. Vor und nach der Trainingsintervention werden akute Gewebebiopsien nach einer standardisierten Trainingseinheit entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases of the Helmholtz Center Munich at the University of Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes:

    • Übergewicht (BMI>27 kg/m2)
    • beeinträchtigte Nüchternglukose und/oder Glukosetoleranz
    • ehemaliger Schwangerschaftsdiabetes
    • Familienanamnese für Typ-2-Diabetes (Verwandter ersten Grades)
  • sitzender Teilnehmer (< 2 Trainingseinheiten/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • jede Art von Metall im oder am Körper
  • thermosensorische oder erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung
  • erhöhte Empfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen oder Erkrankungen des Ohrs
  • Klaustrophobie
  • Diabetes Mellitus
  • aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Operation, vor < 3 Monaten
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • akute Krankheit/Infektion, < 4 Wochen her
  • schwere psychische Erkrankung
  • Hämoglobin, Frauen < 11 g/dl, Männer < 13 g/dl
  • potenziell nicht konforme Fächer und/oder Unfähigkeit, das Übungstraining zu absolvieren
  • Glukose beeinflussende Medikamente
  • kontinuierliche Analgetika
  • Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsreaktion in Bezug auf Änderungen der Insulinsensitivität von der Grundlinie bis zur Messung nach der Intervention
Zeitfenster: 11 Wochen
Die Insulinsensitivität wird vor und nach der Trainingsintervention durch einen 5-Punkte-75g-OGTT gemessen und von ISI Matsuda berechnet
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Mechanismen der Non-Response
Zeitfenster: 11 Wochen
Molekulare Mechanismen der Non-Response bei Insulinsensitivität in peripheren Insulinzielgeweben (Skelettmuskulatur, Fettgewebe)
11 Wochen
Unterschiede im Anpassungsprozess an das Training bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern
Zeitfenster: 11 Wochen
durch Beurteilung der akuten Entzündungsreaktion in Blutproben und Gewebebiopsien, die direkt nach einer akuten Trainingseinheit zu Beginn und am Ende der Trainingsintervention entnommen wurden
11 Wochen
entzündliche Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 11 Wochen
lokale (Muskel und Fett) versus systemische (Blut) entzündliche Reaktion auf körperliche Betätigung
11 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität des Gehirns durch Bewegung und Unterschiede im Gehirn bei Respondern vs. Non-Respondern
Zeitfenster: 11 Wochen
Veränderungen der Insulinsensitivität des Gehirns vor und nach dem Eingriff
11 Wochen
Rolle der viszeralen Fettmasse bei der Bestimmung des Nichtansprechens der Insulinsensitivität auf Belastung
Zeitfenster: 11 Wochen
per MRT gemessen
11 Wochen
Identifizierung von Serum-Biomarkern für Non-Response
Zeitfenster: 11 Wochen
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Hans-Ulrich Häring, Prof., University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 446/2016BO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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