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Phase-2-Studie mit Carfilzomib bei rezidiviertem multiplem Myelom

28. April 2017 aktualisiert von: Amgen

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zu Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Bewertung der besten Gesamtansprechrate, Sicherheit und Verträglichkeit von Carfilzomib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden zwei Gruppen von Patienten mit multiplem Myelom untersucht: mit Bortezomib unbehandelt und mit Bortezomib behandelt. Nach Änderung 2 wurden nur Bortezomib-naive Patienten eingeschlossen. Die Studienergebnisse wurden in zwei Teilen berichtet, je nachdem, ob ein Patient zuvor Bortezomib erhalten hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University of Toronto Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Therapeutic Research Institute of Orange County
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Oncology & Hematology Assoc. of W. Broward
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 404-778-5747
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605
        • Northwestern University
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Orchard Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • University of Kentucky College of Medicine
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0936
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Harrington Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  • Multiples Myelom

  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben, die als eines oder mehrere der folgenden definiert ist:

    • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl
    • M-Protein im Urin ≥ 200 mg/24 Stunden
  • Die Probanden müssen auf die Standard-Erstlinientherapie angesprochen haben (d. h. ein minimales Ansprechen [MR] oder besser erreichen).
  • Rezidivierende und/oder refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer, aber nicht mehr als drei vorangegangenen therapeutischen Behandlungen oder Schemata für multiples Myelom. Refraktäre Erkrankung ist definiert als ≤ 25 % Ansprechen oder Progression während der Therapie oder innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Therapie. Induktionstherapie und Stammzelltransplantation werden als ein Behandlungsschema betrachtet

Demographisch

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

Labor

  • Ausreichende Leberfunktion, mit Bilirubin < 2,0-fach der Obergrenze des Normalwerts und Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3,0-fach der Obergrenze des Normalwerts
  • Wenn die Harnsäure erhöht ist, muss sie vor der Verabreichung auf den normalen Laborbereich korrigiert werden
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.000/mm³, absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm³, Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL und Thrombozytenzahl > 50.000/mm³
  • Die Probanden sollten unabhängig von Blutplättchentransfusionen sein
  • Das Screening der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) sollte unabhängig von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) für ≥ 1 Woche und von pegyliertem G-CSF für ≥ 2 Wochen sein
  • Die Probanden können gemäß den institutionellen Richtlinien eine Transfusion mit roten Blutkörperchen (RBC) oder eine unterstützende Behandlung wie Erythropoetin und Darbepoetin erhalten
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/Minute, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault [(140 – Alter) X Masse (kg) / (72 X Kreatinin mg/dL)]. Ergebnis mit 0,85 multiplizieren, falls weiblich.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl

Ethisch / Sonstiges

  • Schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen nach der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels duale Verhütungsmethoden anzuwenden. Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre alt und ohne Menstruation seit > 1 Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen sind von einem Schwangerschaftstest ausgenommen. Männliche Probanden müssen während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, am Institut, das den Wirkstoff verabreicht, ambulant behandelt und im Labor überwacht zu werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbedingt

  • Multiples Myelom Immunglobulin M (IgM)
  • Patienten, die zuvor mit einem Proteasom-Inhibitor behandelt wurden (für Teil 2 Proteasom-Inhibitor – nur naiv, Kriterien in Änderung 2 hinzugefügt)
  • Die Probanden dürfen nicht primär refraktär gegenüber der Standard-Erstlinientherapie sein
  • Patienten mit nicht-sekretorischem multiplem Myelom, definiert als < 1 g/dl M-Protein im Serum, < 200 mg/24 Stunden M-Protein im Urin
  • Personen mit einer Krankheit, die nur durch Analyse der freien Leichtkette (SFLC) im Serum messbar ist
  • Glukokortikoidtherapie (Prednison >10 mg/Tag oral oder Äquivalent) innerhalb der letzten drei Wochen
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Chemotherapie mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Krebstherapeutika, einschließlich Steroidtherapie, innerhalb von drei Wochen vor der ersten Dosis
  • Strahlentherapie oder Immuntherapie in den letzten vier Wochen; lokalisierte Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis
  • Teilnahme an einer therapeutischen Untersuchungsstudie innerhalb von drei Wochen oder innerhalb von fünf Arzneimittel-Halbwertszeiten (t1/2) vor der ersten Dosis, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist
  • Vorbehandlung mit Carfilzomib

Gleichzeitige Bedingungen

  • Größere Operation innerhalb von drei Wochen vor Tag 1
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, Überleitungsstörungen, die durch konventionelle Intervention nicht kontrolliert werden können, oder Myokardinfarkt in den letzten sechs Monaten
  • Akute aktive Infektion, die systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis erfordert
  • Bekannte oder vermutete Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder Personen, die HIV-seropositiv sind
  • Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C
  • Nicht-hämatologische Malignität innerhalb der letzten drei Jahre außer a) angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, b) Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder c) Prostatakrebs < Gleason-Grad 6 mit stabilem prostataspezifischem Antigen (PSA)
  • Patienten mit behandlungsbedingtem myelodysplastischem Syndrom
  • Signifikante Neuropathie (Grad 3, 4 oder Grad 2 mit Schmerzen) zum Zeitpunkt des Studienbeginns
  • Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Einnahme von Allopurinol
  • Patienten, bei denen das erforderliche Programm zur oralen und intravenösen Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert ist, z. B. aufgrund einer vorbestehenden Lungen-, Herz- oder Nierenfunktionsstörung
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Amyloidose Patienten mit Pleuraergüssen, die eine Pleurapunktion erfordern, oder Aszites, die eine Parazentese erfordern
  • Jede klinisch signifikante medizinische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Probanden, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen kann

Ethisch / Sonstiges

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carfilzomib

Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 in 28-tägigen Behandlungszyklen für maximal 12 Zyklen eine intravenöse (i.v.) Injektion von 20 mg/m² Carfilzomib.

Beginnend mit Änderung 3 wurde, wenn alle Dosen in Zyklus 1 gut vertragen wurden, die Dosis für nachfolgende Zyklen auf 27 mg/m² i.v. gesteigert.
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenöse (IV) Injektion über 2 bis 10 Minuten zweimal wöchentlich für drei Wochen, gefolgt von 12 Tagen Pause.
Andere Namen:
  • PR-171
  • PR171
  • Kyprolis® (Carfilzomib) zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR) in der Teilpopulation mit auswertbarem Ansprechen
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12 und am Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein bestes Ansprechen von Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) erzielten, bestimmt durch das Independent Review Committee (IRC). Das Ansprechen wurde gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma bewertet, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Bewertungen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn einer neuen Therapie durchgeführt wurden.

sCR: CR wie unten definiert plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz.

CR: Fehlen von M-Protein in Serum und Urin durch Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark.

VGPR: Serum- und Urin-M-Proteine, die durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar sind, oder eine ≥ 90 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins mit einem Urin-M-Proteinspiegel < 100 mg/24 Stunden.

PR: Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12 und am Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (ORR) in der Response-auswertbaren Population
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12, Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet; Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein bestes Ansprechen von Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR) oder Partial Response (PR) erzielten, bestimmt durch das Independent Review Committee (IRC). Das Ansprechen wurde gemäß den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma bewertet, dokumentiert durch 2 aufeinanderfolgende Bewertungen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Beginn einer neuen Therapie durchgeführt wurden.

sCR: CR wie unten definiert plus normales FLC-Verhältnis und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz.

CR: Fehlen von M-Protein in Serum und Urin durch Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und ≤5 % Plasmazellen im Knochenmark.

VGPR: Serum- und Urin-M-Proteine, die durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese nachweisbar sind, oder eine ≥ 90 %ige Verringerung des Serum-M-Proteins mit einem Urin-M-Proteinspiegel < 100 mg/24 Stunden.

PR: Verringerung des M-Proteins im Serum um ≥ 50 % und im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg pro 24 Stunden.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12, Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet; Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12 und am Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.
Die klinische Nutzenrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen von minimalem Ansprechen (MR) oder besser, d. h. einem besten Gesamtansprechen von sCR, CR, VGPR, PR oder MR. MR wurde gemäß den Kriterien der European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) definiert, definiert als Reduktion des M-Proteins im Serum von 25 % bis 49 % und im Urin von 50 % bis 89 %, aufrechterhalten für 6 Wochen.
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde an Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 der Zyklen 2 bis 12 und am Ende der Studie, 30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt. Die mediane Behandlungsdauer betrug 100 Tage für Teilnehmer an Teil 1 und 170 Tage für Teilnehmer an Teil 2.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2.

DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Nachweis einer PR oder besser bis zum Fortschreiten der Krankheit, beurteilt durch das IRC, oder zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die vor dem Fortschreiten der Krankheit für die Nachsorge verloren gingen oder die vor dem Stichtag der Analyse ohne Fortschreiten der Krankheit am Leben waren, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.

Progressive Erkrankung wurde als eine der folgenden definiert:

  • Ein Anstieg des M-Proteins im Serum (absoluter Anstieg ≥ 0,5 g/dl) oder Urin (absoluter Anstieg ≥ 200 mg/24 Stunden) von > 25 % vom Nadir (wenn nicht Null).
  • Prozentsatz der Plasmazellen im Knochenmark ≥ 10 %.
  • Neue oder vergrößerte Knochenläsionen oder neue Plasmozytome.
  • Patienten ohne messbares Serum- und Urin-M-Protein: 25 % Anstieg vom Nadir in der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Werten und absoluter Anstieg > 10 mg/dL.
  • Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die proliferative Störung zurückzuführen ist.

Die mittlere DOR wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier-Methoden geschätzt.
Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 13,4 Monate für Teil 1 und 11,5 Monate für Teil 2.

Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur IRC-bestimmten Krankheitsprogression. Patienten, die vor der Dokumentation der Krankheitsprogression für die Nachsorge verloren gingen oder die vor der Dokumentation der Krankheitsprogression starben oder die am Leben waren und vor dem Stichtag der Datenanalyse keine Dokumentation der Krankheitsprogression hatten, wurden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert .

Die mittlere TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 13,4 Monate für Teil 1 und 11,5 Monate für Teil 2.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 13,4 Monate für Teil 1 und 11,5 Monate für Teil 2.

Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum IRC-bestimmten Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache. Patienten, die vor der Dokumentation der Krankheitsprogression für die Nachsorge verloren gingen, und Patienten, die vor einem Stichtag der Datenanalyse ohne Krankheitsprogression am Leben waren, wurden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert.

Das mittlere PFS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 30. November 2010 für Teil 1 und der 22. April 2011 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 13,4 Monate für Teil 1 und 11,5 Monate für Teil 2.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 19. November 2012 für Teil 1 und der 7. Januar 2013 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19,1 Monate für Teil 1 und 35,9 Monate für Teil 2.

Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.

Patienten, die zum Stichtag der Datenanalyse für die endgültige OS-Analyse am Leben waren oder für die Nachsorge verloren gingen, wurden an dem Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient zuletzt am Leben war. Das mediane OS wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Patienten wurden bis zu 2 Jahre nach Studienende nachbeobachtet. Der Datenschnitt für die Analyse ist der 19. November 2012 für Teil 1 und der 7. Januar 2013 für Teil 2. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19,1 Monate für Teil 1 und 35,9 Monate für Teil 2.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX-171-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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