- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817881
Untersuchung der Genauigkeit von Temporalarterienthermometern
18. Juni 2013 aktualisiert von: Christian Maschmann, MD, Bispebjerg Hospital
Untersuchung der Genauigkeit beim Einsatz von Temporalarterienthermometern zur nicht-invasiven Temperaturmessung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Schläfenarterienthermometer genaue Instrumente zur Temperaturmessung von Patienten sind, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass es einen Unterschied von > 0,3 Grad Celsius (Bland-Altman) zwischen den mit den im Krankenhaus der Forscher verwendeten Schläfenarterienthermometern (Exergen TAT-5000) und den mit Rektalthermometern gemessenen Temperaturen gibt ( OMRON MC-341-E), der in Dänemark als Goldstandard gilt und vom Dänischen Zentrum für klinische Leitlinien definiert wird.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass der Unterschied zwischen diesen Messungen größer ist, wenn sie bei einem Patienten mit Hyperthermie (Temperatur > 37,9 Grad Celsius) gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine genaue Temperaturmessung bei Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, ist von großer Bedeutung, da sie erheblichen Einfluss auf die weitere Behandlung des Patienten hat.
Im Bispebjerg-Krankenhaus werden Schläfenarterienthermometer eingesetzt, da sie im Vergleich zu Rektalthermometern, die als Goldstandard gelten und vom dänischen Zentrum für klinische Leitlinien definiert werden, eine schnelle und komfortable Temperaturmessung ermöglichen.
Der wissenschaftliche Nachweis ihrer Genauigkeit im Vergleich zu Rektalthermometern bei erwachsenen Patienten ist jedoch unzureichend.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Unterschied zwischen den mit einem Schläfenarterienthermometer (Exergen TAT-5000) und einem Rektalthermometer (OMRON MC-341-E) gemessenen Temperaturen bei Patienten zu bestimmen, die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Kopenhagen: Bispebjerg vorstellen.
Die Forscher gehen davon aus, dass es zwischen diesen beiden Arten von Messungen einen durchschnittlichen Unterschied von mindestens 0,3 Grad Celsius geben wird (Bland-Altman).
Basierend auf einer Signifikanz von 5 % und einer Trennschärfe von 80 % wurde die Anzahl der Patienten auf 385 berechnet, einschließlich eines geschätzten Abbruchs von 10 %.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
385
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2400
- Copenhagen University Hospital: Bispebjerg - AKM-MMA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Notaufnahme des Universitätsklinikums
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Verstopfung
- Analstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterschied zwischen den mit Schläfenarterienthermometern und Rektalthermometern gemessenen Temperaturen
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reproduzierbarkeit der Messungen von Schläfenarterienthermometern
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hanne H Nygaard, RN, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-BBH-AKM/MMA-Exerg
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