Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selinexor bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Abirateronacetat und/oder Enzalutamid

29. Mai 2018 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Phase-II-Einzelwirkstoffstudie mit Selinexor (KPT-330) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und vorheriger Therapie mit Abirateron und/oder Enzalutamid

Diese Phase-II-Studie untersucht Selinexor bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), weiter wächst, selbst wenn die Testosteronmenge im Körper auf ein sehr niedriges Niveau reduziert ist (kastrationsresistent), und dies auch der Fall ist nicht auf die Behandlung mit Abirateronacetat und/oder Enzalutamid ansprechen (refraktär). Selinexor kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beschreibung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS) im Zusammenhang mit Selinexor bei Patienten mit refraktärem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit Abirateron (Abirateronacetat).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Messung der Veränderungen des prostataspezifischen Antigens (PSA) 12 Wochen nach der Einführung von Selinexor.

II. Beurteilung der Zeit bis zur PSA-Progression. III. Messung der Zeit bis zur Entwicklung von >= 2 neuen Knochenläsionen. IV. Vergleich der Beziehung zwischen Abirateron-Resistenzstatus (primär vs. erworben) und Behandlungsergebnis.

V. Bestimmung der Wirkung von Selinexor auf anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen unter Verwendung der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI).

VI. Beschreibung des Sicherheitsprofils von Selinexor bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.

VII. Um die Wirkung von Selinexor auf die Expression von zirkulierendem Leukozyten-Exportin 1 (XPO-1), das Leukozyten-Genexpressionsprofil und die Expression von Makrophagen-inhibitorischer Zytokin-1 (MIC-1) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) zu bestimmen.

VIII. Zur Beurteilung des Talspiegels von Selinexor im Serum als Funktion der Dosis und der Zeit seit der letzten Dosis.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen der XPO-1-Expression und dem PSA-Rückgang zu beschreiben. II. Beschreibung des Expressionsprofils des metastasierten Tumors und des Ergebnisses. III. Um die Art des Verlaufs zu beschreiben (z. B. Schmerzen, Knochen usw.). IV. Ziel ist es, die XPO-1-Expression bei Patienten zu definieren, bei denen vor und nach der Behandlung eine Biopsie durchgeführt wird.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Selinexor oral (PO) an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1–3. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Bei den Patienten müssen kastrierte Testosteronspiegel (< 50 ng/dl) unter Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga vorliegen oder sie müssen sich zuvor einer Orchiektomie unterzogen haben; GnRH-Analoga müssen während des Studiums fortgesetzt werden

  • Tumorgewebe wurde zur molekularen und genetischen Analyse im Rahmen des begleitenden Stand-up-2-Cancer-Protokolls (SU2C) zur radiologisch geführten Biopsie des refraktären mCRPC mit Abirateron und/oder Enzalutamid eingereicht

    • Patienten, die der Teilnahme am begleitenden Biopsieprotokoll zustimmen und anschließend festgestellt werden, dass sie nicht für eine Biopsie geeignet sind, sind zur Teilnahme am aktuellen Protokoll berechtigt
  • Fortschreitende Erkrankung, nachgewiesen durch einen steigenden PSA-Wert (mindestens zwei Bestimmungen) vor Studienbeginn und/oder radiologischer Nachweis einer Tumorprogression im Weichgewebe gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) oder Identifizierung neuer Läsionen anhand von Knochen Scan (d. h. >= 2 neue Läsionen)
  • Primäre Resistenz oder erworbene Resistenz (d. h. erworbene Resistenz wird als Krankheitsprogression nach einer Ansprechperiode definiert, die als >= 50 %iger Abfall des PSA innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie definiert ist und ansonsten keine Kriterien für primäre Resistenz erfüllt) gegen eines der Folgenden Wirkstoffe/Therapiekombinationen:

  • Abirateronacetat; Die primäre Resistenz gegen Abirateron wird definiert als:

    • Kein PSA-Rückgang
    • PSA-Abfall um weniger als 50 % nach 12 Wochen Abirateron-Therapie
    • PSA-Progression innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung mit Abirateronacetat (AA) (gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group-2 [PCWG2]) nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie
    • Objektiver Fortschritt nach RECIST-Kriterien für Weichteilläsionen und nach modifizierten PCWG2-Kriterien für Knochenläsionen innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Abirateron-Behandlung
    • Eindeutiger klinischer Fortschritt (nach Ermessen des behandelnden Arztes) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Abirateron-Behandlung

  • Enzalutamid; Die primäre Resistenz gegen Enzalutamid wird definiert als:

    • Kein PSA-Rückgang
    • PSA-Abfall um weniger als 50 % nach 12 Wochen Enzalutamid-Therapie
    • PSA-Progression innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung mit Enzalutamid (gemäß PCWG2-Kriterien) nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie
    • Objektiver Fortschritt nach RECIST-Kriterien für Weichteilläsionen und nach modifizierten PCWG2-Kriterien für Knochenläsionen innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Enzalutamid-Behandlung
    • Eindeutiger klinischer Fortschritt (nach Ermessen des behandelnden Anbieters) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Enzalutamid-Behandlung

  • Andere zielgerichtete Anti-Androgen-/Androgenrezeptor-Therapien der zweiten Generation, einschließlich Apalutamid (ARN-509); Der Primärwiderstand wird definiert als:

    • Kein PSA-Rückgang
    • PSA-Abfall um weniger als 50 % nach 12 Wochen Enzalutamid-Therapie
    • PSA-Progression innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung mit Enzalutamid (gemäß PCWG2-Kriterien) nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie
    • Objektiver Fortschritt nach RECIST-Kriterien für Weichteilläsionen und nach modifizierten PCWG2-Kriterien für Knochenläsionen innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Enzalutamid-Behandlung
    • Eindeutiger klinischer Fortschritt (nach Ermessen des behandelnden Anbieters) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Enzalutamid-Behandlung

  • Kombinationstherapie mit Abirateron, Enzalutamid und/oder anderen zielgerichteten Anti-Androgen-/Androgenrezeptor-Therapien der zweiten Generation, einschließlich ARN-509; Primäre Resistenz gegen eine Kombinationstherapie wird definiert als:

    • Kein PSA-Rückgang
    • PSA-Rückgang um weniger als 50 % nach 12 Wochen Abirateron- und Enzalutamid-Therapie
    • PSA-Progression innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung mit Abirateron und Enzalutamid (gemäß PCWG2-Kriterien) nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie
    • Objektiver Fortschritt nach RECIST-Kriterien für Weichteilläsionen und nach modifizierten PCWG2-Kriterien für Knochenläsionen innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abirateron und Enzalutamid
    • Eindeutiger klinischer Verlauf (laut Angaben des behandelnden Anbieters). Ermessen) innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abirateron und Enzalutamid

  • Sequenzierte Therapie, einschließlich einer der folgenden:

    • Abirateronacetat, gefolgt von Enzalutamid

      • Die primäre Resistenz wird anhand der Kriterien für die primäre Resistenz bei einer Abirateron-Monotherapie definiert

    • Enzalutamid, gefolgt von Abirateronacetat

      • Die Primärresistenz wird anhand der Kriterien für die Primärresistenz einer Enzalutamid-Monotherapie definiert

    • Weitere experimentelle Anti-Androgen-/Androgenrezeptor-Therapien der zweiten Generation, darunter ARN-509

      • Die primäre Resistenz wird anhand der Kriterien für andere in der Prüfung befindliche primäre Resistenz gegen eine Anti-Androgen-Monotherapie definiert
  • Vorliegen einer oder mehrerer Knochenmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Eine vorherige und laufende Therapie mit Zoledronsäure oder Denosumab ist zulässig
  • Eine vorherige Therapie mit Radium-223 ist zulässig
  • Absetzen der vorherigen Therapie bei mCRPC: Für die folgenden Therapien ist eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich: Abirateron, Enzalutamid, Fluconazol, Itraconazol, Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid und andere experimentelle hormonelle Wirkstoffe (ARN509, Orteronel [TAK-700] usw.). .), Sipuleucel-T (Provenge), andere experimentelle Impfstoffe (PROSTVAC-V/F usw.), Strontium-89, Samarium und Radium-223-Chlorid
  • Leukozyten > 3.000/mcL
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mcL
  • Thrombozyten > 125.000/mcL
  • Hämoglobin >= 5,59 mmol/L oder 9 g/dl; bis zu 5 % Abweichung werden toleriert; Transfusionen und Wachstumsfaktoren sind erlaubt
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT]) < 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Alaninaminotransferase (ALT) (Serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) < 3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterschreiben
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen; Hirnmetastasen = < 1 cm und nicht mit fokalen neurologischen Defiziten verbunden, sind zulässig
  • Vorherige Docetaxel- oder andere Chemotherapie bei mCRPC; Patienten, die Docetaxel gegen metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebs erhalten haben, sind berechtigt
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder Herzerkrankung der Klassen II-IV der New York Heart Association (NYHA) oder bekannte Messung der Herzauswurffraktion von < 50 % bei Grundlinie
  • Patienten mit erheblich erkranktem oder verstopftem Magen-Darm-Trakt oder unkontrolliertem Erbrechen oder Durchfall oder anderen Magen-Darm-Störungen (medizinische Störungen oder umfangreiche chirurgische Eingriffe), die die Aufnahme der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
  • Reines kleinzelliges Prostatakarzinom oder jeder Prostatakrebs mit gemischter Histologie (z. B. neuroendokriner Krebs), der < 50 % Adenokarzinom enthält, wie bei der zum Zeitpunkt der Diagnose entnommenen Biopsie oder bei nachfolgenden Biopsien beobachtet
  • Irgendwelche ?derzeit aktiven? zweite bösartige Erkrankung, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs; Es wird nicht davon ausgegangen, dass Patienten ein „derzeit aktives?“ haben. Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von mindestens weniger als 30 % im nächsten Jahr besteht
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde
  • Aktive psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden
  • Patienten, bei denen nach Ermessen des Arztes eine dringende Behandlung mit Docetaxel angezeigt ist; Hierzu zählen insbesondere Patienten mit symptomatischer viszeraler Metastasierung
  • Unkontrollierte Infektion oder begleitende medizinische Erkrankung, die mit der derzeitigen medizinischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann, wie im Ermessen des Arztes festgelegt
  • Aktive Blutungsstörungen oder Anzeichen einer chronischen oder akuten disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC)
  • Stark geschwächtes Immunsystem, einschließlich bekanntem humanem Immundefizienzvirus (HIV)
  • Alle akuten Toxizitäten aufgrund früherer Krebsbehandlungen und/oder Strahlentherapie, die nicht zu einem CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI) von =< 1 abgeklungen sind (außer Alopezie)
  • Vorherige Strahlentherapie abgeschlossen < 3 Wochen oder einzelne Fraktion einer palliativen Strahlentherapie < 14 Tage vor der ersten Dosis von KPT-330 (Selinexor)
  • Beginn der Bisphosphonat-Therapie < 4 Wochen vor der ersten Dosis von KPT-330; Patienten, die eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Therapie erhalten, müssen vor der ersten Dosis von KPT-330 mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten
  • Männer, die während der gesamten Studie und 8 Wochen nach Ende der Studienbehandlung nicht in der Lage oder nicht bereit sind, zwei Formen hochwirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Selinexor)
Die Patienten erhalten Selinexor PO an den Tagen 1 und 3 der Wochen 1–3. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 28 Tage wiederholt.
Arzneimittel: Selinexor
PO gegeben
Andere Namen:
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiver Inhibitor des nuklearen Exports KPT-330
  • SINUS KPT-330

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zu 3 Jahren
Definiert als die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Eintreten eines der folgenden Ereignisse: >= 2 neue Knochenläsionen beim Technetium-Knochenscan; Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definierte Tumorprogression; klinische Verschlechterung, die eine Änderung der Prostatakrebstherapie erfordert oder nach Ermessen des Arztes erfolgt; Operation oder Bestrahlung zur Behandlung einer Indikation im Zusammenhang mit Prostatakrebs; oder Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Studienbeginn bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abirateron-Resistenzstatus (primär vs. erworben)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Vergleich des radiologischen progressionsfreien Überlebens zwischen Patienten mit primärer Abirateronresistenz und erworbener Abirateronresistenz unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells.
An der Grundlinie
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Zeit zwischen der ersten Bewertung, bei der die Ansprechkriterien erfüllt sind, und der ersten Dokumentation der PSA-Progression oder des Todes oder bis zu 3 Jahre
Zeit zwischen der ersten Bewertung, bei der die Ansprechkriterien erfüllt sind, und der ersten Dokumentation der PSA-Progression (Prostata-spezifisches Antigen) oder des Todes. Progression ist definiert als ein Anstieg des PSA um 50 % über den Nadirwert bzw. um 25 % über den Ausgangswert, wenn es zu keinem Rückgang kommt.
Zeit zwischen der ersten Bewertung, bei der die Ansprechkriterien erfüllt sind, und der ersten Dokumentation der PSA-Progression oder des Todes oder bis zu 3 Jahre
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Inzidenz nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0
Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Vergleich der Genexpressionsniveaus von Leukozyten-Exportin 1 (XPO-1) und Makrophagen-inhibitorischem Zytokin-1 (MIC-1) vor und nach der Selinexor-Behandlung
Zeitfenster: An den Tagen 1 und 15 natürlich Kurs 1 und am Tag 1 der Kurse 2 und 3
Die aus Leukozyten von Patienten isolierte Gesamt-RNA wird für die quantitative Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (qPCR) verwendet, um die Expressionsniveaus von XPO-1 und MIC-1 als Funktion der Selinexor-Dosis und der Gesamtbehandlungszeit zu vergleichen.
An den Tagen 1 und 15 natürlich Kurs 1 und am Tag 1 der Kurse 2 und 3
PSA-Rückgang um ≥50 % 12 Wochen nach Therapiebeginn
Zeitfenster: 12 Wochen nach Therapiebeginn
Die Anzahl der Patienten, bei denen 12 Wochen nach Beginn der Studientherapie ein PSA-Rückgang um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert auftrat.
12 Wochen nach Therapiebeginn
Schmerzreduktion bei symptomatischen Patienten, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI), Kurzform
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am ersten Tag jedes folgenden Zyklus bis zum Ende der Behandlung oder 3 Jahre nach Studienbeginn
Die Wirkung von Selinexor auf anhaltende Schmerzen im Zusammenhang mit Knochenmetastasen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI), Kurzform. 0 bedeutet „kein Schmerz“ und 10 „Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“.
Zu Studienbeginn und am ersten Tag jedes folgenden Zyklus bis zum Ende der Behandlung oder 3 Jahre nach Studienbeginn
Serum-Selinexor-Spiegel
Zeitfenster: Am ersten Tag natürlich 1, jeder Behandlungstag bis zum Ende der Behandlung bis zu 3 Jahre
Talspiegel von Selinexor im Serum als Funktion der Dosis und der Zeit seit der letzten Dosis
Am ersten Tag natürlich 1, jeder Behandlungstag bis zum Ende der Behandlung bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur bestätigten Entwicklung von >= 2 neuen Knochenläsionen, die nicht auf Bone Scan Flare zurückzuführen sind
Zeitfenster: In Woche 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Definiert als Zeitintervall zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns und dem Datum dokumentierter neuer Läsionen. Die Bewertungskriterien werden durch die PSAWG2-Kriterien (Prostate-Specific Antigen Working Group 2) für die Bewertung von Knochenscans definiert. Der Zeitpunkt wird auf den Zeitpunkt zurückdatiert, zu dem >= 2 neue Läsionen entdeckt wurden, wenn ein zweiter Scan durchgeführt wird, um das Fortschreiten zu bestätigen.
In Woche 8, 16, 24 und danach alle 12 Wochen bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0
Bis zu 3 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Ryan, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14552 (University of California, San Francisco)
  • NCI-2014-01936 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 14-13390

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PSA-Progression

Klinische Studien zur Selinexor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren