- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05106972
Mesenchymale Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der mesenchymalen Nabelschnurstammzelltransplantation bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaoxi Huang, PHD
- Telefonnummer: 86-0898-66151200
- E-Mail: huangxiaoxi@xibaozhiliao.cn
Studienorte
-
-
-
Haikou, China
- Rekrutierung
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoxi Huang, PHD
- Telefonnummer: 86-0898-66151200
- E-Mail: huangxiaoxi@xibaozhiliao.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 60 (männlich oder weiblich)
- Diagnostizierte chronisch dekompensierte Hepatitis-B-Zirrhose mit einem Verlauf von mehr als 5 Jahren
- Nicht für eine Lebertransplantation geeignet oder es gibt keine Spenderleberquelle
- Keine ernsthafte Blutungsneigung oder aktive Blutung
- Keine hepatische Enzephalopathie
- Nach einer strengen medikamentösen konservativen Behandlung über mehr als 6 Monate kam es zu keiner Linderung der Symptome oder einer signifikanten Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores
- Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Seien Sie jünger als 20 Jahre oder älter als 60 Jahre
- Zirrhose, die durch andere Ursachen wie alkoholische Hepatitis, Hepatitis-C-Virus und Autoimmunhepatitis verursacht wird
- Gefunden bösartiger Lebertumor oder die Familiengeschichte bösartiger Lebertumor in der dritten Generation ihrer direkten Verwandten
- Patienten mit Hypersplenismus, die eine Splenektomie benötigen
- Vorgeschichte von Tumoren in anderen Organen
- Die PT-Verlängerung beträgt mehr als 3 Sekunden
- Verwendung von Humanserumalbumin innerhalb von 3 Wochen vor der klinischen Registrierung
- Klinisch signifikante Blutungsereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt traten innerhalb von 4 Wochen vor der klinischen Zulassung auf
- Spontane Bauchfellentzündung
- Aktive Infektion (viral oder bakteriell)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Der Forscher hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: UC-MSC-Infusion
UC-MSC-Infusion intravenös, 1*10^8 Zellen/Dosis, 2 Dosen (außer 24 Wochen)
|
UC-MSC-Infusion durch Introvenus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Albumin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Ishak-Entzündungsbewertungssystem
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Ishak-Fibrose-Score
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
HBV-DNA
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Auftreten von Leberkrebs
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Immunglobulin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Pfortader-Flussrate
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Breite der Pfortader
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Bauchvolumen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT20181032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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