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Mesenchymale Stammzelltransplantation aus der Nabelschnur bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose

31. Oktober 2021 aktualisiert von: Asia Stem Cell Regenerative Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine prospektive Einzelzentrumsstudie zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der mesenchymalen Nabelschnurstammzelltransplantation bei dekompensierter Hepatitis-B-Zirrhose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 (männlich oder weiblich)
  • Diagnostizierte chronisch dekompensierte Hepatitis-B-Zirrhose mit einem Verlauf von mehr als 5 Jahren
  • Nicht für eine Lebertransplantation geeignet oder es gibt keine Spenderleberquelle
  • Keine ernsthafte Blutungsneigung oder aktive Blutung
  • Keine hepatische Enzephalopathie
  • Nach einer strengen medikamentösen konservativen Behandlung über mehr als 6 Monate kam es zu keiner Linderung der Symptome oder einer signifikanten Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores
  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Seien Sie jünger als 20 Jahre oder älter als 60 Jahre
  • Zirrhose, die durch andere Ursachen wie alkoholische Hepatitis, Hepatitis-C-Virus und Autoimmunhepatitis verursacht wird
  • Gefunden bösartiger Lebertumor oder die Familiengeschichte bösartiger Lebertumor in der dritten Generation ihrer direkten Verwandten
  • Patienten mit Hypersplenismus, die eine Splenektomie benötigen
  • Vorgeschichte von Tumoren in anderen Organen
  • Die PT-Verlängerung beträgt mehr als 3 Sekunden
  • Verwendung von Humanserumalbumin innerhalb von 3 Wochen vor der klinischen Registrierung
  • Klinisch signifikante Blutungsereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt traten innerhalb von 4 Wochen vor der klinischen Zulassung auf
  • Spontane Bauchfellentzündung
  • Aktive Infektion (viral oder bakteriell)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Forscher hält es für unangemessen, an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UC-MSC-Infusion
UC-MSC-Infusion intravenös, 1*10^8 Zellen/Dosis, 2 Dosen (außer 24 Wochen)
UC-MSC-Infusion durch Introvenus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Albumin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Ishak-Entzündungsbewertungssystem
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Ishak-Fibrose-Score
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
HBV-DNA
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Auftreten von Leberkrebs
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Immunglobulin
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Pfortader-Flussrate
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Breite der Pfortader
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Bauchvolumen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen
Änderungen vom Ausgangswert auf 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur UC-MSC-Infusion

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