- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944540
Brief Title : Optimized Endoscopic Submucosal Dissection With Snaring for Colorectal Neoplasm
Comparison of Coventional Endoscopic Submucosal Dissection and Optimized Endoscopic Submucosal Dissection With Snaring for Colorectal Neoplasm
This study is aimed to analyze the outcomes after conventional endoscopic submucosal dissection (ESD) and optimized ESD with snaring (oESD-S) for colorectal neoplasm that is more than 20 mm in diameter of laterllay spreading tumor or flat elevated lesion without stalk.
Optimized ESD with snaring means submucosal dissection followed by snaring when narrowed circumference of the remained submucosal tissue beneath the lesion is less than 5 mm in diameter with snaring, then resected by using an electric current.
The investigators expect optimized ESD with snaring can provide more time-saving procedure with comparable en-bloc resection rate and perforation rate, when compared with the conventional ESD method.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong-Sik Byeon, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3905
- E-Mail: jsbyeon@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kontakt:
- Jeong-Sik Byeon, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-3905
- E-Mail: jsbyeon@amc.seoul.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- colorectal laterally spreading tumor that is more than 20 mm in diameter
- other elevated or flat colorectal neoplasm without stalk, that is more than 20 mm in diameter
Exclusion Criteria:
- colorectal neoplasms that are proven or suspected to be invaded more than submucosal invasion
- colorectal neoplasms that have severe fibrosis beneath the target lesion
- patient's refusal to participate this study
- less than 18 years old
- subjects who cannot consent voluntarily due to the communication difficulty
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: conventional ESD
Conventional ESD arm indicates the group in which conventional ESD method is applied for the dissection of colorectal neoplasm.
|
|
Experimental: Optimized ESD with snaring
Optimized ESD with snaring arm indicates the group in which optimized ESD with snaring method is applied for the dissection of colorectal neoplasm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
procedure time
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
En Bloc resection rate
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
histologic complete resection rate
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
|
complication rate
Zeitfenster: 8 months
|
perforation rate, bleeding rate
|
8 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Sik Byoen, MD, Department of Gastroenterology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- optESDs2013AMC
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