- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947114
Verwendung von Remifentanil in der pädiatrischen starren Bronchoskopie
Remifentanil-basierte totale intravenöse Anästhesie für die pädiatrische starre Bronchoskopie: Vergleich von Propofol und Ketamin als Adjuvans
Zweck: In dieser Studie wollten wir Bolus-Propofol und Ketamin als Adjuvans mit Remifentanil-basierter totaler intravenöser Anästhesie für die pädiatrische starre Bronchoskopie vergleichen.
Materialien und Methoden: Vierzig Kinder unter 12 Jahren, die für eine starre Bronchoskopie vorgesehen waren, wurden eingeschlossen. Nach der Prämedikation mit Midazolam wurde mit der Infusion von 1 µg/kg/min Remifentanil begonnen, und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Propofol (Gruppe P) oder Ketamin (Gruppe K) und Mivacurium zur Muskelrelaxation zugeteilt. Die Anästhesie wurde mit einer Remifentanil-Infusion von 1 µg/kg/min und Bolusdosen von Propofol oder Ketamin aufrechterhalten. Nach starrer Bronchoskopie wurde Remifentanil 0,05 µg/kg/min bis zur Extubation beibehalten. Hämodynamische Parameter, Emergenzmerkmale und unerwünschte Ereignisse wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und Einholung der informierten Zustimmung der Eltern wurden 40 aufeinanderfolgende Kinder unter 12 Jahren, bei denen eine RB zu diagnostischen (Verdacht auf Fremdkörperaspiration, bronchoalveoläre Lavage) und/oder therapeutischen Zwecken (Entfernung von Fremdkörpern und/oder Schleim) geplant war Stecker) waren dabei.
Die Nüchternzeit vor Narkoseeinleitung betrug mindestens 6 Stunden für feste Nahrung und 4 Stunden für klare Flüssigkeiten. Vor der Aufnahme in den präoperativen Wartebereich wurde eine Lokalanästhesiecreme auf die Einstichstelle aufgetragen und eine IV-Katheterisierung durchgeführt. Midazolam (0,05 mg/kg) wurde kurz vor Aufnahme in den Operationssaal intravenös verabreicht. Pulsoximetrie (SpO2), EKG und nicht-invasiver Blutdruck wurden überwacht. Vor der Einleitung wurden alle Kinder präoxygeniert und es wurde mit einer kristalloiden Infusion von 10 mg/kg/h begonnen. Die Kinder wurden anhand der versiegelten Umschläge zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Nach einer zweiten intravenösen Dosis Midazolam 0,05 mg/kg wurde mit der Infusion von 1 µg/kg/min Remifentanil begonnen. Während der ersten Minute der Remifentanil-Infusion wurde Propofol 2–4 mg/kg, einschließlich Lidocain 1 mg/ml gegen Injektionsschmerzen (Gruppe P) oder Ketamin 2–3 mg/kg (Gruppe K) verabreicht. Als eine ausreichende Maskenbeatmung sichergestellt war, wurde Mivacurium 0,15 mg/kg zur Muskelrelaxation verabreicht und RB wurde in der 4.–5. Minute der Remifentanil-Infusion begonnen. Die Narkosetiefe wurde klinisch durch hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck), Bewegung, Husten, Buckeln, Tränenfluss und Schwitzen beurteilt. Zusätzliche Dosen von Propofol (0,5–1 mg/kg) oder Ketamin (0,25–0,5 mg/kg) mit oder ohne Mivacurium (0,025–0,05 mg/kg, je nach Verlauf der Bronchoskopie) wurden verabreicht, wenn die Anästhesietiefe unzureichend war berücksichtigt. Die Remifentanil-Infusion von 1 µg/kg/min wurde während des gesamten Verfahrens beibehalten.
Die Patienten wurden manuell mit einem T-Stück beatmet, das mit dem Seitenarm des starren Bronchoskops verbunden war. Der Frischgasfluss wurde auf 6-10 L/min eingestellt. Im Falle eines größeren Luftlecks wurde ein Sauerstoffspülventil verwendet, um den Reservoirbeutel angemessen zu füllen, während die Atemwegsdruckgrenze auf 20-30 cmH2O eingestellt wurde.
Nach der Bronchoskopie wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt, es wurde eine manuell kontrollierte oder assistierte Beatmung mit 4–8 cmH2O PEEP und 50 % Sauerstoff in der Luft durchgeführt. Tracheale und orale Sekrete wurden nach Bedarf abgesaugt und die Patienten wurden zur Erholung in die Seitenlage gedreht. Nachdem der Patient in die stabile Seitenlage gebracht wurde, war keine weitere Stimulation zulässig, außer dem sanften Absaugen oraler Sekrete, und für eine reibungslose Extubation wurde die Remifentanil-Infusion auf 0,05 µg/kg/min verringert und bis unmittelbar vor der Extubation fortgesetzt. Als die Patienten begannen, das Auftauchen aus der Anästhesie zu demonstrieren, indem sie ein regelmäßiges Atmungsmuster, Grimassieren des Gesichts oder zielgerichtete Bewegungen zeigten, wurde die Luftröhre extubiert. Bei Atemanhalten und arterieller Sauerstoffentsättigung wurde eine assistierte oder kontrollierte Maskenbeatmung durchgeführt. Reiner Sauerstoff wurde über die Maske verabreicht, um SpO2 über 94 % zu halten.
Der nichtinvasive Blutdruck wurde vor der Einleitung als Basiswert, nach der Einleitung (unmittelbar vor der Laryngoskopie) und in 3-Minuten-Intervallen während der starren Bronchoskopie gemessen. Hypotonie wurde definiert als ein systolischer Blutdruck unter 60 mmHg für Kinder unter 2 Jahren und 70 mmHg für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren. Hypotonie wurde mit einer Erhöhung der IV-Kristalloid-Infusion und zwei aufeinanderfolgenden Messungen der Hypotonie behandelt, die mit Ephedrin und einer Verringerung der Remifentanil-Infusion behandelt wurden. Bradykardie wurde definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 80 Schlägen/min bei Säuglingen und 60 Schlägen/min bei älteren Kindern (11) und behandelt mit Atropin 0,01 mg/kg.
SpO2-Werte unter 90 % wurden als Hypoxämie definiert. Der Schweregrad der Hypoxämie wurde als leicht (SpO2: 80–89 %), mäßig (SpO2: 70–79 %) oder schwer (SpO2 < 70 %) eingestuft. Husten oder Atemanstrengung (Zwerchfellbewegung) und Gliedmaßenbewegungen während der Laryngoskopie und starren Bronchoskopie wurden als leicht (geringfügige Bewegung, die den chirurgischen Komfort nicht beeinträchtigt), mäßig (beeinträchtigt den chirurgischen Komfort) oder schwer (das Bronchoskop muss entfernt werden oder jegliche Komplikation) eingestuft. vom Endoskopiker. Postoperative starke Unruhe und Orientierungslosigkeit mit zielloser Aktivität wurden als Aufwach-Agitation definiert. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet.
Eine Pilotstudie wurde mit der für die Gruppe P verwendeten Technik durchgeführt. Die Leistungsanalyse zeigte, dass eine Mindeststichprobengröße von 40 Patienten (20 in jeder Gruppe) erforderlich war, um eine 20 %ige Änderung des arteriellen Drucks bei einer Leistungsstufe von 90 % zu erkennen p<0,05. Kategoriale Variablen und hämodynamische Parameter wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test bzw. dem Anova mit wiederholten Messungen analysiert. Der Vergleich der Inzidenz der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen wurde durch einen zweiseitigen exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen eine starre Bronchoskopie zu diagnostischen Zwecken geplant war (Verdacht auf Fremdkörperaspiration, bronchoalveoläre Lavage)
- Kinder, bei denen eine starre Bronchoskopie zu therapeutischen Zwecken (Entfernung von Fremdkörpern und/oder Schleimpfropfen) geplant war
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Zerebrale, hepatische oder renale Dysfunktion
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Kinder mit vorhergesagten Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie und Intubation
- Patienten, die sofortige Interventionen in einer lebensbedrohlichen Situation benötigen (akut beeinträchtigte Atemwege mit SpO2-Werten unter 70 %)
- Patienten, bei denen nach einer starren Bronchoskopie zusätzliche Eingriffe oder Operationen geplant sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Propofol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Ketamin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des systolischen Arteriendrucks
Zeitfenster: Der systolische Arteriendruck wurde vor der Narkoseeinleitung (Grundlinie), 2 Minuten nach der Narkoseeinleitung, bei 1., 3., 6., 9., 12. und 15. Minute der starren Bronchoskopie bestimmt.
|
Der nicht-invasive systolische Blutdruck wurde während der starren Bronchoskopie im 3-Minuten-Intervall gemessen.
Die Dauer der starren Bronchoskopie betrug 10-15 Minuten.
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Der systolische Arteriendruck wurde vor der Narkoseeinleitung (Grundlinie), 2 Minuten nach der Narkoseeinleitung, bei 1., 3., 6., 9., 12. und 15. Minute der starren Bronchoskopie bestimmt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Muskelsteifheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- CTF.08.11.05/31128
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