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Verwendung von Remifentanil in der pädiatrischen starren Bronchoskopie

17. September 2013 aktualisiert von: Mefkur Bakan, MD, Bezmialem Vakif University

Remifentanil-basierte totale intravenöse Anästhesie für die pädiatrische starre Bronchoskopie: Vergleich von Propofol und Ketamin als Adjuvans

Zweck: In dieser Studie wollten wir Bolus-Propofol und Ketamin als Adjuvans mit Remifentanil-basierter totaler intravenöser Anästhesie für die pädiatrische starre Bronchoskopie vergleichen.

Materialien und Methoden: Vierzig Kinder unter 12 Jahren, die für eine starre Bronchoskopie vorgesehen waren, wurden eingeschlossen. Nach der Prämedikation mit Midazolam wurde mit der Infusion von 1 µg/kg/min Remifentanil begonnen, und die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Propofol (Gruppe P) oder Ketamin (Gruppe K) und Mivacurium zur Muskelrelaxation zugeteilt. Die Anästhesie wurde mit einer Remifentanil-Infusion von 1 µg/kg/min und Bolusdosen von Propofol oder Ketamin aufrechterhalten. Nach starrer Bronchoskopie wurde Remifentanil 0,05 µg/kg/min bis zur Extubation beibehalten. Hämodynamische Parameter, Emergenzmerkmale und unerwünschte Ereignisse wurden bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Institutionelle Ethikkommission und Einholung der informierten Zustimmung der Eltern wurden 40 aufeinanderfolgende Kinder unter 12 Jahren, bei denen eine RB zu diagnostischen (Verdacht auf Fremdkörperaspiration, bronchoalveoläre Lavage) und/oder therapeutischen Zwecken (Entfernung von Fremdkörpern und/oder Schleim) geplant war Stecker) waren dabei.

Die Nüchternzeit vor Narkoseeinleitung betrug mindestens 6 Stunden für feste Nahrung und 4 Stunden für klare Flüssigkeiten. Vor der Aufnahme in den präoperativen Wartebereich wurde eine Lokalanästhesiecreme auf die Einstichstelle aufgetragen und eine IV-Katheterisierung durchgeführt. Midazolam (0,05 mg/kg) wurde kurz vor Aufnahme in den Operationssaal intravenös verabreicht. Pulsoximetrie (SpO2), EKG und nicht-invasiver Blutdruck wurden überwacht. Vor der Einleitung wurden alle Kinder präoxygeniert und es wurde mit einer kristalloiden Infusion von 10 mg/kg/h begonnen. Die Kinder wurden anhand der versiegelten Umschläge zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Nach einer zweiten intravenösen Dosis Midazolam 0,05 mg/kg wurde mit der Infusion von 1 µg/kg/min Remifentanil begonnen. Während der ersten Minute der Remifentanil-Infusion wurde Propofol 2–4 mg/kg, einschließlich Lidocain 1 mg/ml gegen Injektionsschmerzen (Gruppe P) oder Ketamin 2–3 mg/kg (Gruppe K) verabreicht. Als eine ausreichende Maskenbeatmung sichergestellt war, wurde Mivacurium 0,15 mg/kg zur Muskelrelaxation verabreicht und RB wurde in der 4.–5. Minute der Remifentanil-Infusion begonnen. Die Narkosetiefe wurde klinisch durch hämodynamische Parameter (Herzfrequenz, Blutdruck), Bewegung, Husten, Buckeln, Tränenfluss und Schwitzen beurteilt. Zusätzliche Dosen von Propofol (0,5–1 mg/kg) oder Ketamin (0,25–0,5 mg/kg) mit oder ohne Mivacurium (0,025–0,05 mg/kg, je nach Verlauf der Bronchoskopie) wurden verabreicht, wenn die Anästhesietiefe unzureichend war berücksichtigt. Die Remifentanil-Infusion von 1 µg/kg/min wurde während des gesamten Verfahrens beibehalten.

Die Patienten wurden manuell mit einem T-Stück beatmet, das mit dem Seitenarm des starren Bronchoskops verbunden war. Der Frischgasfluss wurde auf 6-10 L/min eingestellt. Im Falle eines größeren Luftlecks wurde ein Sauerstoffspülventil verwendet, um den Reservoirbeutel angemessen zu füllen, während die Atemwegsdruckgrenze auf 20-30 cmH2O eingestellt wurde.

Nach der Bronchoskopie wurde eine endotracheale Intubation durchgeführt, es wurde eine manuell kontrollierte oder assistierte Beatmung mit 4–8 cmH2O PEEP und 50 % Sauerstoff in der Luft durchgeführt. Tracheale und orale Sekrete wurden nach Bedarf abgesaugt und die Patienten wurden zur Erholung in die Seitenlage gedreht. Nachdem der Patient in die stabile Seitenlage gebracht wurde, war keine weitere Stimulation zulässig, außer dem sanften Absaugen oraler Sekrete, und für eine reibungslose Extubation wurde die Remifentanil-Infusion auf 0,05 µg/kg/min verringert und bis unmittelbar vor der Extubation fortgesetzt. Als die Patienten begannen, das Auftauchen aus der Anästhesie zu demonstrieren, indem sie ein regelmäßiges Atmungsmuster, Grimassieren des Gesichts oder zielgerichtete Bewegungen zeigten, wurde die Luftröhre extubiert. Bei Atemanhalten und arterieller Sauerstoffentsättigung wurde eine assistierte oder kontrollierte Maskenbeatmung durchgeführt. Reiner Sauerstoff wurde über die Maske verabreicht, um SpO2 über 94 % zu halten.

Der nichtinvasive Blutdruck wurde vor der Einleitung als Basiswert, nach der Einleitung (unmittelbar vor der Laryngoskopie) und in 3-Minuten-Intervallen während der starren Bronchoskopie gemessen. Hypotonie wurde definiert als ein systolischer Blutdruck unter 60 mmHg für Kinder unter 2 Jahren und 70 mmHg für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren. Hypotonie wurde mit einer Erhöhung der IV-Kristalloid-Infusion und zwei aufeinanderfolgenden Messungen der Hypotonie behandelt, die mit Ephedrin und einer Verringerung der Remifentanil-Infusion behandelt wurden. Bradykardie wurde definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 80 Schlägen/min bei Säuglingen und 60 Schlägen/min bei älteren Kindern (11) und behandelt mit Atropin 0,01 mg/kg.

SpO2-Werte unter 90 % wurden als Hypoxämie definiert. Der Schweregrad der Hypoxämie wurde als leicht (SpO2: 80–89 %), mäßig (SpO2: 70–79 %) oder schwer (SpO2 < 70 %) eingestuft. Husten oder Atemanstrengung (Zwerchfellbewegung) und Gliedmaßenbewegungen während der Laryngoskopie und starren Bronchoskopie wurden als leicht (geringfügige Bewegung, die den chirurgischen Komfort nicht beeinträchtigt), mäßig (beeinträchtigt den chirurgischen Komfort) oder schwer (das Bronchoskop muss entfernt werden oder jegliche Komplikation) eingestuft. vom Endoskopiker. Postoperative starke Unruhe und Orientierungslosigkeit mit zielloser Aktivität wurden als Aufwach-Agitation definiert. Alle unerwünschten Ereignisse wurden von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet.

Eine Pilotstudie wurde mit der für die Gruppe P verwendeten Technik durchgeführt. Die Leistungsanalyse zeigte, dass eine Mindeststichprobengröße von 40 Patienten (20 in jeder Gruppe) erforderlich war, um eine 20 %ige Änderung des arteriellen Drucks bei einer Leistungsstufe von 90 % zu erkennen p<0,05. Kategoriale Variablen und hämodynamische Parameter wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test bzw. dem Anova mit wiederholten Messungen analysiert. Der Vergleich der Inzidenz der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen wurde durch einen zweiseitigen exakten Fisher-Test analysiert. Die statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen eine starre Bronchoskopie zu diagnostischen Zwecken geplant war (Verdacht auf Fremdkörperaspiration, bronchoalveoläre Lavage)
  • Kinder, bei denen eine starre Bronchoskopie zu therapeutischen Zwecken (Entfernung von Fremdkörpern und/oder Schleimpfropfen) geplant war

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Zerebrale, hepatische oder renale Dysfunktion
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Kinder mit vorhergesagten Schwierigkeiten bei der Laryngoskopie und Intubation
  • Patienten, die sofortige Interventionen in einer lebensbedrohlichen Situation benötigen (akut beeinträchtigte Atemwege mit SpO2-Werten unter 70 %)
  • Patienten, bei denen nach einer starren Bronchoskopie zusätzliche Eingriffe oder Operationen geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Arteriendrucks
Zeitfenster: Der systolische Arteriendruck wurde vor der Narkoseeinleitung (Grundlinie), 2 Minuten nach der Narkoseeinleitung, bei 1., 3., 6., 9., 12. und 15. Minute der starren Bronchoskopie bestimmt.
Der nicht-invasive systolische Blutdruck wurde während der starren Bronchoskopie im 3-Minuten-Intervall gemessen. Die Dauer der starren Bronchoskopie betrug 10-15 Minuten.
Der systolische Arteriendruck wurde vor der Narkoseeinleitung (Grundlinie), 2 Minuten nach der Narkoseeinleitung, bei 1., 3., 6., 9., 12. und 15. Minute der starren Bronchoskopie bestimmt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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