Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remifentanil alkalmazása gyermekgyógyászati ​​merev bronchoszkópiában

2013. szeptember 17. frissítette: Mefkur Bakan, MD, Bezmialem Vakif University

Remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítés gyermekgyógyászati ​​merev bronchoszkópiához: a propofol és a ketamin, mint adjuváns összehasonlítása

Cél: Ebben a vizsgálatban a bolus propofolt és a ketamint adjuvánsként szerettük volna összehasonlítani a remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítéssel gyermekkori merev bronchoszkópiában.

Anyagok és módszerek: Negyven, 12 év alatti, merev bronchoszkópiára tervezett gyermeket vontunk be. A midazolám premedikációt követően 1 µg/ttkg/perc remifentanil infúziót indítottak, és a betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy vagy propofolt (P csoport) vagy ketamint (K csoport) és mivacuriumot kapjanak izomlazítás céljából. Az érzéstelenítést 1 µg/kg/perc remifentanil infúzióval és propofol vagy ketamin bolus adagjával tartottuk fenn. Rigid bronchoscopia után a remifentanilt 0,05 µg/kg/perc szinten tartottuk az extubálásig. A hemodinamikai paramétereket, a megjelenési jellemzőket és a nemkívánatos eseményeket értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és a szülők tájékozott beleegyezésének megszerzése után 40 egymást követő 12 év alatti gyermek, akiket diagnosztikai (idegentest-aspiráció gyanúja, bronchoalveoláris mosás) és/vagy terápiás célból (idegentestek és/vagy nyálka eltávolítása) terveztek RB-re. dugók) kerültek bele.

Az érzéstelenítés beindítása előtti éhezési idő legalább 6 óra volt szilárd táplálék és 4 óra tiszta folyadék esetén. A preoperatív tartási területre való felvétel előtt helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a beültetés helyére, és IV katéterezést végeztek. Midazolámot (0,05 mg/kg) intravénásan adták be közvetlenül a műtőbe való belépés előtt. Pulzoximetriát (SpO2), EKG-t és non-invazív vérnyomást monitoroztunk. Az indukció előtt minden gyermeket előzetesen oxigénnel láttunk el, és 10 mg/kg/óra krisztalloid infúziót indítottunk. A gyermekeket véletlenszerűen, zárt borítékok alapján két csoport egyikébe osztották be. A második 0,05 mg/kg-os intravénás midazolám adag után 1 µg/kg/perc remifentanil infúziót kezdtünk. A remifentanil infúzió 1. percében 2-4 mg/kg propofolt, ezen belül 1 mg/ml lidokaint injekciós fájdalomcsillapításra (P csoport) vagy 2-3 mg/kg ketamint (K csoport) adtak be. Amikor a megfelelő maszkos lélegeztetés biztosított volt, 0,15 mg/ttkg mivacuriumot adtunk izomlazítás céljából, és a remifentanil infúzió 4-5. percében megkezdtük az RB-t. Az érzéstelenítés mélységét klinikailag hemodinamikai paraméterekkel (pulzusszám, vérnyomás), mozgással, köhögéssel, köhögéssel, könnyezéssel és izzadással értékelték. További adag propofol (0,5-1 mg/kg) vagy ketamin (0,25-0,5 mg/kg) mivacuriummal vagy anélkül (0,025-0,05 mg/kg, a bronchoszkópia lefolyásának megfelelően) nem megfelelő mélységű érzéstelenítés esetén. figyelembe vett. Az 1 µg/kg/perc Remifentanil infúziót az eljárás során végig fenntartottuk.

A betegeket manuálisan lélegeztettük a merev bronchoszkóp oldalsó karjához csatlakoztatott „T” darabbal. A friss gáz áramlását 6-10 l/perc értékre állítottuk be. Nagyobb légszivárgás esetén oxigén öblítő szelepet használtunk a tartályzsák megfelelő feltöltésére, miközben a légúti nyomáshatárt 20-30 H2O cm-re állítottuk be.

Bronhoszkópiát követően endotracheális intubációt végeztünk, kézi vezérlésű vagy asszisztált lélegeztetést végeztünk 4-8 ​​cmH2O PEEP és 50% levegő oxigénnel. A légcső és a szájüregi váladékot szükség szerint leszívtuk, és a betegeket oldalsó decubitus helyzetbe fordítottuk gyógyulás céljából. A nyugalmi helyzetbe helyezést követően további stimuláció nem megengedett, kivéve a szájüregi váladék gyengéd leszívását, és a zökkenőmentes extubáció érdekében a remifentanil infúziót 0,05 µg/kg/perc-re csökkentettük, és közvetlenül az extubálás előtt folytattuk. Amikor a betegek az érzéstelenítésből való kijutást mutatták szabályos légzési mintázattal, az arc grimaszolásával vagy céltudatos mozgással, a légcsövet extubálták. Légzésvisszatartás és artériás oxigén deszaturáció esetén asszisztált vagy kontrollált maszkos lélegeztetés történt. A maszkon keresztül tiszta oxigént adtunk be annak érdekében, hogy az SpO2 94% felett maradjon.

A noninvazív vérnyomást az indukció előtt mint kiindulási értéket, az indukció után (közvetlenül a laringoszkópia előtt) és a rigid bronchoscopia során 3 perces intervallumban mértük. A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél alacsonyabb a 2 év alatti gyermekeknél és 70 Hgmm-nél alacsonyabb a 2-12 éves gyermekeknél. A hipotenziót az intravénás krisztalloid infúzió növelésével és a hipotenzió két egymást követő mérésével kezelték efedrinnel és a remifentanil infúzió csökkentésével. A bradycardiát csecsemőknél 80 ütés/percnél lassabb, idősebb gyermekeknél 60 ütés/percnél lassabb szívverésként határozták meg (11), és 0,01 mg/kg atropinnal kezelték.

A 90% alatti SpO2 értékek hipoxémiának minősültek. A hypoxemia súlyosságát enyhe (SpO2: 80-89%), közepes (SpO2: 70-79%) vagy súlyos (SpO2<70%) kategóriába sorolták. A köhögést vagy a légzési erőfeszítést (rekeszizom mozgása) és a végtagmozgásokat a laringoszkópia és a merev bronchoszkópia során enyhe (kisebb mozgás, amely nem befolyásolja a műtéti komfortérzetet), közepes (a műtéti komfortérzetet befolyásoló) vagy súlyos (a bronchoszkópot el kell távolítani, vagy bármilyen szövődmény) minősítést kapott. az endoszkópos szakember által. A műtét utáni súlyos nyugtalanságot és a céltalan tevékenységgel járó dezorientációt fellépési izgatottságként határozták meg. Minden nemkívánatos eseményt független megfigyelő rögzített.

Egy kísérleti vizsgálatot végeztek a P csoportnál használt technikával. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy legalább 40 betegből álló minta (minden csoportban 20) szükséges az artériás nyomás 20%-os változásának kimutatásához 90%-os teljesítményszint mellett. p<0,05. A kategorikus változókat és a hemodinamikai paramétereket Mann-Whitney U teszttel, illetve Anova ismételt mérésekkel elemeztük. Az eredmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítását a két csoport között egy kétirányú Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikanciát p<0,05-ként határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek, akiknél diagnosztikai célból merev bronchoszkópiát terveztek (idegentest-aspiráció gyanúja, bronchoalveoláris mosás)
  • Gyermekek, akiket terápiás célból merev bronchoszkópiára terveztek (idegentestek és/vagy nyálkahártyák eltávolítása)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és érrendszeri betegség
  • Agyi, máj- vagy veseműködési zavar
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Gyermekek, akiknek várható nehézségei vannak a laringoszkópiában és az intubációban
  • Azok a betegek, akiknek azonnali beavatkozásra van szükségük életveszélyes helyzet miatt (akut légúti károsodás 70% alatti SpO2-értékkel).
  • A merev bronchoszkópia után további beavatkozásokra vagy műtétekre tervezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Group Propofol
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés artériás nyomás változása
Időkeret: A szisztolés artériás nyomást anesztézia beadása előtt (alapvonal), 2 perccel az anesztézia indukciója után, 1., 3., 6., 9., 12. és 15. perccel a rigid bronchoscopia után mértük.
A nem invazív szisztolés vérnyomást 3 perces időközzel mértük a rigid bronchoscopia során. A merev bronchoszkópia időtartama 10-15 perc volt.
A szisztolés artériás nyomást anesztézia beadása előtt (alapvonal), 2 perccel az anesztézia indukciója után, 1., 3., 6., 9., 12. és 15. perccel a rigid bronchoscopia után mértük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori merev bronchoszkópia

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel