- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01947114
Remifentanil alkalmazása gyermekgyógyászati merev bronchoszkópiában
Remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítés gyermekgyógyászati merev bronchoszkópiához: a propofol és a ketamin, mint adjuváns összehasonlítása
Cél: Ebben a vizsgálatban a bolus propofolt és a ketamint adjuvánsként szerettük volna összehasonlítani a remifentanil alapú teljes intravénás érzéstelenítéssel gyermekkori merev bronchoszkópiában.
Anyagok és módszerek: Negyven, 12 év alatti, merev bronchoszkópiára tervezett gyermeket vontunk be. A midazolám premedikációt követően 1 µg/ttkg/perc remifentanil infúziót indítottak, és a betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy vagy propofolt (P csoport) vagy ketamint (K csoport) és mivacuriumot kapjanak izomlazítás céljából. Az érzéstelenítést 1 µg/kg/perc remifentanil infúzióval és propofol vagy ketamin bolus adagjával tartottuk fenn. Rigid bronchoscopia után a remifentanilt 0,05 µg/kg/perc szinten tartottuk az extubálásig. A hemodinamikai paramétereket, a megjelenési jellemzőket és a nemkívánatos eseményeket értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyása és a szülők tájékozott beleegyezésének megszerzése után 40 egymást követő 12 év alatti gyermek, akiket diagnosztikai (idegentest-aspiráció gyanúja, bronchoalveoláris mosás) és/vagy terápiás célból (idegentestek és/vagy nyálka eltávolítása) terveztek RB-re. dugók) kerültek bele.
Az érzéstelenítés beindítása előtti éhezési idő legalább 6 óra volt szilárd táplálék és 4 óra tiszta folyadék esetén. A preoperatív tartási területre való felvétel előtt helyi érzéstelenítő krémet alkalmaztak a beültetés helyére, és IV katéterezést végeztek. Midazolámot (0,05 mg/kg) intravénásan adták be közvetlenül a műtőbe való belépés előtt. Pulzoximetriát (SpO2), EKG-t és non-invazív vérnyomást monitoroztunk. Az indukció előtt minden gyermeket előzetesen oxigénnel láttunk el, és 10 mg/kg/óra krisztalloid infúziót indítottunk. A gyermekeket véletlenszerűen, zárt borítékok alapján két csoport egyikébe osztották be. A második 0,05 mg/kg-os intravénás midazolám adag után 1 µg/kg/perc remifentanil infúziót kezdtünk. A remifentanil infúzió 1. percében 2-4 mg/kg propofolt, ezen belül 1 mg/ml lidokaint injekciós fájdalomcsillapításra (P csoport) vagy 2-3 mg/kg ketamint (K csoport) adtak be. Amikor a megfelelő maszkos lélegeztetés biztosított volt, 0,15 mg/ttkg mivacuriumot adtunk izomlazítás céljából, és a remifentanil infúzió 4-5. percében megkezdtük az RB-t. Az érzéstelenítés mélységét klinikailag hemodinamikai paraméterekkel (pulzusszám, vérnyomás), mozgással, köhögéssel, köhögéssel, könnyezéssel és izzadással értékelték. További adag propofol (0,5-1 mg/kg) vagy ketamin (0,25-0,5 mg/kg) mivacuriummal vagy anélkül (0,025-0,05 mg/kg, a bronchoszkópia lefolyásának megfelelően) nem megfelelő mélységű érzéstelenítés esetén. figyelembe vett. Az 1 µg/kg/perc Remifentanil infúziót az eljárás során végig fenntartottuk.
A betegeket manuálisan lélegeztettük a merev bronchoszkóp oldalsó karjához csatlakoztatott „T” darabbal. A friss gáz áramlását 6-10 l/perc értékre állítottuk be. Nagyobb légszivárgás esetén oxigén öblítő szelepet használtunk a tartályzsák megfelelő feltöltésére, miközben a légúti nyomáshatárt 20-30 H2O cm-re állítottuk be.
Bronhoszkópiát követően endotracheális intubációt végeztünk, kézi vezérlésű vagy asszisztált lélegeztetést végeztünk 4-8 cmH2O PEEP és 50% levegő oxigénnel. A légcső és a szájüregi váladékot szükség szerint leszívtuk, és a betegeket oldalsó decubitus helyzetbe fordítottuk gyógyulás céljából. A nyugalmi helyzetbe helyezést követően további stimuláció nem megengedett, kivéve a szájüregi váladék gyengéd leszívását, és a zökkenőmentes extubáció érdekében a remifentanil infúziót 0,05 µg/kg/perc-re csökkentettük, és közvetlenül az extubálás előtt folytattuk. Amikor a betegek az érzéstelenítésből való kijutást mutatták szabályos légzési mintázattal, az arc grimaszolásával vagy céltudatos mozgással, a légcsövet extubálták. Légzésvisszatartás és artériás oxigén deszaturáció esetén asszisztált vagy kontrollált maszkos lélegeztetés történt. A maszkon keresztül tiszta oxigént adtunk be annak érdekében, hogy az SpO2 94% felett maradjon.
A noninvazív vérnyomást az indukció előtt mint kiindulási értéket, az indukció után (közvetlenül a laringoszkópia előtt) és a rigid bronchoscopia során 3 perces intervallumban mértük. A hipotenzió meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél alacsonyabb a 2 év alatti gyermekeknél és 70 Hgmm-nél alacsonyabb a 2-12 éves gyermekeknél. A hipotenziót az intravénás krisztalloid infúzió növelésével és a hipotenzió két egymást követő mérésével kezelték efedrinnel és a remifentanil infúzió csökkentésével. A bradycardiát csecsemőknél 80 ütés/percnél lassabb, idősebb gyermekeknél 60 ütés/percnél lassabb szívverésként határozták meg (11), és 0,01 mg/kg atropinnal kezelték.
A 90% alatti SpO2 értékek hipoxémiának minősültek. A hypoxemia súlyosságát enyhe (SpO2: 80-89%), közepes (SpO2: 70-79%) vagy súlyos (SpO2<70%) kategóriába sorolták. A köhögést vagy a légzési erőfeszítést (rekeszizom mozgása) és a végtagmozgásokat a laringoszkópia és a merev bronchoszkópia során enyhe (kisebb mozgás, amely nem befolyásolja a műtéti komfortérzetet), közepes (a műtéti komfortérzetet befolyásoló) vagy súlyos (a bronchoszkópot el kell távolítani, vagy bármilyen szövődmény) minősítést kapott. az endoszkópos szakember által. A műtét utáni súlyos nyugtalanságot és a céltalan tevékenységgel járó dezorientációt fellépési izgatottságként határozták meg. Minden nemkívánatos eseményt független megfigyelő rögzített.
Egy kísérleti vizsgálatot végeztek a P csoportnál használt technikával. A teljesítményelemzés azt mutatta, hogy legalább 40 betegből álló minta (minden csoportban 20) szükséges az artériás nyomás 20%-os változásának kimutatásához 90%-os teljesítményszint mellett. p<0,05. A kategorikus változókat és a hemodinamikai paramétereket Mann-Whitney U teszttel, illetve Anova ismételt mérésekkel elemeztük. Az eredmények előfordulási gyakoriságának összehasonlítását a két csoport között egy kétirányú Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük. A statisztikai szignifikanciát p<0,05-ként határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél diagnosztikai célból merev bronchoszkópiát terveztek (idegentest-aspiráció gyanúja, bronchoalveoláris mosás)
- Gyermekek, akiket terápiás célból merev bronchoszkópiára terveztek (idegentestek és/vagy nyálkahártyák eltávolítása)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség
- Agyi, máj- vagy veseműködési zavar
- Neuromuszkuláris betegség
- Gyermekek, akiknek várható nehézségei vannak a laringoszkópiában és az intubációban
- Azok a betegek, akiknek azonnali beavatkozásra van szükségük életveszélyes helyzet miatt (akut légúti károsodás 70% alatti SpO2-értékkel).
- A merev bronchoszkópia után további beavatkozásokra vagy műtétekre tervezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Group Propofol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés artériás nyomás változása
Időkeret: A szisztolés artériás nyomást anesztézia beadása előtt (alapvonal), 2 perccel az anesztézia indukciója után, 1., 3., 6., 9., 12. és 15. perccel a rigid bronchoscopia után mértük.
|
A nem invazív szisztolés vérnyomást 3 perces időközzel mértük a rigid bronchoscopia során.
A merev bronchoszkópia időtartama 10-15 perc volt.
|
A szisztolés artériás nyomást anesztézia beadása előtt (alapvonal), 2 perccel az anesztézia indukciója után, 1., 3., 6., 9., 12. és 15. perccel a rigid bronchoscopia után mértük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Izommerevség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Ketamin
- Remifentanil
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTF.08.11.05/31128
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori merev bronchoszkópia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...IsmeretlenKét beavatkozás (PEG és RIG) összehasonlítva egymássalEgyesült Királyság
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok