- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01947114
Uso del remifentanil nella broncoscopia rigida pediatrica
Anestesia endovenosa totale a base di remifentanil per broncoscopia rigida pediatrica: confronto tra propofol e ketamina come adiuvante
Scopo: In questo studio abbiamo voluto confrontare il propofol in bolo e la ketamina come adiuvante dell'anestesia endovenosa totale a base di remifentanil per la broncoscopia rigida pediatrica.
Materiali e metodi: sono stati inclusi quaranta bambini di età inferiore ai 12 anni sottoposti a broncoscopia rigida. Dopo la premedicazione con midazolam, è stata avviata l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min e i pazienti sono stati randomizzati a ricevere propofol (Gruppo P) o ketamina (Gruppo K) e mivacurium per il rilassamento muscolare. L'anestesia è stata mantenuta con l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min e dosi in bolo di propofol o ketamina. Dopo broncoscopia rigida, remifentanil 0,05 µg/kg/min è stato mantenuto fino all'estubazione. Sono stati valutati i parametri emodinamici, le caratteristiche di emergenza e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale e l'ottenimento del consenso informato dei genitori, 40 bambini consecutivi sotto i 12 anni a cui era stato programmato il RB per scopi diagnostici (sospetta aspirazione di corpo estraneo, lavaggio broncoalveolare) e/o terapeutici (rimozione di corpi estranei e/o muco spine) sono stati inclusi.
Il tempo di digiuno prima dell'induzione dell'anestesia era di almeno 6 ore per cibi solidi e 4 ore per liquidi chiari. Prima del ricovero nell'area di attesa preoperatoria, è stata applicata una crema anestetica locale al sito di inserimento ed è stato eseguito il cateterismo IV. Il midazolam (0,05 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa poco prima del ricovero in sala operatoria. Sono stati monitorati pulsossimetria (SpO2), ECG e pressione arteriosa non invasiva. Prima dell'induzione tutti i bambini sono stati preossigenati ed è stata avviata un'infusione di cristalloidi 10 mg/kg/h. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in base alle buste sigillate. Dopo una seconda dose di midazolam EV 0,05 mg/kg, è stata avviata l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min. Durante il 1° minuto di infusione di remifentanil, è stato somministrato propofol 2-4 mg/kg, inclusa lidocaina 1 mg/ml per il dolore da iniezione (Gruppo P) o ketamina 2-3 mg/kg (Gruppo K). Quando è stata assicurata un'adeguata ventilazione con maschera, è stato somministrato mivacurium 0,15 mg/kg per il rilassamento muscolare e la RB è stata iniziata al 4-5° minuto di infusione di remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata valutata clinicamente dai parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), movimento, tosse, strappi, lacrimazione e sudorazione. Dosi aggiuntive di propofol (0,5-1 mg/kg) o ketamina (0,25-0,5 mg/kg), con o senza mivacurio (0,025-0,05 mg/kg, a seconda del decorso della broncoscopia) sono state somministrate quando la profondità dell'anestesia era inadeguata. considerato. L'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min è stata mantenuta durante tutta la procedura.
I pazienti sono stati ventilati manualmente con un pezzo a 'T' collegato al braccio laterale del broncoscopio rigido. Il flusso di gas fresco è stato regolato a 6-10 L/min. In caso di grave perdita d'aria, è stata utilizzata una valvola di lavaggio dell'ossigeno per un adeguato riempimento della sacca di riserva mentre il limite della pressione delle vie aeree è stato regolato a 20-30 cmH2O.
Dopo la broncoscopia, è stata eseguita l'intubazione endotracheale, la ventilazione controllata manualmente o assistita con 4-8 cmH2O PEEP e il 50% di ossigeno nell'aria. Le secrezioni tracheali e orali sono state aspirate secondo necessità e i pazienti sono stati girati in posizione di decubito laterale per il recupero. Dopo essere stato posto nella posizione di sicurezza, non è stata consentita alcuna ulteriore stimolazione eccetto una delicata aspirazione delle secrezioni orali e per un'estubazione regolare l'infusione di remifentanil è stata ridotta a 0,05 µg/kg/min e continuata fino a poco prima dell'estubazione. Quando i pazienti hanno iniziato a dimostrare l'uscita dall'anestesia mostrando un pattern respiratorio regolare, smorfie facciali o movimenti intenzionali, la trachea è stata estubata. Nei casi di apnea e desaturazione arteriosa di ossigeno, è stata eseguita la ventilazione assistita o controllata in maschera. L'ossigeno puro è stato somministrato tramite la maschera per mantenere la SpO2 superiore al 94%.
La pressione arteriosa non invasiva è stata misurata prima dell'induzione come valore basale, dopo l'induzione (appena prima della laringoscopia) e in 3 minuti di intervallo durante la broncoscopia rigida. L'ipotensione è stata definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 60 mmHg per i bambini di età inferiore a 2 anni e 70 mmHg per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. L'ipotensione è stata trattata con un aumento dell'infusione di cristalloidi IV e due misure consecutive di ipotensione trattata con efedrina e una diminuzione dell'infusione di remifentanil. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 80 battiti/min per i neonati e 60 battiti/min per i bambini più grandi (11) e trattata con atropina 0,01 mg/kg.
I valori di SpO2 inferiori al 90% sono stati definiti come ipossiemia. La gravità dell'ipossiemia è stata classificata come lieve (SpO2: 80-89%), moderata (SpO2: 70-79%) o grave (SpO2<70%). La tosse o lo sforzo respiratorio (movimento del diaframma) e il movimento degli arti durante la laringoscopia e la broncoscopia rigida sono stati classificati come lievi (movimento minore che non influisce sul comfort chirurgico), moderato (effetto sul comfort chirurgico) o grave (il broncoscopio deve essere rimosso o qualsiasi complicazione) dall'endoscopista. La grave irrequietezza postoperatoria e il disorientamento con attività senza scopo sono stati definiti come agitazione di emergenza. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati da un osservatore indipendente.
È stato condotto uno studio pilota con la tecnica utilizzata per il gruppo P. L'analisi della potenza ha mostrato che era necessaria una dimensione minima del campione di 40 pazienti (20 in ciascun gruppo) per rilevare una variazione del 20% nelle pressioni arteriose a un livello di potenza del 90% con p<0,05. Le variabili categoriche ei parametri emodinamici sono stati analizzati utilizzando rispettivamente il test U di Mann-Whitney e l'Anova a misure ripetute. Il confronto dell'incidenza degli esiti tra i due gruppi è stato analizzato mediante il test esatto di Fisher a due code. La significatività statistica è stata definita come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini che dovevano sottoporsi a broncoscopia rigida per scopi diagnostici (sospetta aspirazione di corpo estraneo, lavaggio broncoalveolare)
- Bambini che dovevano sottoporsi a broncoscopia rigida a scopo terapeutico (rimozione di corpi estranei e/o tappi di muco)
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cardiovascolare
- Disfunzione cerebrale, epatica o renale
- Malattia neuromuscolare
- Bambini con difficoltà previste in laringoscopia e intubazione
- Pazienti che richiedono interventi tempestivi per una situazione di pericolo di vita (vie aeree gravemente compromesse con valori di SpO2 inferiori al 70%)
- Pazienti in attesa di ulteriori interventi o interventi chirurgici successivi a broncoscopia rigida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Propofol
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata valutata prima dell'induzione dell'anestesia (basale), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, a 1., 3., 6., 9., 12. e 15. minuti di broncoscopia rigida.
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La pressione arteriosa sistolica non invasiva è stata misurata con 3 minuti di intervallo durante la broncoscopia rigida.
La durata della broncoscopia rigida è stata di 10-15 minuti.
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La pressione arteriosa sistolica è stata valutata prima dell'induzione dell'anestesia (basale), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, a 1., 3., 6., 9., 12. e 15. minuti di broncoscopia rigida.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Rigidità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Remifentanil
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTF.08.11.05/31128
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