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Uso del remifentanil nella broncoscopia rigida pediatrica

17 settembre 2013 aggiornato da: Mefkur Bakan, MD, Bezmialem Vakif University

Anestesia endovenosa totale a base di remifentanil per broncoscopia rigida pediatrica: confronto tra propofol e ketamina come adiuvante

Scopo: In questo studio abbiamo voluto confrontare il propofol in bolo e la ketamina come adiuvante dell'anestesia endovenosa totale a base di remifentanil per la broncoscopia rigida pediatrica.

Materiali e metodi: sono stati inclusi quaranta bambini di età inferiore ai 12 anni sottoposti a broncoscopia rigida. Dopo la premedicazione con midazolam, è stata avviata l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min e i pazienti sono stati randomizzati a ricevere propofol (Gruppo P) o ketamina (Gruppo K) e mivacurium per il rilassamento muscolare. L'anestesia è stata mantenuta con l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min e dosi in bolo di propofol o ketamina. Dopo broncoscopia rigida, remifentanil 0,05 µg/kg/min è stato mantenuto fino all'estubazione. Sono stati valutati i parametri emodinamici, le caratteristiche di emergenza e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico Istituzionale e l'ottenimento del consenso informato dei genitori, 40 bambini consecutivi sotto i 12 anni a cui era stato programmato il RB per scopi diagnostici (sospetta aspirazione di corpo estraneo, lavaggio broncoalveolare) e/o terapeutici (rimozione di corpi estranei e/o muco spine) sono stati inclusi.

Il tempo di digiuno prima dell'induzione dell'anestesia era di almeno 6 ore per cibi solidi e 4 ore per liquidi chiari. Prima del ricovero nell'area di attesa preoperatoria, è stata applicata una crema anestetica locale al sito di inserimento ed è stato eseguito il cateterismo IV. Il midazolam (0,05 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa poco prima del ricovero in sala operatoria. Sono stati monitorati pulsossimetria (SpO2), ECG e pressione arteriosa non invasiva. Prima dell'induzione tutti i bambini sono stati preossigenati ed è stata avviata un'infusione di cristalloidi 10 mg/kg/h. I bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi in base alle buste sigillate. Dopo una seconda dose di midazolam EV 0,05 mg/kg, è stata avviata l'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min. Durante il 1° minuto di infusione di remifentanil, è stato somministrato propofol 2-4 mg/kg, inclusa lidocaina 1 mg/ml per il dolore da iniezione (Gruppo P) o ketamina 2-3 mg/kg (Gruppo K). Quando è stata assicurata un'adeguata ventilazione con maschera, è stato somministrato mivacurium 0,15 mg/kg per il rilassamento muscolare e la RB è stata iniziata al 4-5° minuto di infusione di remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata valutata clinicamente dai parametri emodinamici (frequenza cardiaca, pressione sanguigna), movimento, tosse, strappi, lacrimazione e sudorazione. Dosi aggiuntive di propofol (0,5-1 mg/kg) o ketamina (0,25-0,5 mg/kg), con o senza mivacurio (0,025-0,05 mg/kg, a seconda del decorso della broncoscopia) sono state somministrate quando la profondità dell'anestesia era inadeguata. considerato. L'infusione di remifentanil 1 µg/kg/min è stata mantenuta durante tutta la procedura.

I pazienti sono stati ventilati manualmente con un pezzo a 'T' collegato al braccio laterale del broncoscopio rigido. Il flusso di gas fresco è stato regolato a 6-10 L/min. In caso di grave perdita d'aria, è stata utilizzata una valvola di lavaggio dell'ossigeno per un adeguato riempimento della sacca di riserva mentre il limite della pressione delle vie aeree è stato regolato a 20-30 cmH2O.

Dopo la broncoscopia, è stata eseguita l'intubazione endotracheale, la ventilazione controllata manualmente o assistita con 4-8 cmH2O PEEP e il 50% di ossigeno nell'aria. Le secrezioni tracheali e orali sono state aspirate secondo necessità e i pazienti sono stati girati in posizione di decubito laterale per il recupero. Dopo essere stato posto nella posizione di sicurezza, non è stata consentita alcuna ulteriore stimolazione eccetto una delicata aspirazione delle secrezioni orali e per un'estubazione regolare l'infusione di remifentanil è stata ridotta a 0,05 µg/kg/min e continuata fino a poco prima dell'estubazione. Quando i pazienti hanno iniziato a dimostrare l'uscita dall'anestesia mostrando un pattern respiratorio regolare, smorfie facciali o movimenti intenzionali, la trachea è stata estubata. Nei casi di apnea e desaturazione arteriosa di ossigeno, è stata eseguita la ventilazione assistita o controllata in maschera. L'ossigeno puro è stato somministrato tramite la maschera per mantenere la SpO2 superiore al 94%.

La pressione arteriosa non invasiva è stata misurata prima dell'induzione come valore basale, dopo l'induzione (appena prima della laringoscopia) e in 3 minuti di intervallo durante la broncoscopia rigida. L'ipotensione è stata definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 60 mmHg per i bambini di età inferiore a 2 anni e 70 mmHg per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. L'ipotensione è stata trattata con un aumento dell'infusione di cristalloidi IV e due misure consecutive di ipotensione trattata con efedrina e una diminuzione dell'infusione di remifentanil. La bradicardia è stata definita come una frequenza cardiaca inferiore a 80 battiti/min per i neonati e 60 battiti/min per i bambini più grandi (11) e trattata con atropina 0,01 mg/kg.

I valori di SpO2 inferiori al 90% sono stati definiti come ipossiemia. La gravità dell'ipossiemia è stata classificata come lieve (SpO2: 80-89%), moderata (SpO2: 70-79%) o grave (SpO2<70%). La tosse o lo sforzo respiratorio (movimento del diaframma) e il movimento degli arti durante la laringoscopia e la broncoscopia rigida sono stati classificati come lievi (movimento minore che non influisce sul comfort chirurgico), moderato (effetto sul comfort chirurgico) o grave (il broncoscopio deve essere rimosso o qualsiasi complicazione) dall'endoscopista. La grave irrequietezza postoperatoria e il disorientamento con attività senza scopo sono stati definiti come agitazione di emergenza. Tutti gli eventi avversi sono stati registrati da un osservatore indipendente.

È stato condotto uno studio pilota con la tecnica utilizzata per il gruppo P. L'analisi della potenza ha mostrato che era necessaria una dimensione minima del campione di 40 pazienti (20 in ciascun gruppo) per rilevare una variazione del 20% nelle pressioni arteriose a un livello di potenza del 90% con p<0,05. Le variabili categoriche ei parametri emodinamici sono stati analizzati utilizzando rispettivamente il test U di Mann-Whitney e l'Anova a misure ripetute. Il confronto dell'incidenza degli esiti tra i due gruppi è stato analizzato mediante il test esatto di Fisher a due code. La significatività statistica è stata definita come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che dovevano sottoporsi a broncoscopia rigida per scopi diagnostici (sospetta aspirazione di corpo estraneo, lavaggio broncoalveolare)
  • Bambini che dovevano sottoporsi a broncoscopia rigida a scopo terapeutico (rimozione di corpi estranei e/o tappi di muco)

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia cardiovascolare
  • Disfunzione cerebrale, epatica o renale
  • Malattia neuromuscolare
  • Bambini con difficoltà previste in laringoscopia e intubazione
  • Pazienti che richiedono interventi tempestivi per una situazione di pericolo di vita (vie aeree gravemente compromesse con valori di SpO2 inferiori al 70%)
  • Pazienti in attesa di ulteriori interventi o interventi chirurgici successivi a broncoscopia rigida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Propofol
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: La pressione arteriosa sistolica è stata valutata prima dell'induzione dell'anestesia (basale), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, a 1., 3., 6., 9., 12. e 15. minuti di broncoscopia rigida.
La pressione arteriosa sistolica non invasiva è stata misurata con 3 minuti di intervallo durante la broncoscopia rigida. La durata della broncoscopia rigida è stata di 10-15 minuti.
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata prima dell'induzione dell'anestesia (basale), 2 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, a 1., 3., 6., 9., 12. e 15. minuti di broncoscopia rigida.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol

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