- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947114
Remifentanil Gebruik bij pediatrische rigide bronchoscopie
Op remifentanil gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor rigide bronchoscopie bij kinderen: vergelijking van propofol en ketamine als adjuvans
Doel: In deze studie wilden we boluspropofol en ketamine als adjuvans vergelijken met op remifentanil gebaseerde totale intraveneuze anesthesie voor rigide bronchoscopie bij kinderen.
Materialen en methoden: Veertig kinderen jonger dan 12 jaar die een rigide bronchoscopie hadden gepland, werden geïncludeerd. Na premedicatie met midazolam werd gestart met een remifentanil-infuus van 1 µg/kg/min en werden de patiënten willekeurig toegewezen aan propofol (groep P) of ketamine (groep K) en mivacurium voor spierontspanning. De anesthesie werd gehandhaafd met remifentanil-infusie 1 µg/kg/min en bolusdoses propofol of ketamine. Na rigide bronchoscopie werd remifentanil 0,05 µg/kg/min aangehouden tot extubatie. Hemodynamische parameters, verschijningskenmerken en bijwerkingen werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring door de Institutional Ethics Committee en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders, 40 opeenvolgende kinderen onder de 12 jaar die gepland waren om RB te ondergaan voor diagnostische (vermoedelijke aspiratie van vreemd lichaam, bronchoalveolaire lavage) en/of therapeutische doeleinden (verwijdering van vreemde lichamen en/of slijm) stekkers) werden meegeleverd.
De vastentijd vóór inductie van anesthesie was ten minste 6 uur voor vast voedsel en 4 uur voor heldere vloeistoffen. Voor opname in het preoperatieve wachtgebied werd een plaatselijke verdovingscrème aangebracht op de inbrengplaats en werd IV-katheterisatie uitgevoerd. Midazolam (0,05 mg/kg) werd vlak voor opname in de operatiekamer intraveneus toegediend. Pulsoximetrie (SpO2), ECG en niet-invasieve bloeddruk werden gecontroleerd. Vóór de inductie kregen alle kinderen pre-oxygenatie en werd een kristalloïde infusie van 10 mg/kg/uur gestart. Kinderen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen op basis van verzegelde enveloppen. Na een tweede dosis IV midazolam 0,05 mg/kg werd gestart met remifentanil infusie 1 µg/kg/min. Tijdens de 1e minuut van de remifentanil-infusie werd propofol 2-4 mg/kg, inclusief lidocaïne 1 mg/ml voor injectiepijn (Groep P) of ketamine 2-3 mg/kg (Groep K) toegediend. Wanneer voldoende maskerventilatie was verzekerd, werd mivacurium 0,15 mg/kg toegediend voor spierontspanning en RB werd gestart op de 4-5e minuut van remifentanil-infusie. De diepte van de anesthesie werd klinisch beoordeeld aan de hand van hemodynamische parameters (hartslag, bloeddruk), beweging, hoesten, bokken, tranenvloed en zweten. Extra doses propofol (0,5-1 mg/kg) of ketamine (0,25-0,5 mg/kg), met of zonder mivacurium (0,025-0,05 mg/kg, afhankelijk van het verloop van de bronchoscopie) werden gegeven wanneer de anesthesie onvoldoende diep was. beschouwd. Remifentanil-infusie 1 µg/kg/min werd gedurende de hele procedure gehandhaafd.
Patiënten werden handmatig beademd met een 'T'-stuk dat was verbonden met de zijarm van de starre bronchoscoop. De verse gasstroom werd ingesteld op 6-10 L/min. In geval van grote luchtlekkage werd een zuurstofspoelventiel gebruikt om de reservoirzak adequaat te vullen, terwijl de luchtwegdruklimiet werd aangepast naar 20-30 cmH2O.
Na bronchoscopie werd endotracheale intubatie uitgevoerd, handmatig gecontroleerde of geassisteerde beademing met 4-8 cmH2O PEEP en 50% zuurstof in de lucht. Tracheale en orale secreties werden indien nodig afgezogen en de patiënten werden voor herstel in de laterale decubituspositie gedraaid. Na in de stabiele zijligging te zijn geplaatst, was geen verdere stimulatie toegestaan, behalve het voorzichtig opzuigen van orale secreties en voor een soepele extubatie werd de remifentanil-infusie verlaagd tot 0,05 µg/kg/min en voortgezet tot vlak voor extubatie. Wanneer patiënten begonnen te laten zien dat ze uit de anesthesie kwamen door een regelmatig ademhalingspatroon, grimassen in het gezicht of doelbewuste bewegingen te vertonen, werd de luchtpijp geëxtubeerd. In gevallen van adem inhouden en arteriële zuurstofdesaturatie werd geassisteerde of gecontroleerde maskerbeademing uitgevoerd. Via het masker werd zuivere zuurstof toegediend om de SpO2 boven de 94% te houden.
Niet-invasieve bloeddruk werd gemeten vóór inductie als basiswaarde, na inductie (vlak voor laryngoscopie) en met een interval van 3 minuten tijdens rigide bronchoscopie. Hypotensie werd gedefinieerd als een systolische bloeddruk lager dan 60 mmHg voor kinderen jonger dan 2 jaar en 70 mmHg voor kinderen van 2-12 jaar oud. Hypotensie werd behandeld met een verhoging van de intraveneuze kristalloïde-infusie en twee opeenvolgende maatregelen van hypotensie behandeld met efedrine en een verlaging van de remifentanil-infusie. Bradycardie werd gedefinieerd als een hartslag langzamer dan 80 slagen/min voor zuigelingen en 60 slagen/min voor oudere kinderen (11) en behandeld met atropine 0,01 mg/kg.
SpO2-waarden onder de 90% werden gedefinieerd als hypoxemie. De ernst van hypoxemie werd beoordeeld als mild (SpO2: 80-89%), matig (SpO2: 70-79%) of ernstig (SpO2<70%). Hoesten of ademhalingsinspanning (beweging van het middenrif) en beweging van ledematen tijdens laryngoscopie en rigide bronchoscopie werden beoordeeld als licht (kleine beweging die geen invloed heeft op chirurgisch comfort), matig (effect op chirurgisch comfort) of ernstig (de bronchoscoop moet worden verwijderd of enige complicatie). door de endoscopist. Postoperatieve ernstige rusteloosheid en desoriëntatie met doelloze activiteit werden gedefinieerd als agitatie bij het opkomen. Alle bijwerkingen werden geregistreerd door een onafhankelijke waarnemer.
Er werd een pilootstudie uitgevoerd met de techniek die voor Groep P werd gebruikt. Poweranalyse toonde aan dat een minimale steekproefomvang van 40 patiënten (20 in elke groep) nodig was om een verandering van 20% in arteriële druk te detecteren bij een powerniveau van 90% met p<0,05. Categorische variabelen en hemodynamische parameters werden geanalyseerd met respectievelijk Mann-Whitney U-test en Anova met herhaalde metingen. Vergelijking van de incidentie van de uitkomsten tussen de twee groepen werd geanalyseerd door een tweezijdige Fisher's exact-test. Statistische significantie werd gedefinieerd als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen bij wie een rigide bronchoscopie was gepland voor diagnostische doeleinden (vermoedelijke aspiratie van vreemd lichaam, bronchoalveolaire lavage)
- Kinderen bij wie een rigide bronchoscopie gepland was voor therapeutische doeleinden (verwijdering van vreemde lichamen en/of slijmproppen)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hart- en vaatziekten
- Hersen-, lever- of nierdisfunctie
- Neuromusculaire ziekte
- Kinderen met voorspelde problemen bij laryngoscopie en intubatie
- Patiënten die onmiddellijke interventies nodig hebben voor een levensbedreigende situatie (acuut gecompromitteerde luchtweg met SpO2-waarden onder 70%)
- Patiënten die zijn ingepland voor aanvullende ingrepen of operaties na rigide bronchoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep Propofol
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep ketamine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische arteriële druk
Tijdsspanne: De systolische arteriële druk werd beoordeeld vóór anesthesie-inductie (basislijn), 2 minuten na anesthesie-inductie, na 1, 3, 6, 9, 12 en 15 minuten rigide bronchoscopie.
|
Niet-invasieve systolische bloeddruk werd gemeten met een interval van 3 minuten tijdens rigide bronchoscopie.
De duur van rigide bronchoscopie was 10-15 minuten.
|
De systolische arteriële druk werd beoordeeld vóór anesthesie-inductie (basislijn), 2 minuten na anesthesie-inductie, na 1, 3, 6, 9, 12 en 15 minuten rigide bronchoscopie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Spierstijfheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Remifentanil
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- CTF.08.11.05/31128
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol
-
Hopital FochVoltooid
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Konkuk University Medical CenterVoltooidCoronaire hartziekte | Valvulaire hartziekteKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidGezondKorea, republiek van
-
B. Braun Melsungen AGVoltooid
-
Tiva GroupMedtronic - MITGVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
KVG Medical College and HospitalOnbekend
-
Huazhong University of Science and TechnologyVoltooidLaparoscopische chirurgie | Hysteroscopische chirurgieChina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalNog niet aan het wervenNeurologische aandoening