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Uso de remifentanilo en broncoscopia rígida pediátrica

17 de septiembre de 2013 actualizado por: Mefkur Bakan, MD, Bezmialem Vakif University

Anestesia total intravenosa basada en remifentanilo para broncoscopia rígida pediátrica: comparación de propofol y ketamina como adyuvante

Propósito: En este estudio, queríamos comparar los bolos de propofol y ketamina como adyuvantes de la anestesia intravenosa total basada en remifentanilo para la broncoscopia rígida pediátrica.

Materiales y Métodos: Se incluyeron 40 niños menores de 12 años programados para broncoscopia rígida. Después de la premedicación con midazolam, se inició una infusión de remifentanilo de 1 µg/kg/min y los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir propofol (Grupo P) o ketamina (Grupo K) y mivacurio para la relajación muscular. La anestesia se mantuvo con infusión de remifentanilo 1 µg/kg/min y bolos de propofol o ketamina. Tras broncoscopia rígida se mantuvo remifentanilo 0,05 µg/kg/min hasta la extubación. Se evaluaron parámetros hemodinámicos, características de emergencia y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y obtener el consentimiento informado de los padres, 40 niños consecutivos menores de 12 años programados para BR con fines diagnósticos (sospecha de aspiración de cuerpo extraño, lavado broncoalveolar) y/o terapéuticos (extracción de cuerpos extraños y/o mucosidad). enchufes) estaban incluidos.

El tiempo de ayuno antes de la inducción de la anestesia fue de al menos 6 horas para alimentos sólidos y 4 horas para líquidos claros. Antes del ingreso al área de espera preoperatoria, se aplicó una crema anestésica local en el sitio de inserción y se realizó un cateterismo intravenoso. Midazolam (0,05 mg/kg) se administró por vía intravenosa justo antes del ingreso al quirófano. Se monitorizaron pulsioximetría (SpO2), ECG y presión arterial no invasiva. Antes de la inducción, todos los niños fueron preoxigenados y se inició una infusión de cristaloides de 10 mg/kg/h. Los niños fueron asignados al azar a uno de dos grupos según sobres cerrados. Tras una segunda dosis de midazolam 0,05 mg/kg IV, se inició infusión de remifentanilo 1 µg/kg/min. Durante el primer minuto de infusión de remifentanilo, se administró propofol 2-4 mg/kg, incluyendo lidocaína 1 mg/mL para el dolor por inyección (Grupo P) o ketamina 2-3 mg/kg (Grupo K). Cuando se aseguró una adecuada ventilación con mascarilla, se administró mivacurio 0,15 mg/kg para la relajación muscular y se inició BR al minuto 4-5 de la infusión de remifentanilo. La profundidad de la anestesia se evaluó clínicamente mediante parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), movimiento, tos, tronzado, lagrimeo y sudoración. Se administraron dosis adicionales de propofol (0,5-1 mg/kg) o ketamina (0,25-0,5 mg/kg), con o sin mivacurio (0,025-0,05 mg/kg, según el curso de la broncoscopia) cuando la profundidad de la anestesia fue inadecuada. consideró. Se mantuvo la infusión de remifentanilo a 1 µg/kg/min durante todo el procedimiento.

Los pacientes fueron ventilados manualmente con una pieza en 'T' conectada al brazo lateral del broncoscopio rígido. El flujo de gas fresco se ajustó a 6-10 L/min. En caso de fuga importante de aire, se utilizó una válvula de descarga de oxígeno para llenar adecuadamente la bolsa del reservorio, mientras que el límite de presión de las vías respiratorias se ajustó a 20-30 cmH2O.

Posterior a la broncoscopia, se realizó intubación endotraqueal, ventilación asistida o controlada manualmente con PEEP de 4-8 cmH2O y oxígeno al 50% en aire. Las secreciones traqueales y orales se aspiraron según fuera necesario y los pacientes se giraron a la posición de decúbito lateral para su recuperación. Después de colocarlo en la posición de recuperación, no se permitió más estimulación excepto la succión suave de las secreciones orales y para una extubación suave, la infusión de remifentanilo se redujo a 0,05 µg/kg/min y continuó hasta justo antes de la extubación. Cuando los pacientes comenzaron a salir de la anestesia mostrando un patrón respiratorio regular, muecas faciales o movimientos decididos, se extubó la tráquea. En los casos de apnea y desaturación arterial de oxígeno, se realizó ventilación asistida o controlada con mascarilla. Se administró oxígeno puro a través de la máscara para mantener la SpO2 por encima del 94 %.

La presión arterial no invasiva se midió antes de la inducción como valor de referencia, después de la inducción (justo antes de la laringoscopia) y en un intervalo de 3 minutos durante la broncoscopia rígida. La hipotensión se definió como una presión arterial sistólica inferior a 60 mmHg para niños menores de 2 años y de 70 mmHg para niños de 2 a 12 años. La hipotensión se trató con un aumento de la infusión de cristaloides IV y dos medidas consecutivas de hipotensión tratadas con efedrina y una disminución de la infusión de remifentanilo. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 80 latidos/min en lactantes y 60 latidos/min en niños mayores (11) y se trató con 0,01 mg/kg de atropina.

Los valores de SpO2 por debajo del 90% se definieron como hipoxemia. La severidad de la hipoxemia se clasificó como leve (SpO2: 80-89%), moderada (SpO2: 70-79%) o severa (SpO2<70%). La tos o el esfuerzo respiratorio (movimiento del diafragma) y el movimiento de las extremidades durante la laringoscopia y la broncoscopia rígida se clasificaron como leves (movimientos menores que no afectan la comodidad quirúrgica), moderados (afectan la comodidad quirúrgica) o graves (se debe retirar el broncoscopio o cualquier complicación) por el endoscopista. La inquietud y desorientación postoperatoria severa con actividad sin propósito se definieron como agitación de emergencia. Todos los eventos adversos fueron registrados por un observador independiente.

Se realizó un estudio piloto con la técnica utilizada para el Grupo P. El análisis de potencia mostró que se requería un tamaño de muestra mínimo de 40 pacientes (20 en cada grupo) para detectar un cambio del 20% en las presiones arteriales a un nivel de potencia del 90% con p<0,05. Las variables categóricas y los parámetros hemodinámicos se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney y Anova de medidas repetidas, respectivamente. La comparación de la incidencia de los resultados entre los dos grupos se analizó mediante una prueba exacta de Fisher de dos colas. La significación estadística se definió como p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que tenían programada una broncoscopia rígida con fines de diagnóstico (sospecha de aspiración de cuerpo extraño, lavado broncoalveolar)
  • Niños a los que se les programó una broncoscopia rígida con fines terapéuticos (extracción de cuerpos extraños y/o tapones mucosos)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular grave
  • Disfunción cerebral, hepática o renal
  • enfermedad neuromuscular
  • Niños con dificultad predicha en laringoscopia e intubación
  • Pacientes que requieren intervenciones inmediatas por una situación que amenaza la vida (vía aérea agudamente comprometida con valores de SpO2 por debajo del 70%)
  • Pacientes programados para intervenciones adicionales o cirugía posterior a broncoscopia rígida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica se evaluó antes de la inducción de la anestesia (línea base), 2 minutos después de la inducción de la anestesia, a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 minutos de broncoscopia rígida.
La presión arterial sistólica no invasiva se midió con 3 minutos de intervalo durante la broncoscopia rígida. La duración de la broncoscopia rígida fue de 10-15 minutos.
La presión arterial sistólica se evaluó antes de la inducción de la anestesia (línea base), 2 minutos después de la inducción de la anestesia, a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 minutos de broncoscopia rígida.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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