- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01947114
Uso de remifentanilo en broncoscopia rígida pediátrica
Anestesia total intravenosa basada en remifentanilo para broncoscopia rígida pediátrica: comparación de propofol y ketamina como adyuvante
Propósito: En este estudio, queríamos comparar los bolos de propofol y ketamina como adyuvantes de la anestesia intravenosa total basada en remifentanilo para la broncoscopia rígida pediátrica.
Materiales y Métodos: Se incluyeron 40 niños menores de 12 años programados para broncoscopia rígida. Después de la premedicación con midazolam, se inició una infusión de remifentanilo de 1 µg/kg/min y los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir propofol (Grupo P) o ketamina (Grupo K) y mivacurio para la relajación muscular. La anestesia se mantuvo con infusión de remifentanilo 1 µg/kg/min y bolos de propofol o ketamina. Tras broncoscopia rígida se mantuvo remifentanilo 0,05 µg/kg/min hasta la extubación. Se evaluaron parámetros hemodinámicos, características de emergencia y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética Institucional y obtener el consentimiento informado de los padres, 40 niños consecutivos menores de 12 años programados para BR con fines diagnósticos (sospecha de aspiración de cuerpo extraño, lavado broncoalveolar) y/o terapéuticos (extracción de cuerpos extraños y/o mucosidad). enchufes) estaban incluidos.
El tiempo de ayuno antes de la inducción de la anestesia fue de al menos 6 horas para alimentos sólidos y 4 horas para líquidos claros. Antes del ingreso al área de espera preoperatoria, se aplicó una crema anestésica local en el sitio de inserción y se realizó un cateterismo intravenoso. Midazolam (0,05 mg/kg) se administró por vía intravenosa justo antes del ingreso al quirófano. Se monitorizaron pulsioximetría (SpO2), ECG y presión arterial no invasiva. Antes de la inducción, todos los niños fueron preoxigenados y se inició una infusión de cristaloides de 10 mg/kg/h. Los niños fueron asignados al azar a uno de dos grupos según sobres cerrados. Tras una segunda dosis de midazolam 0,05 mg/kg IV, se inició infusión de remifentanilo 1 µg/kg/min. Durante el primer minuto de infusión de remifentanilo, se administró propofol 2-4 mg/kg, incluyendo lidocaína 1 mg/mL para el dolor por inyección (Grupo P) o ketamina 2-3 mg/kg (Grupo K). Cuando se aseguró una adecuada ventilación con mascarilla, se administró mivacurio 0,15 mg/kg para la relajación muscular y se inició BR al minuto 4-5 de la infusión de remifentanilo. La profundidad de la anestesia se evaluó clínicamente mediante parámetros hemodinámicos (frecuencia cardíaca, presión arterial), movimiento, tos, tronzado, lagrimeo y sudoración. Se administraron dosis adicionales de propofol (0,5-1 mg/kg) o ketamina (0,25-0,5 mg/kg), con o sin mivacurio (0,025-0,05 mg/kg, según el curso de la broncoscopia) cuando la profundidad de la anestesia fue inadecuada. consideró. Se mantuvo la infusión de remifentanilo a 1 µg/kg/min durante todo el procedimiento.
Los pacientes fueron ventilados manualmente con una pieza en 'T' conectada al brazo lateral del broncoscopio rígido. El flujo de gas fresco se ajustó a 6-10 L/min. En caso de fuga importante de aire, se utilizó una válvula de descarga de oxígeno para llenar adecuadamente la bolsa del reservorio, mientras que el límite de presión de las vías respiratorias se ajustó a 20-30 cmH2O.
Posterior a la broncoscopia, se realizó intubación endotraqueal, ventilación asistida o controlada manualmente con PEEP de 4-8 cmH2O y oxígeno al 50% en aire. Las secreciones traqueales y orales se aspiraron según fuera necesario y los pacientes se giraron a la posición de decúbito lateral para su recuperación. Después de colocarlo en la posición de recuperación, no se permitió más estimulación excepto la succión suave de las secreciones orales y para una extubación suave, la infusión de remifentanilo se redujo a 0,05 µg/kg/min y continuó hasta justo antes de la extubación. Cuando los pacientes comenzaron a salir de la anestesia mostrando un patrón respiratorio regular, muecas faciales o movimientos decididos, se extubó la tráquea. En los casos de apnea y desaturación arterial de oxígeno, se realizó ventilación asistida o controlada con mascarilla. Se administró oxígeno puro a través de la máscara para mantener la SpO2 por encima del 94 %.
La presión arterial no invasiva se midió antes de la inducción como valor de referencia, después de la inducción (justo antes de la laringoscopia) y en un intervalo de 3 minutos durante la broncoscopia rígida. La hipotensión se definió como una presión arterial sistólica inferior a 60 mmHg para niños menores de 2 años y de 70 mmHg para niños de 2 a 12 años. La hipotensión se trató con un aumento de la infusión de cristaloides IV y dos medidas consecutivas de hipotensión tratadas con efedrina y una disminución de la infusión de remifentanilo. La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca inferior a 80 latidos/min en lactantes y 60 latidos/min en niños mayores (11) y se trató con 0,01 mg/kg de atropina.
Los valores de SpO2 por debajo del 90% se definieron como hipoxemia. La severidad de la hipoxemia se clasificó como leve (SpO2: 80-89%), moderada (SpO2: 70-79%) o severa (SpO2<70%). La tos o el esfuerzo respiratorio (movimiento del diafragma) y el movimiento de las extremidades durante la laringoscopia y la broncoscopia rígida se clasificaron como leves (movimientos menores que no afectan la comodidad quirúrgica), moderados (afectan la comodidad quirúrgica) o graves (se debe retirar el broncoscopio o cualquier complicación) por el endoscopista. La inquietud y desorientación postoperatoria severa con actividad sin propósito se definieron como agitación de emergencia. Todos los eventos adversos fueron registrados por un observador independiente.
Se realizó un estudio piloto con la técnica utilizada para el Grupo P. El análisis de potencia mostró que se requería un tamaño de muestra mínimo de 40 pacientes (20 en cada grupo) para detectar un cambio del 20% en las presiones arteriales a un nivel de potencia del 90% con p<0,05. Las variables categóricas y los parámetros hemodinámicos se analizaron mediante la prueba U de Mann-Whitney y Anova de medidas repetidas, respectivamente. La comparación de la incidencia de los resultados entre los dos grupos se analizó mediante una prueba exacta de Fisher de dos colas. La significación estadística se definió como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que tenían programada una broncoscopia rígida con fines de diagnóstico (sospecha de aspiración de cuerpo extraño, lavado broncoalveolar)
- Niños a los que se les programó una broncoscopia rígida con fines terapéuticos (extracción de cuerpos extraños y/o tapones mucosos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular grave
- Disfunción cerebral, hepática o renal
- enfermedad neuromuscular
- Niños con dificultad predicha en laringoscopia e intubación
- Pacientes que requieren intervenciones inmediatas por una situación que amenaza la vida (vía aérea agudamente comprometida con valores de SpO2 por debajo del 70%)
- Pacientes programados para intervenciones adicionales o cirugía posterior a broncoscopia rígida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo propofol
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Ketamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: La presión arterial sistólica se evaluó antes de la inducción de la anestesia (línea base), 2 minutos después de la inducción de la anestesia, a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 minutos de broncoscopia rígida.
|
La presión arterial sistólica no invasiva se midió con 3 minutos de intervalo durante la broncoscopia rígida.
La duración de la broncoscopia rígida fue de 10-15 minutos.
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La presión arterial sistólica se evaluó antes de la inducción de la anestesia (línea base), 2 minutos después de la inducción de la anestesia, a los 1, 3, 6, 9, 12 y 15 minutos de broncoscopia rígida.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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- Anestésicos
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- Agentes de aminoácidos excitatorios
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- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- CTF.08.11.05/31128
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