Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostischer Wert der dynamischen Myokarddurchblutung im CT bei Patienten mit obstruktiver Koronararterienstenose (VALIDITY)

10. August 2017 aktualisiert von: Bin Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
VALIDITY ist eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (ClinicalTrials.gov Anzahl). Die Studie wurde entwickelt, um den Wert der nicht-invasiven anatomischen CTA in Kombination mit funktioneller CTP für die nächste klinische Entscheidungsfindung und den zusätzlichen prognostischen Wert der CTP über die CTA hinaus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1748

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bin Lu, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yang Gao, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiehe Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es wurden Patienten mit stabilen Brustschmerzen und diagnostizierter obstruktiver Koronarstenose (50–90 %) durch CTA aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. stabiler Brustschmerz mit obstruktiver Koronarstenose (50–90 %), bewertet durch CTA.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Diagnostiziertes oder vermutetes akutes Koronarsyndrom (ACS), das einen Krankenhausaufenthalt oder dringende oder notfallmäßige Tests erfordert; Erhöhtes Troponin- oder Kreatinkinase-Myokardband (CK-MB).

    (2) Hämodynamisch oder klinisch instabiler Zustand, systolischer Blutdruck (BP) < 90 mmHg, atriale oder ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende Brustschmerzen im Ruhezustand, die trotz adäquater Therapie als ischämisch empfunden werden.

    (3) Bekannte KHK mit vorherigem Myokardinfarkt (MI), perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

    (4) Bekannter signifikanter angeborener, valvulärer (> mäßiger) oder kardiomyopathischer Prozess (hypertrophe Kardiomyopathie oder reduzierte systolische linksventrikuläre Funktion (LVEF) ≤ 40 %)), der kardiale Symptome erklären könnte.

    (5) Kontraindikation für eine CTA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel, b. Unfähig, Betablocker zu erhalten, c. Kreatinin ≥1,7 mg/dl oder GFR≤30 ml/min, d. Schwangerschaft.

    (6) Kontraindikation für ATP, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: a. II oder III atrioventrikulärer Block, b. Asthma bronchiale, c. Hypotonie (SBP

    (7) Lebenserwartung < 2 Jahre. (8) Unfähig, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder an einer langfristigen Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CTA+CTP
Diagnosetest: CTA-CTP
CT Angiographie Myokard CT Perfusion
Nur CTA
Diagnosetest: CTA
CT-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MORGENSTERN
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Tod, Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasive Koronarangiographie und Revaskularisation
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
invasive Koronarangiographie und PCI oder CABG
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Die Inzidenz einer Kombination aus schwerwiegenden Komplikationen bei kardiovaskulären Eingriffen und Tests
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Schlaganfall, Blutung, Anaphylaxie, Nierenversagen
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36
Lebensqualität (QOL) gemessen anhand der Angina-Frequenz-Subskala der Seattle-Angina-Skala
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36
gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 90 Tage und 3 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die gesamten medizinischen Kosten für die beiden diagnostischen Testarme nach Behandlungsabsicht
90 Tage und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bin Lu, MD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIFuwaiHospital-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Perfusion

Klinische Studien zur CTA-CTP

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren