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Wirkung von Diltiazem auf Koronararterienektasie

5. Mai 2015 aktualisiert von: Özgür Ulaş Özcan, Ankara University

Kurzfristige Wirkung von Diltiazem auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit isolierter Koronararterienektasie – eine prospektive klinische Studie

Koronararterienektasie (CAE) wurde als lokalisierte oder diffuse Dilatation von epikardialen Koronararterien um mehr als das 1,5-Fache benachbarter normaler Segmente definiert. Isolierte CAE machen mit einer Inzidenz von 0,1 % bis 0,79 % einen geringen Teil der gesamten CAE-Fälle aus, bei denen keine koronare Arterienstenose oder schwere Herzklappenerkrankung vorliegt. CAE stellt nicht nur eine anatomische Variante dar, sondern auch eine klinische Konstellation der koronaren Herzkrankheit (KHK) wie Assoziation mit myokardialer Ischämie und akuten Koronarsyndromen. Patienten mit CAE ohne signifikante koronare Verengung können dennoch Angina pectoris, positive Belastungstests oder akute Koronarsyndrome aufweisen. Bei ektatischen Koronararterien wurde eine Beeinträchtigung der epikardialen und mikrovaskulären Perfusion nachgewiesen.

Die Myokardröte-Grading-Technik (MBG) wurde bei verschiedenen Zuständen wie akutem Myokardinfarkt, Ektasie der Koronararterie, Syndrom X und idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie verwendet, um die Myokarddurchblutung zu bewerten.

Es gibt noch keinen Konsens für das CAE-Management. Zuvor wurde eine Verbesserung des Koronarflusses durch Mibefradil bei Patienten mit langsamem Koronarfluss nachgewiesen. Eine neue Studie ist erforderlich, um die Wirkung von Kalziumkanalblockern (CCB) bei isoliertem CAE zu untersuchen. Diltiazem verbessert die Durchblutung des Myokards, indem es die Kalziumkanäle in den Koronararterien blockiert. Dieses Mittel wird in Koronarkatheterlabors häufig zur Vorbeugung und Behandlung von No-Reflow eingesetzt.

Die aktuelle Studie mit prospektivem Design wurde daher angelegt, um zu beurteilen, ob der epikardiale Fluss und die Durchblutung auf Gewebeebene durch Diltiazem in myokardialen Regionen, die von ektatischen Koronararterien umgeben sind, bei Patienten mit isoliertem CAE verbessert würden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara University School Of Medicine, Department of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit isolierter Ektasie der Koronararterie an mindestens 1 großen epikardialen Koronararterie

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bekannter Allergie gegen Diltiazem akutes Koronarsyndrom linksventrikuläre systolische Dysfunktion signifikante Herzklappenerkrankung Herzinsuffizienz systolischer Blutdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diltiazem
intrakoronares Diltiazem 5 mg, verdünnt mit 5 ml Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
intrakoronare Kochsalzlösung 5 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Myokardröte
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
Der Grad der myokardialen Röte, der ein Maß für die myokardiale Perfusion ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem analysiert.
innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
TIMI-Durchflussgrad (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten nach intrakoronarer Verabreichung von Diltiazem
Der TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)-Flussgrad, der ein Maß für die epikardiale Flussrate ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem gemessen
Innerhalb von 3 Minuten nach intrakoronarer Verabreichung von Diltiazem
TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Frame-Zählung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
Die TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Framezahl, die ein Maß für die epikardiale Flussrate ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem analysiert
innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ektasie der Koronararterie

Klinische Studien zur intrakoronare Verabreichung von Diltiazem

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