- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02024919
Wirkung von Diltiazem auf Koronararterienektasie
Kurzfristige Wirkung von Diltiazem auf die myokardiale Perfusion bei Patienten mit isolierter Koronararterienektasie – eine prospektive klinische Studie
Koronararterienektasie (CAE) wurde als lokalisierte oder diffuse Dilatation von epikardialen Koronararterien um mehr als das 1,5-Fache benachbarter normaler Segmente definiert. Isolierte CAE machen mit einer Inzidenz von 0,1 % bis 0,79 % einen geringen Teil der gesamten CAE-Fälle aus, bei denen keine koronare Arterienstenose oder schwere Herzklappenerkrankung vorliegt. CAE stellt nicht nur eine anatomische Variante dar, sondern auch eine klinische Konstellation der koronaren Herzkrankheit (KHK) wie Assoziation mit myokardialer Ischämie und akuten Koronarsyndromen. Patienten mit CAE ohne signifikante koronare Verengung können dennoch Angina pectoris, positive Belastungstests oder akute Koronarsyndrome aufweisen. Bei ektatischen Koronararterien wurde eine Beeinträchtigung der epikardialen und mikrovaskulären Perfusion nachgewiesen.
Die Myokardröte-Grading-Technik (MBG) wurde bei verschiedenen Zuständen wie akutem Myokardinfarkt, Ektasie der Koronararterie, Syndrom X und idiopathischer dilatativer Kardiomyopathie verwendet, um die Myokarddurchblutung zu bewerten.
Es gibt noch keinen Konsens für das CAE-Management. Zuvor wurde eine Verbesserung des Koronarflusses durch Mibefradil bei Patienten mit langsamem Koronarfluss nachgewiesen. Eine neue Studie ist erforderlich, um die Wirkung von Kalziumkanalblockern (CCB) bei isoliertem CAE zu untersuchen. Diltiazem verbessert die Durchblutung des Myokards, indem es die Kalziumkanäle in den Koronararterien blockiert. Dieses Mittel wird in Koronarkatheterlabors häufig zur Vorbeugung und Behandlung von No-Reflow eingesetzt.
Die aktuelle Studie mit prospektivem Design wurde daher angelegt, um zu beurteilen, ob der epikardiale Fluss und die Durchblutung auf Gewebeebene durch Diltiazem in myokardialen Regionen, die von ektatischen Koronararterien umgeben sind, bei Patienten mit isoliertem CAE verbessert würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara University School Of Medicine, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit isolierter Ektasie der Koronararterie an mindestens 1 großen epikardialen Koronararterie
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bekannter Allergie gegen Diltiazem akutes Koronarsyndrom linksventrikuläre systolische Dysfunktion signifikante Herzklappenerkrankung Herzinsuffizienz systolischer Blutdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Diltiazem
intrakoronares Diltiazem 5 mg, verdünnt mit 5 ml Kochsalzlösung
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
intrakoronare Kochsalzlösung 5 ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Myokardröte
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
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Der Grad der myokardialen Röte, der ein Maß für die myokardiale Perfusion ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem analysiert.
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innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
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TIMI-Durchflussgrad (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten nach intrakoronarer Verabreichung von Diltiazem
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Der TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)-Flussgrad, der ein Maß für die epikardiale Flussrate ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem gemessen
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Innerhalb von 3 Minuten nach intrakoronarer Verabreichung von Diltiazem
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TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Frame-Zählung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
|
Die TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Framezahl, die ein Maß für die epikardiale Flussrate ist, wird unmittelbar nach der Verabreichung von intrakoronarem Diltiazem analysiert
|
innerhalb von 3 Minuten nach der intrakoronaren Verabreichung von Diltiazem
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Koronare Krankheit
- Aneurysma
- Dilatation, pathologisch
- Koronares Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Diltiazem
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraU1
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