- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396159
Gültigkeit der Mini-Fluid-Challenge nach Lebertransplantation
Gültigkeit der Mini-Flüssigkeits-Challenge zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität nach einer Lebertransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Institution und nach informierter Zustimmung des Patienten werden Patienten, die die Kriterien erfüllen, einbezogen. Bei der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten an eine vollständige Überwachung angeschlossen und die hämodynamische Stabilität des Patienten und keine aktiven Blutungen durch Abflüsse bestätigt. Die Patienten befinden sich in Rückenlage und die Ausgangswerte werden aufgezeichnet. Das Ansprechen auf Flüssigkeit wird mit einer Mini-Flüssigkeitsprovokation durch 150 ml Albumin 5 %, verabreicht über 1 Minute, bewertet. Nach der Flüssigkeitsverabreichung werden das Schlagvolumen (SV), das durch transthorakales Echo (TTE) und andere hämodynamische Parameter bestimmt wird, aufgezeichnet. Die verbleibenden 350 ml Albumin 5 % werden über 14 Minuten fortgesetzt, um ein Gesamtvolumen von 500 ml zu erhalten. nach Flüssigkeitsgabe werden SV und andere Parameter aufgezeichnet. Die Flüssigkeitsprovokation wird intravenös über einen speziellen weitporigen venösen Zugang verabreicht. Das Ansprechen auf Flüssigkeit wird als Anstieg des SV um 15 % nach der Infusion von Flüssigkeit definiert.
TT-Echo-Untersuchung:
Ein einzelner LVOT-Durchmesser wird für jeden Patienten als Abstand zwischen den Wendepunkten an der Basis der Aortenklappensegel von der linken parasternalen Längsachsenansicht während der Systole gemessen.
Unter der Annahme eines kreisförmigen Querschnitts wird die LVOT-Fläche aus dem LVOT-Durchmesser wie folgt berechnet:
π X (LVOT-Durchmesser/ 2)2 = (LVOT-Durchmesser)2 X 0,785 Der Pulswellen-Doppler-Abtastcursor wird in der Mitte des LVOT unmittelbar proximal zur Aortenklappe in apikaler 5-Kammer-Ansicht platziert.
Der Sonograph zeichnet manuell die Geschwindigkeits-Zeit-Hüllkurve (VTI) auf. SV-Werte werden berechnet, indem VTI mit der Querschnittsfläche multipliziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Lebertransplantation.
- ASA III-IV
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Patient mit fulminantem Leberversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mini-Fluid-Challenge
Mini-Flüssigkeit wird gegeben und das Schlagvolumen wird vorher und nachher beurteilt
|
Mini-Flüssigkeitsprovokation wird gegeben, um zu diagnostizieren, ob der Patient eine Flüssigkeitswiederbelebung benötigt oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 1 Minute nach Mini-Flüssigkeitsgabe
|
durch transthorakales Echo beurteilt
|
1 Minute nach Mini-Flüssigkeitsgabe
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation, 1 Minute nach Mini-Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
|
Ausgangswert 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation, 1 Minute nach Mini-Flüssigkeitsprovokation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
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|
Schlagvolumen
Zeitfenster: Baseline 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
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durch transthorakales Echo beurteilt
|
Baseline 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Baseline 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
|
Baseline 10 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation und 1 Minute nach Verabreichung von 500 ml Flüssigkeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bechstein WO, Neuhaus P. [Bleeding problems in liver surgery and liver transplantation]. Chirurg. 2000 Apr;71(4):363-8. doi: 10.1007/s001040051066. German.
- Leavy JA, Weil MH, Rackow EC. 'Lactate washout' following circulatory arrest. JAMA. 1988 Aug 5;260(5):662-4.
- Kiszka-Kanowitz M, Henriksen JH, Moller S, Bendtsen F. Blood volume distribution in patients with cirrhosis: aspects of the dual-head gamma-camera technique. J Hepatol. 2001 Nov;35(5):605-12. doi: 10.1016/s0168-8278(01)00175-1.
- Henriksen JH. Volume adaptation in chronic liver disease: on the static and dynamic location of water, salt, protein and red cells in cirrhosis. Scand J Clin Lab Invest. 2004;64(6):523-33. doi: 10.1080/00365510410002788.
- Mukhtar A, Awad M, Elayashy M, Hussein A, Obayah G, El Adawy A, Ahmed M, Dahab HA, Hasanin A, Elfouly A, Abdo M, Abdelaal A, Teboul JL. Validity of mini-fluid challenge for predicting fluid responsiveness following liver transplantation. BMC Anesthesiol. 2019 Apr 13;19(1):56. doi: 10.1186/s12871-019-0728-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- N-6-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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