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Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT): Ein potenzieller diagnostischer Marker für Helicobacter-pylori-Infektionen

25. April 2014 aktualisiert von: Gastroenterology & Hepatology, National University Hospital, Singapore

Die Hypothese der Ermittler:

Das Vorhandensein von Anti-GGT (Antikörper gegen GGT) weist auf eine H. pylori-Infektion hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, 1–5 g ihrer festen/halbfesten Stuhlprobe abzugeben, die innerhalb von 24 Stunden vor ihrem geplanten Besuch für den Harnstoff-Atemtest entnommen werden muss. Die Patienten sollten vor der Stuhlentnahme nicht gegen H. pylori behandelt worden sein. Stuhlproben werden unter Verwendung von ELISA auf das Vorhandensein des H. pylori-GGT-Antigens unter Verwendung von monoklonalen Antikörpern gegen GGT getestet. Stuhlproben werden auch auf das Vorhandensein von H. pylori-DNA mittels PCR bzw. Western-Blot-Analyse getestet.

Das Vorhandensein des GGT-Antigens im Stuhl wird zwischen H. pylori-positiven und H. pylori-negativen Patienten verglichen. Die Ergebnisse des Urease-Schnelltests werden als Goldstandard der H. pylori-Diagnose verwendet. Die Sensitivität und Spezifität des Stuhlantigentests wird ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Nuhs Umc/Udc
        • Kontakt:
          • Lee Guan Lim
          • Telefonnummer: 67795555
        • Unterermittler:
          • Lee Guan Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 100 Patienten, die in der Gastro-Klinik behandelt werden, werden für diese Studie rekrutiert. Der Patient sollte 21 Jahre und älter und für das Studium geeignet sein. Der Patient sollte vor der Stuhlentnahme nicht gegen H. pylori behandelt worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist älter als 21 Jahre.
  • Der Proband muss die Einverständniserklärung des Patienten persönlich unterschrieben und datiert haben, aus der hervorgeht, dass er / sie über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 1 Monat Antibiotika eingenommen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Helicobacter-pylori-Infektion
Der Vergleich des Vorhandenseins/Fehlens von GGT-Antigen im Stuhl wird zwischen H. pylori-positiven und H. pylori-negativen Probanden verglichen. Als goldener Standard wird das Urease-Schnelltestergebnis der jeweiligen Patienten verwendet. Sollte das GGT-Antigen in Stuhlproben bei der Unterscheidung zwischen H. pylori-infizierten und nicht infizierten Personen vielversprechend sein, können Sensitivität und Spezifität des Stuhlantigentests ermittelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl-Anti-GGT zur Diagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: 1 Monat nach Entnahme der Stuhlproben

1-5 g Stuhlproben werden auch von Patienten gesammelt, die für diese Studie rekrutiert wurden, in einer Voruntersuchung, um die Sensitivität und Spezifität eines Stuhl-H.pylori-Antigentests zu bestimmen.

Der Urese-Schnelltest ist der Goldstandard.
1 Monat nach Entnahme der Stuhlproben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Guan Lim, NUHS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/00113

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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