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Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT) : Un marqueur diagnostique potentiel des infections à Helicobacter Pylori

25 avril 2014 mis à jour par: Gastroenterology & Hepatology, National University Hospital, Singapore

L'hypothèse des enquêteurs :

La présence d'anti-GGT (anticorps contre la GGT) indique une infection à H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les sujets seront invités à fournir 1 à 5 g de leur échantillon de selles solides/semi-solides, à prélever dans les 24 heures précédant leur visite prévue pour le test respiratoire à l'urée. Les patients ne doivent pas avoir été traités pour H. pylori avant la collecte des selles. Des échantillons de selles seront testés par ELISA pour la présence de l'antigène H. pylori GGT en utilisant des anticorps monoclonaux contre la GGT. Des échantillons de selles seront également testés pour la présence d'ADN de H. pylori en utilisant respectivement la PCR et l'analyse Western blot.

La présence de l'antigène GGT dans les selles sera comparée entre les patients H. pylori positifs et H. pylori négatifs. Les résultats des tests rapides d'uréase seront utilisés comme étalon-or du diagnostic de H. pylori. La sensibilité et la spécificité du test antigénique dans les selles seront établies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • Nuhs Umc/Udc
        • Contact:
          • Lee Guan Lim
          • Numéro de téléphone: 67795555
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Guan Lim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un total de 100 patients vus en Gastroclinique seront recrutés pour cette étude. Le patient doit être âgé de 21 ans et plus et accepter les études. Le patient ne doit pas avoir été traité pour H. pylori avant la collecte des selles.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de plus de 21 ans.
  • Le sujet doit avoir personnellement signé et daté le formulaire de consentement éclairé du patient indiquant qu'il a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui ont pris des antibiotiques au cours du dernier mois seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infection à Helicobacter Pylori
La comparaison sur la présence/absence d'antigène GGT dans les selles sera comparée entre les sujets H. pylori positifs et H. pylori négatifs. Le résultat du test rapide d'uréase des patients respectifs sera utilisé comme référence. Si l'antigène GGT dans les échantillons de selles s'avère prometteur pour distinguer les individus infectés et non infectés par H. pylori, la sensibilité et la spécificité du test de l'antigène des selles peuvent alors être établies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anti-GGT dans les selles pour le diagnostic de l'infection à Helicobacter Pylori
Délai: 1 mois après le prélèvement des échantillons de selles

1 à 5 g d'échantillons de selles seront également prélevés sur des patients recrutés pour cette étude, dans le cadre d'une enquête préliminaire visant à déterminer la sensibilité et la spécificité d'un test d'antigène H. pylori dans les selles.

Le test d'urèse rapide est l'étalon-or.
1 mois après le prélèvement des échantillons de selles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Guan Lim, NUHS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/00113

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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