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Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT): un potenziale marcatore diagnostico per le infezioni da Helicobacter Pylori

25 aprile 2014 aggiornato da: Gastroenterology & Hepatology, National University Hospital, Singapore

L'ipotesi degli investigatori:

La presenza di anti-GGT (anticorpo contro GGT) indica un'infezione da H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà richiesto di fornire 1-5 g del loro campione di feci solide/semisolide, da raccogliere entro 24 ore prima della loro visita programmata per il test del respiro dell'urea. I pazienti non avrebbero dovuto essere trattati per H. pylori prima della raccolta delle feci. I campioni di feci saranno testati utilizzando ELISA per la presenza dell'antigene H. pylori GGT utilizzando anticorpi monoclonali contro GGT. I campioni di feci saranno inoltre testati per la presenza di H. pylori DNA utilizzando rispettivamente analisi PCR e Western blot.

La presenza dell'antigene GGT nelle feci sarà confrontata tra pazienti H. pylori-positivi e H. pylori-negativi. I risultati del test rapido dell'ureasi saranno utilizzati come gold standard per la diagnosi di H. pylori. Verranno stabilite la sensibilità e la specificità del test dell'antigene fecale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lee Guan Lim
  • Numero di telefono: 67795555

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Nuhs Umc/Udc
        • Contatto:
          • Lee Guan Lim
          • Numero di telefono: 67795555
        • Sub-investigatore:
          • Lee Guan Lim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per questo studio verrà reclutato un totale di 100 pazienti visitati nella clinica Gastro. Il paziente deve avere almeno 21 anni ed essere idoneo allo studio. Il paziente non avrebbe dovuto essere trattato per H. pylori prima della raccolta delle feci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 21 anni.
  • Il soggetto deve aver firmato e datato personalmente il modulo di consenso informato del paziente indicando che è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che hanno assunto antibiotici nell'ultimo mese 1 saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Infezione da Helicobactor Pylori
Il confronto sulla presenza/assenza dell'antigene GGT nelle feci sarà confrontato tra soggetti H. pylori-positivi e H. pylori-negativi. Il risultato del test rapido dell'ureasi dei rispettivi pazienti verrà utilizzato come standard aureo. Se l'antigene GGT nei campioni di feci mostra risultati promettenti nella distinzione tra individui infetti da H. pylori e non infetti, è possibile stabilire la sensibilità e la specificità del test dell'antigene nelle feci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feci anti-GGT per la diagnosi di infezione da Helicobactor Pylori
Lasso di tempo: 1 mese dopo la raccolta dei campioni di feci

Saranno raccolti anche 1-5 g di campioni di feci da pazienti reclutati per questo studio, in un'indagine preliminare per determinare la sensibilità e la specificità di un test dell'antigene H.pylori nelle feci.

Il test rapido dell'urese è il gold standard.
1 mese dopo la raccolta dei campioni di feci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Guan Lim, NUHS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/00113

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su INFEZIONI DA HELICOBACTER PYLORI

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