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PREA-, PK- und Safety-PASS-Studie zu IV-Pantoprazol bei pädiatrischen Probanden

11. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, MULTIZENTRISCHE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER PHARMAKOKINETIK VON EINZEL- UND MEHRFACH-INTRAVENÖSEN DOSEN VON PANTOPRAZOL IN ZWEI ALTERSKOHORTEN VON KRANKENHAUSAUFENTHALTENEN PÄDIATRISCHEN PERSONEN IM ALTER VON 1 BIS 16 JAHREN, DIE KANDIDATEN FÜR EINE SÄUREUNTERDRÜCKUNGSTHERAPIE SIND

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von intravenösem (i.v.) Pantoprazol bei Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren, die Kandidaten für eine Säureunterdrückungstherapie sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei hospitalisierten pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis 16 Jahren, die nach Einschätzung des Prüfarztes Kandidaten für eine Säureunterdrückungstherapie sind, sind die folgenden Ziele dieser Studie:

Hauptziele Charakterisierung der PK von einzelnen und mehrfachen IV-Dosen von Pantoprazol bei pädiatrischen Probanden im Alter von 1 bis unter 2 Jahren.

Charakterisierung der PK von einzelnen und mehrfachen IV-Dosen von Pantoprazol bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 16 Jahren.

Sekundäre Ziele Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von einzelnen und mehrfachen IV-Dosen von Pantoprazol in jeder der unabhängigen Alterskohorten.

Zur Beurteilung des CYP2C19-Genotyps bei pädiatrischen Patienten, die Pantoprazol i.v. erhalten, um das Vorhandensein des Gens für das Hauptenzym zu bestimmen, das für die Metabolisierung von Pantoprazol verantwortlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1426BOS
        • Hospital Militar Central "Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich"
  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Zentralapotheke St. Josef-Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • JSC Evex Medical Corporation
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LTD Imedi Clinic
  • Italien
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Italien, 00165
        • Centro Trials - Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero Padiglione Salviati
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS-Ospedale Pediatrico Bambino Gesù Farmacia Ospedaliera
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children's Clinic
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49006
        • Komunalne pidpryiemstvo Dnipropetrovskyi spetsializovanyi klinichnyi medychnyi tsentr materi
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ivano-Frankivska oblasna dytiacha klinichna likarnia
      • M. Kherson, Ukraine, 73013
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Khersonska dytiacha oblasna klinichna likarnia"
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75207
        • Children's Health Specialty Center Dallas Campus
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 1 bis 16 Jahren, die nach Einschätzung des Prüfarztes Kandidaten für eine Magensäure-Suppressionstherapie sind (d. h. solche mit einer Verdachtsdiagnose von GERD, einer klinischen Diagnose mit Verdacht auf GERD, symptomatischer GERD oder endoskopisch nachgewiesener GERD) und die der Prüfarzt Richter müssten mindestens 4 Tage lang eine IV PPI-Therapie erhalten.
  • Körpergewicht > 5. Perzentil für das Alter.
  • Y-Stelle oder dedizierte IV-Leitung zur Verabreichung von Pantoprazol-Natrium.
  • Voraussichtliches Überleben für mindestens 30 Tage.
  • Fruchtbare männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit Risiko für eine Schwangerschaft müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis der zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen prämenarchal sein, sich einer Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie unterzogen haben, eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz haben oder einen postmenopausalen Status erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
  • Schwangere Frauen; stillende Frauen; fruchtbare männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
  • Serum-CK-Werte > 3x ULN.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder klinische Manifestationen von AIDS.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PPIs oder einem substituierten Benzimidazol oder einem der sonstigen Bestandteile.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit einem beliebigen PPI innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) vor der Verabreichung des Prüfpräparats an Tag 1.
  • Anwendung von H2RAs, Sucralfat, Misoprostol oder Prokinetika und Wismutpräparaten innerhalb von 1 Tag (24 Stunden) vor der Verabreichung des Prüfpräparats an Tag 1.
  • Jede Störung, die eine chronische (tägliche) Anwendung von Warfarin, Carbamazepin oder Phenytoin, Methotrexat, Atazanavir oder Nelfinavir, Clopidogrel und starken Inhibitoren und Induktoren von CYP2C19 erfordert.
  • Chronischer (täglicher) Gebrauch von Glukokortikoiden. Steroidinhalatoren und topische Steroide können verwendet werden.
  • Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität (Person mit einer Vorgeschichte von Malignomen, die chirurgisch entfernt oder durch Bestrahlung oder Chemotherapie ausgerottet wurden und für die mindestens 5 Jahre vor dem Screening kein Hinweis auf ein Wiederauftreten vorliegt).
  • ALT oder BUN > 2,0 ULN oder geschätztes Kreatinin > 1,5 X ULN für das Alter oder jede andere Laboranomalie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes eine chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Epilepsie), die entweder nicht stabil oder gut kontrolliert ist und die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Pantoprazol
Die Patienten erhalten je nach Gewicht 10 mg, 20 mg oder 40 mg Pantoprazol i.v.
Arzneimittel: IV Pantoprazol
Die Patienten erhalten 10 mg, 20 mg oder 40 mg Pantoprazol i.v., bestimmt nach Gewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance (CL) von Pantoprazol
Zeitfenster: 0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten gemeldeten Daten sind für die Tage 1, 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Verteilungsvolumen (Vd) von Pantoprazol
Zeitfenster: 0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten gemeldeten Daten sind für die Tage 1, 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Pantoprazol: Einzeldosis
Zeitfenster: 0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Ergebnisse für Cmax wurden getrennt für Einzeldosis und Mehrfachdosis dargestellt.
0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Cmax von Pantoprazol: Mehrfachdosis
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten aufgeführten Daten sind für die Tage 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Pantoprazol: Einzeldosis
Zeitfenster: 0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag (vor der Einnahme am zweiten Tag)
Die Ergebnisse für AUC24 wurden getrennt für Einzeldosis und Mehrfachdosis dargestellt.
0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag (vor der Einnahme am zweiten Tag)
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC24) von Pantoprazol: Mehrfachdosis
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten aufgeführten Daten sind für die Tage 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Pantoprazol: Einzeldosis
Zeitfenster: 0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Ergebnisse für AUCinf wurden getrennt für Einzeldosis und Mehrfachdosis dargestellt.
0,25, 1, 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von Pantoprazol: Mehrfachdosis
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten aufgeführten Daten sind für die Tage 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pantoprazol
Zeitfenster: 0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Die unten gemeldeten Daten sind für die Tage 1, 2 und 7 zusammengefasst.
0,25, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6 Stunden nach der Einnahme am Tag 1; 0,25, 0,5, 1 bis 2, 3 bis 4 und 5 bis 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 2; 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 7
Anzahl der Teilnehmer gemäß CYP2C19-Genotypisierung
Zeitfenster: Tag 1
Der CYP2C19-Genotyp wurde bei pädiatrischen Teilnehmern, die intravenös Pantoprazol-Natrium erhielten, beurteilt und das Vorhandensein des Gens für das Hauptenzym bestimmt, das für den Metabolismus von Pantoprazol verantwortlich ist.
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum 34. Tag nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Tage)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, dem ein Produkt verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen.
Vom ersten Tag bis zum 34. Tag nach der letzten Dosis (maximal bis zu 41 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Laborparameter gemeldet, die möglicherweise klinisch besorgniserregend waren. Die Kriterien zur Bestimmung der Anomalien wurden vom Prüfer festgelegt.
Bis zum 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Beim Screening (Tag 0)
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit potenziell besorgniserregenden Anomalien bei der körperlichen Untersuchung angegeben. Die Kriterien zur Bestimmung der Anomalien wurden vom Prüfer festgelegt.
Beim Screening (Tag 0)
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckanomalien, die möglicherweise klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruckanomalien gemeldet, die möglicherweise klinisch besorgniserregend waren. Die Kriterien zur Bestimmung der Anomalien wurden vom Prüfer festgelegt.
Bis zum 9. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Pulsfrequenzanomalien, die potenziell klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag
In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Pulsfrequenz gemeldet, die möglicherweise klinisch besorgniserregend waren. Die Kriterien zur Bestimmung der Anomalien wurden vom Prüfer festgelegt.
Bis zum 9. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1791089 (Andere Kennung: Study Number)
  • 2014-002182-29 (EudraCT-Nummer)
  • GERD (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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