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Hp129-Xenon-Bildgebung und BOS bei der Lungentransplantation

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Bildgebung und Verständnis des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS) bei Lungentransplantation mit hyperpolarisierter 129Xenon-MR-Lungenbildgebung

Die Forschung wird durchgeführt, um neue bildgebende Verfahren zu entwickeln, die ausreichend empfindlich sind, um eine frühzeitige Diagnose von BOS zu ermöglichen, einer chronischen Abstoßung von Allotransplantaten, von der 50-60 % der Empfänger von Lungentransplantaten betroffen sind, die 5 Jahre nach der Transplantation überleben. Obwohl sich die Lungentransplantation zu einer wirksamen Therapieoption für eine große Zahl pädiatrischer Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium entwickelt hat, ist das Langzeitüberleben nach einer Lungentransplantation weitaus schlechter als nach der Transplantation anderer fester Organe. Diese Forschung kann die Patientenergebnisse durch frühere Diagnose von Veränderungen, die zu BOS führen, verbessern, indem bildgeführte Forschungsbiopsien der transplantierten Lunge erhalten werden. Biopsien können für die zukünftige Erforschung von Ex-vivo-Biomarkern von BOS und bei der Entwicklung von Behandlungen durch zukünftige klinische Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll zielt darauf ab

  • Entwicklung neuer bildgebender Verfahren, die ausreichend empfindlich sind, um eine frühzeitige Diagnose von BOS zu ermöglichen.
  • Verbessern Sie die Behandlungsergebnisse der Patienten durch frühere Diagnose von Veränderungen, die zu BOS führen, indem Sie bildgeführte Biopsien der transplantierten Lunge erhalten.
  • Bereitstellung von bildgeführten Biopsien zur Verwendung in der zukünftigen Erforschung von Ex-vivo-Biomarkern von BOS und in der Entwicklung von Behandlungen durch zukünftige klinische Studien.

Die Studie wird diese Ziele durch eine prospektive, nicht randomisierte Längsschnitt-Beobachtungsstudie erreichen, die etwa 5 Probanden pro Jahr für 5 Jahre rekrutieren wird. Die Studie wird diese Patienten nach einer Lungentransplantation nach 6 Monaten und 1 Jahr mit 129Xe-MRT (hyperpolarisierte 129Xenon-Magnetresonanztomographie) und bildgeführten Bronchialbiopsien begleiten, um BOS im Frühstadium zu erkennen und das Fortschreiten der BO-Krankheit besser zu verstehen. Die Biopsien werden zukünftige Forschungen zur schnellen Bestimmung zellulärer und molekularer Mechanismen, die zu BOS führen, und zur Erleichterung der Identifizierung und Validierung translatierbarer pharmazeutischer Ziele ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungentransplantation innerhalb der letzten 10 Jahre oder Prüfung auf mögliche Lungentransplantation.
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Atem für bis zu 16 Sekunden anzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien
  • Blutungsstörungen
  • Der Teilnehmer hat Klaustrophobie oder ist anderweitig nicht in der Lage, die Bildgebung zu tolerieren
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Symptome einer Atemwegsinfektion innerhalb der letzten zwei Wochen.
  • Baseline-Oxymetrie beim MRT-Besuch von weniger als 95 % bei Raumluft oder weniger als 95 % bei einer zuvor verschriebenen Sauerstoffdosis, die über eine Nasenkanüle verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS 129 Xenon
Die Teilnehmer inhalieren bis zu 4 Dosen Hp129Xenon; Jede Dosis beträgt nicht mehr als 1 Liter.
Arzneimittel: PS 129 Xenon
129 Xenon ist ein Edelgas ohne Geschmack und Geruch. Es wird leicht magnetisch gemacht (auch hyperpolarisierend genannt) und dann in die Lunge inhaliert, um während der MRT bessere Bilder der Lunge zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie 129Xe- und Protonen-MRT-Bilder zur Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Erfassen Sie HP 129Xe- und 1H-MR-Bilder zur klinischen Überprüfung regionaler Ventilationsdefekte bei BOS-Patienten nach der Transplantation während routinemäßiger klinischer Besuche
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie 129Xe- und Protonen-MRT-Bilder zur Beurteilung durch den Arzt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Erfassen Sie HP 129Xe- und 1H-MR-Bilder zur klinischen Überprüfung regionaler Ventilationsdefekte bei BOS-Patienten nach der Transplantation während routinemäßiger klinischer Besuche
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-4120

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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