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FOLFOX6 als neoadjuvante Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs (FOLFOX6)

26. August 2014 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit modifiziertem FOLFOX6-Schema und Auswirkungen der Tumorregression bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Zweck: Dieses Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Chemotherapie mit dem modifizierten FOLFOX6(mFOLFOX6)-Schema und ihrer Auswirkungen auf das Überleben bei einer Reihe von Patienten mit lokalem fortgeschrittenem Magenkrebs.

Patienten und Methoden: Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie. Patienten mit histopathologisch bestätigtem und lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (T2-T4 oder N+) werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten das mFOLFOX6-Schema für 3 Zyklen. Eine radikale Gastrektomie und eine D2-Lymphadenektomie wurden 3-6 Wochen nach Abschluss der präoperativen Chemotherapie geplant. Das Down-Staging wird bewertet, indem das klinische Staging vor der Behandlung mit dem postoperativen pathologischen Staging bei Patienten verglichen wird, die sich einer radikalen Operation unterzogen haben. Das Tumor-Downstaging und der Grad des pathologischen Ansprechens werden in eine statistische Korrelation zwischen der durch die neoadjuvante mFOLFOX6-Chemotherapie induzierten Tumorregression und dem Überleben einbezogen. Der primäre Endpunkt ist das 3-Jahres-Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind das krankheitsfreie Überleben, die R0-Resektionsrate und die Toxizität und Vorhersage der Reaktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao yi Li, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Auswahlkriterien gehörte histologisch bestätigter Magenkrebs, der gastroösophageale Übergang (GEJ) kann betroffen sein, aber der Großteil des Tumors muss sich im Magen befinden; Alter ≥ 18 Jahre, ECOG-Leistungsstatus-Score ≤ 2, keine vorherige Chemotherapie, TNM-Stadium von T2-T4 oder positive regionale Lymphknoten durch endoskopischen Ultraschall oder Computertomographie (CT) und angemessene hämatologische, Herz-, Leber- und Nierenfunktionen (ALT und AST ≤ 2,5 UNL, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 UNL und Serumkreatinin ≤ 1,5 UNL).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Zweitmalignomen oder Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOX6, Chemotherapie-Schema
Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2 werden intravenös für 2 Stunden am Tag 1 verabreicht, gefolgt von 5-FU mit 2.400 mg/m2 durch kontinuierliche Infusion für 46 Stunden alle 2 Wochen für 3 Zyklen vor der Operation
Arzneimittel: mFOLFOX6-Schema
Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2 werden intravenös für 2 Stunden am Tag 1 verabreicht, gefolgt von 5-FU mit 2.400 mg/m2 durch kontinuierliche Infusion für 46 Stunden alle 2 Wochen für 3 Zyklen vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei Patienten, die das mFOLFOX6-Regime als neoadjuvantes Chemotherapie-Regime erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die krankheitsfreie 3-Jahres-Überlebensrate bei den Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit dem mFOLFOX6-Regime erhalten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die R0-Resektionsrate bei den Patienten, die das mFOLFOX6-Regime als neoadjuvantes Chemotherapie-Regime erhalten
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-JZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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