Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOX6 som neoadjuverende kemoterapi ved lokal avanceret gastrisk cancer (FOLFOX6)

26. august 2014 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et fase II-studie af neoadjuverende kemoterapi med modificeret FOLFOX6-kur og virkninger af tumorregression ved lokalt avanceret gastrisk cancer

Formål: Dette formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende kemoterapi med det modificerede FOLFOX6(mFOLFOX6)-regime og dets indvirkning på overlevelse på en serie hos lokale fremskreden gastrisk cancerpatienter.

Patienter og metoder: Studiet er et prospektivt ikke-randomiseret studie. Patienter med histopatologisk bekræftet og lokalt fremskreden gastrisk cancer (T2-T4 eller N+) er inkluderet i undersøgelsen. Patienterne får et mFOLFOX6-skema i 3 cyklusser. En radikal gastrektomi og en D2-lymfadenektomi vil blive planlagt 3-6 uger efter afslutningen af ​​den præoperative kemoterapi. Ned-stadie vurderes ved at sammenligne klinisk stadie før behandling med postoperativ patologisk stadie på patienter, der har gennemgået radikal kirurgi. Tumornedgang og graden af ​​patologisk respons er inkluderet i en statistisk sammenhæng mellem tumorregression induceret af mFOLFOX6 neoadjuverende kemoterapi og overlevelse. Det primære endepunkt er 3-års samlet overlevelse, sekundære endepunkter er sygdomsfri overlevelse, R0 resektionsrate, toksicitet og forudsigelse af respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao yi Li, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Berettigelseskriterier omfattede histologisk bekræftet gastrisk cancer, gastro-oesophageal junction (GEJ) kan være involveret, men hovedparten af ​​tumoren skal være i maven; alder ≥18 år, ECOG præstationsstatusscore ≤2, ingen forudgående kemoterapi, TNM-stadium af T2-T4 eller positive regionale lymfeknuder ved endoskopisk ultralyd eller computertomografi (CT) og tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, lever- og nyrefunktion (ALT) og AST≤2,5 UNL, total bilirubin ≤1,5 ​​UNL og serumkreatinin ≤1,5 ​​UNL).

Ekskluderingskriterier:

Patienter med anden malignitet eller tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mFOLFOX6, kemoterapi regime
oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 administreres intravenøst ​​i 2 timer på dag 1 efterfulgt af 5-FU ved 2.400 mg/m2 ved kontinuerlig infusion i 46 timer hver 2. uge i 3 cyklusser før operation udføres
Medicin: mFOLFOX6 regime
oxaliplatin 85 mg/m2 og folinsyre 400 mg/m2 administreres intravenøst ​​i 2 timer på dag 1 efterfulgt af 5-FU ved 2.400 mg/m2 ved kontinuerlig infusion i 46 timer hver 2. uge i 3 cyklusser før operation udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den 3-årige samlede overlevelsesrate hos patienter, der vil modtage mFOLFOX6-regime som neoadjuverende kemoterapi-regime
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate hos de patienter, der vil modtage mFOLFOX6 regimen neoadjuverende kemoterapi regimen
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
R0-resektionsraten hos de patienter, der vil modtage mFOLFOX6-regime som neoadjuverende kemoterapi-regime
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-JZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med mFOLFOX6 regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner