FOLFOX6 como quimioterapia neoadyuvante en cáncer gástrico local avanzado (FOLFOX6)
Un estudio de fase II de quimioterapia neoadyuvante con régimen FOLFOX6 modificado y efectos de la regresión tumoral en el cáncer gástrico localmente avanzado
Propósito: El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con el régimen FOLFOX6(mFOLFOX6) modificado y su impacto en la supervivencia en una serie de pacientes con cáncer gástrico local avanzado.
Pacientes y métodos: El estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado. Los pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado y confirmado histopatológicamente (T2-T4 o N+) se inscriben en el estudio. Los pacientes reciben el esquema mFOLFOX6 durante 3 ciclos. Se programará una gastrectomía radical y una linfadenectomía D2 de 3 a 6 semanas después de completar la quimioterapia preoperatoria. La estadificación descendente se evalúa comparando la estadificación clínica previa al tratamiento con la estadificación patológica posoperatoria en pacientes que se sometieron a cirugía radical. La reducción del estadio del tumor y el grado de respuesta patológica se incluyen en una correlación estadística entre la regresión del tumor inducida por la quimioterapia neoadyuvante mFOLFOX6 y la supervivencia. y predicción de la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Xiao yi Li, Mater
- Número de teléfono: +86(10)69154910
- Correo electrónico: li.xiaoyi@263.net
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Xiang Wang, Master
- Número de teléfono: +86(10)69158315
- Correo electrónico: wangxiang5123@126.com
-
Investigador principal:
- Xiao yi Li, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de elegibilidad incluyeron cáncer gástrico histológicamente confirmado, la unión gastroesofágica (UGE) puede estar involucrada, pero la mayor parte del tumor tiene que estar en el estómago; edad ≥18 años, puntaje de estado funcional ECOG ≤2, sin quimioterapia previa, estadio TNM de T2-T4 o ganglios linfáticos regionales positivos por ultrasonido endoscópico o tomografía computarizada (TC), y funciones hematológicas, cardíacas, hepáticas y renales adecuadas (ALT y AST≤2.5 UNL, bilirrubina total ≤1.5 UNL y creatinina sérica ≤1.5 UNL).
Criterio de exclusión:
Se excluyeron los pacientes con segundas neoplasias malignas o evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: mFOLFOX6, régimen de quimioterapia
Oxaliplatino 85 mg/m2 y ácido folínico 400 mg/m2 se administran por vía intravenosa durante 2 horas el día 1 seguido de 5-FU a 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas cada 2 semanas durante 3 ciclos antes de realizar la cirugía
|
Oxaliplatino 85 mg/m2 y ácido folínico 400 mg/m2 se administran por vía intravenosa durante 2 horas el día 1 seguido de 5-FU a 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas cada 2 semanas durante 3 ciclos antes de realizar la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tasa de supervivencia general a 3 años en pacientes que recibirán el régimen mFOLFOX6 como régimen de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años en los pacientes que recibirán un régimen de quimioterapia neoadyuvante con el régimen mFOLFOX6
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de resección R0 en los pacientes que recibirán el régimen mFOLFOX6 como régimen de quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 9 semanas
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-JZ
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