Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOX6 neoadjuvanttikemoterapiana paikallisessa pitkälle edenneessä mahasyövässä (FOLFOX6)

tiistai 26. elokuuta 2014 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta modifioidulla FOLFOX6-ohjelmalla ja kasvaimen regression vaikutuksista paikallisesti edenneessä mahasyövässä

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvanttikemoterapian tehoa ja turvallisuutta muunnetulla FOLFOX6(mFOLFOX6)-ohjelmalla ja sen vaikutusta eloonjäämiseen paikallisten pitkälle edenneiden mahasyöpäpotilaiden sarjassa.

Potilaat ja menetelmät: Tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus. Potilaita, joilla on histopatologisesti vahvistettu ja paikallisesti edennyt mahasyöpä (T2-T4 tai N+), otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaille annetaan mFOLFOX6-hoitoa 3 syklin ajan. Radikaalinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia suunnitellaan 3-6 viikkoa preoperatiivisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Alasvaiheistus arvioidaan vertaamalla hoitoa edeltävää kliinistä vaihetta leikkauksen jälkeiseen patologiseen vaiheeseen potilailla, joille tehtiin radikaali leikkaus. Kasvaimen alentuminen ja patologisen vasteen aste sisältyvät mFOLFOX6-neoadjuvanttikemoterapian aiheuttaman kasvaimen regression ja eloonjäämisen väliseen tilastolliseen korrelaatioon. Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden kokonaiseloonjääminen, toissijaisia ​​päätepisteitä ovat taudista vapaa eloonjääminen, R0-resektioprosentti, toksisuus. ja vastauksen ennustaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiao yi Li, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kelpoisuuskriteereihin sisältyi histologisesti vahvistettu mahasyöpä, gastroesofageaalinen liitos (GEJ) voi olla mukana, mutta suurimman osan kasvaimesta on oltava mahalaukussa; ikä ≥18 vuotta, ECOG-suorituskyvyn pistemäärä ≤2, ei aikaisempaa kemoterapiaa, TNM-vaihe T2-T4 tai positiiviset alueelliset imusolmukkeet endoskooppisella ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT) ja riittävät hematologiset, sydämen, maksan ja munuaisten toiminnot (ALT) ja AST≤2,5 UNL, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​UNL ja seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​UNL).

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla oli toinen pahanlaatuinen kasvain tai merkkejä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mFOLFOX6, kemoterapia-ohjelma
oksaliplatiinia 85 mg/m2 ja foliinihappoa 400 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 5-FU:ta 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin välein 2 viikon välein 3 syklin ajan ennen leikkausta
Lääke: mFOLFOX6-ohjelma
oksaliplatiinia 85 mg/m2 ja foliinihappoa 400 mg/m2 annetaan suonensisäisesti 2 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 5-FU:ta 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin välein 2 viikon välein 3 syklin ajan ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti potilailla, jotka saavat mFOLFOX6-hoitoa neoadjuvanttikemoterapiana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjäämisprosentti potilailla, jotka saavat mFOLFOX6-hoito-ohjelman neoadjuvanttikemoterapiahoitoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
R0-resektioprosentti potilailla, jotka saavat mFOLFOX6-hoitoa neoadjuvanttikemoterapiana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-JZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset mFOLFOX6-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa