Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FOLFOX6 som neoadjuvant kemoterapi vid lokal avancerad gastrisk cancer (FOLFOX6)

26 augusti 2014 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi med modifierad FOLFOX6-regimen och effekter av tumörregression vid lokalt avancerad gastrisk cancer

Syfte: Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant kemoterapi med den modifierade FOLFOX6(mFOLFOX6)-regimen och dess inverkan på överlevnad på en serie hos lokala avancerade gastrisk cancerpatienter.

Patienter och metoder: Studien är en prospektiv icke-randomiserad studie. Patienter med histopatologiskt bekräftad och lokalt avancerad magcancer (T2-T4 eller N+) ingår i studien. Patienterna ges mFOLFOX6-schema för 3 cykler. En radikal gastrektomi och en D2-lymfadenektomi kommer att planeras 3-6 veckor efter avslutad preoperativ kemoterapi. Nedstadieindelning bedöms genom att jämföra klinisk stadieindelning före behandling med postoperativ patologisk stadieindelning på patienter som genomgick radikal kirurgi. Tumörnedsättning och graden av patologisk respons ingår i en statistisk korrelation mellan tumörregression inducerad av mFOLFOX6 neoadjuvant kemoterapi och överlevnad. Det primära effektmåttet är 3 års total överlevnad, sekundära effektmått är sjukdomsfri överlevnad, R0 resektionsfrekvens, toxicitet och förutsägelse av svar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiao yi Li, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Behörighetskriterier inkluderade histologiskt bekräftad magcancer, gastro-esofageal junction (GEJ) kan vara involverad, men huvuddelen av tumören måste vara i magen; ålder ≥18 år, ECOG prestationsstatus ≤2, ingen tidigare kemoterapi, TNM-stadium av T2-T4 eller positiva regionala lymfkörtlar genom endoskopiskt ultraljud eller datortomografi (CT), och adekvata hematologiska, hjärt-, lever- och njurfunktioner (ALT) och AST≤2,5 UNL, totalt bilirubin ≤1,5 ​​UNL och serumkreatinin ≤1,5 ​​UNL).

Exklusions kriterier:

Patienter med andra maligniteter eller tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mFOLFOX6, kemoterapiregim
oxaliplatin 85 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 administreras intravenöst i 2 timmar på dag 1 följt av 5-FU vid 2 400 mg/m2 genom kontinuerlig infusion i 46 timmar varannan vecka i 3 cykler innan operation utförs
Läkemedel: mFOLFOX6-regim
oxaliplatin 85 mg/m2 och folinsyra 400 mg/m2 administreras intravenöst i 2 timmar på dag 1 följt av 5-FU vid 2 400 mg/m2 genom kontinuerlig infusion i 46 timmar varannan vecka i 3 cykler innan operation utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den 3-åriga totala överlevnaden hos patienter som kommer att få mFOLFOX6-regim som neoadjuvant kemoterapiregim
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden hos patienter som kommer att få mFOLFOX6-regim neoadjuvant kemoterapiregim
Tidsram: 3 år
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
R0-resektionsfrekvensen hos patienter som kommer att få mFOLFOX6-regim som neoadjuvant kemoterapiregim
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Studierektor: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-JZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på mFOLFOX6-regim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera