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FOLFOX6 comme chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer gastrique local avancé (FOLFOX6)

26 août 2014 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude de phase II sur la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime FOLFOX6 modifié et les effets de la régression tumorale dans le cancer gastrique localement avancé

Objectif : Cet objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante avec le régime FOLFOX6(mFOLFOX6) modifié et son impact sur la survie sur une série de patients atteints d'un cancer gastrique avancé local.

Patients et méthodes : L'étude est une étude prospective non randomisée. Les patients atteints d'un cancer gastrique confirmé histopathologiquement et localement avancé (T2-T4 ou N+) sont inclus dans l'étude. Les patients reçoivent le schéma mFOLFOX6 pendant 3 cycles. Une gastrectomie radicale et une lymphadénectomie D2 seront programmées 3 à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie préopératoire. La rétrogradation est évaluée en comparant la stadification clinique avant le traitement avec la stadification pathologique postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie radicale. Le downstaging tumoral et le grade de réponse pathologique sont inclus dans une corrélation statistique entre la régression tumorale induite par la chimiothérapie néoadjuvante mFOLFOX6 et la survie. Le critère principal est la survie globale à 3 ans, les critères secondaires sont la survie sans maladie, le taux de résection R0, la toxicité et prédiction de la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Xiao yi Li, Mater
          • Numéro de téléphone: +86(10)69154910
          • E-mail: li.xiaoyi@263.net
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Department of Oncology and Surgery, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xiao yi Li, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'éligibilité comprenaient un cancer gastrique confirmé histologiquement, la jonction gastro-oesophagienne (GEJ) peut être impliquée, mais la majeure partie de la tumeur doit être dans l'estomac ; âge ≥ 18 ans, score de statut de performance ECOG ≤ 2, aucune chimiothérapie antérieure, stade TNM de T2-T4 ou ganglions lymphatiques régionaux positifs par échographie endoscopique ou tomodensitométrie (TDM), et fonctions hématologiques, cardiaques, hépatiques et rénales adéquates (ALT et AST ≤ 2,5 UNL, bilirubine totale ≤ 1,5 UNL et créatinine sérique ≤ 1,5 UNL).

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de tumeurs malignes secondaires ou présentant des signes de maladie systémique grave ou non contrôlée ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOX6, régime de chimiothérapie
l'oxaliplatine 85 mg/m2 et l'acide folinique 400 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 suivi du 5-FU à 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures toutes les 2 semaines pendant 3 cycles avant la chirurgie
Médicament: Régime mFOLFOX6
l'oxaliplatine 85 mg/m2 et l'acide folinique 400 mg/m2 sont administrés par voie intraveineuse pendant 2 heures le jour 1 suivi du 5-FU à 2 400 mg/m2 en perfusion continue pendant 46 heures toutes les 2 semaines pendant 3 cycles avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de survie globale à 3 ans chez les patients qui recevront le régime mFOLFOX6 comme régime de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de survie sans maladie à 3 ans chez les patients qui recevront le schéma de chimiothérapie néoadjuvante mFOLFOX6
Délai: 3 années
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le taux de résection R0 chez les patients qui recevront le régime mFOLFOX6 comme régime de chimiothérapie néoadjuvante
Délai: 9 semaines
9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiang Wang, Master, Department of Medical Oncology Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-JZ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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