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Eine Studie zu DCC-2618 (Ripretinib) bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

8. Februar 2025 aktualisiert von: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zu DCC-2618 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die bei früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von DCC-2618 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren, die auf der Grundlage einer unabhängigen radiologischen Untersuchung unter früheren Krebstherapien Fortschritte gemacht haben. An dieser Studie nahmen 39 Probanden an 9 Standorten in Festlandchina teil, und alle eingeschriebenen Probanden erhielten DCC-2618 nach der Einschreibung als Behandlung.

Die Studie verwendete EDC zum Sammeln von Patientendaten und ein IRT-System für die Patienten-Randomisierung, wobei Imaging Endpoints als zentrales Bild zur Bewertung des PFS verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Union Medical College Hospital, Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Union Medical College Hospital, Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren.
  • Probanden, bei denen nach früheren Behandlungen eine fortschreitende oder dokumentierte Intoleranz aufgetreten ist.
  • Einverständniserklärung unterschreiben, das Protokoll verstehen und dem Protokoll folgen.
  • Das Subjekt hatte mindestens eine messbare Läsion.
  • Ausreichende Organfunktion und Knochenmarkreserve

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Krebstherapie, einschließlich Prüftherapie oder Prüfverfahren innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Vorbehandlung mit DCC-2618.
  • Früher oder derzeit eine zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert, die die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung von DCC-2618 beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Herzerkrankungen der Klassen II - IV der New York Heart Association, aktive Ischämie oder andere unkontrollierte Herzerkrankungen.
  • Arterielle thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das QT-Intervall zeigt, korrigiert durch die Fridericia-Formel > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen beim Screening oder Vorgeschichte des Long-QT-Intervall-Syndroms.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % beim Screening.
  • Verwendung bekannter Substrate oder Inhibitoren von Breast Cancer Resistance Protein (BCRP)-Transportern innerhalb von 14 Tagen oder 5 x der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Größere Operationen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten für Sicherheitsrisiken prädisponieren könnten.
  • Aktive virale Infektionen.
  • Wenn die Patientin weiblich ist, ist sie schwanger oder stillt oder plant, während des Studienbehandlungszeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
  • Magen-Darm-Anomalien.
  • Alle aktiven Blutungen, ausgenommen Hämorrhoiden oder Zahnfleischbluten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCC-2618
Das DCC-2618-Medikament beträgt 50 mg pro Tablette, 150 mg einmal täglich, 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: DCC-2618
Oraler Kinase-Inhibitor
Andere Namen:
  • Ripretinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum ersten Auftreten des Fortschreitens der Krankheit aufgrund einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst stattfand).
Ungefähr 10 Monate seit dem ersten Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antworten (PR) erhalten haben, basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie.
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 28 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zum Tod.
Ungefähr 28 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Zeit für die beste Antwort (TBR)
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
TIME to Best Response (TBR) basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie wird als Dauer ab dem Datum der ersten Dosis des Untersuchungsmedikaments bis zum Datum der Bestätigung der besten Antwort definiert.
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Krankheitskontrollrate (DCR) (bestätigt CR + bestätigt PR + SD) 12 Wochen lang
Zeitfenster: Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf einer unabhängigen Überprüfung der Radiologie (bestätigt CR + bestätigt PR + SD für 12 Wochen)
Ungefähr 15 Monate seit dem ersten Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Zai Lab, Zai Lab (Shanghai) Co., Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZL-2307-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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