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Eine Studie zu DCC-2701 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Januar 2018 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische Phase-1-Studie mit ansteigender Dosis von DCC-2701 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Prüfpräparats DCC-2701 zu untersuchen und zu untersuchen, ob es Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Krebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat, helfen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste Studie am Menschen zu DCC-2701. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Dosis von DCC-2701 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren sicher verabreicht werden kann.

Die Studie wird zwei Phasen haben. In der ersten Phase werden steigende Dosen von DCC-2701 bewertet, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und das optimale Dosierungsschema (ODR) von DCC-2701 zu bestimmen. Sobald MTD und ODR festgelegt sind, wird eine Dosiserweiterungsphase die Sicherheit von DCC-2701 sowie die Aktivität von DCC-2701 bei ausgewählten soliden Tumortypen weiter bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der fortgeschritten ist oder nicht auf die Standardtherapie anspricht
  • Für den Krebs gibt es keine nachweislich wirksame Therapie
  • Der Krebs kann biopsiert werden (abhängig von der Tumorart und/oder der verabreichten Medikamentendosis können Tumorbiopsien erforderlich sein)
  • Kann Tabletten schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Eine aktive Infektion jeglicher Art haben (Pilz, Virus oder Bakterien)
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCC-2701-Tablet
DCC-2701-Tabletten in Kohorten mit steigender Dosis, denen alle 12 Stunden über einen 28-Tage-Zyklus zweimal täglich (zweimal täglich) oral verabreicht wurde. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: DCC-2701-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von DCC-2701
Zeitfenster: 28 Tage (1 Zyklus)
28 Tage (1 Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von DCC-2701
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DCC-2701
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von DCC-2701
Zeitfenster: Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Zyklus 1: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (Zyklus = 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Tumorreaktion gemäß den Response Evaluations Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 18 Monate)
Ausgangswert bis zum Abschluss der Studie (schätzungsweise 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-2701-01-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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