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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ImbruvicaTM bei indischen Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie oder chronische lymphatische Leukämie mit 17p-Deletion erhalten haben

22. Mai 2025 aktualisiert von: Johnson & Johnson Private Limited

Eine prospektive, multizentrische, offene einarmige klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ImbruvicaTM (Ibrutinib-Kapseln 140 mg) bei indischen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie oder chronische lymphatische Leukämie mit 17p-Deletion erhalten haben

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Post-Marketing-Sicherheit von ImbruvicaTM (Ibrutinib-Kapsel 140 Milligramm [mg]) unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen und das Verständnis der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) (schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380013
        • Avron Hospitals Pvt. Ltd
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Basavatarakam Indo-American Hospital
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Karnataka, Indien, 560064
        • Cytecare Hospitals Pvt. Ltd
      • Kolkata, Indien, 700156
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indien, 700019
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Pondicherry, Indien, 605008
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
      • Pune, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
      • Pune, Indien, 411013
        • Noble Hospital Pvt Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die neu mit der Behandlung mit Imbruvica (Ibrutinib-Kapsel 140 Milligramm [mg]) begonnen werden, basierend auf einer unabhängigen klinischen Beurteilung der behandelnden Ärzte gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen
  • Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den behördlichen Anforderungen zulässt

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht berechtigt sind, Imbruvica gemäß den lokal genehmigten Verschreibungsinformationen zu erhalten
  • Teilnehmer, die im Verlauf dieser Studie an einer interventionellen Arzneimittelstudie teilnehmen oder dies planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibrutinib
Die Teilnehmer erhalten Ibrutinib 420 Milligramm (mg) (drei 140-mg-Kapseln) als tägliche Einzeldosis bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und 560 mg (vier 140-mg-Kapseln) als tägliche Einzeldosis bei Mantelzell-Lymphom (MCL) für bis zu bis 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Ibrutinib 420 mg
Oral verabreichte Ibrutinib-Kapsel in einer Dosis von 420 mg für CLL-Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Imbruvica
Arzneimittel: Ibrutinib 560 mg
Oral verabreichte Ibrutinib-Kapsel in einer Dosis von 560 mg für MCL-Teilnehmer.
Andere Namen:
  • Imbruvica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis maximal 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Alle UE, die bei oder nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis maximal 30 Tage nach der letzten Dosis auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen.
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Private Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial, Johnson & Johnson Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108316
  • 54179060LYM4005 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Private Limited)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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