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Verringerung der Belastung durch Malaria bei HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren HIV-exponierten Kindern (PROMOTE-BC2)

11. Februar 2019 aktualisiert von: Diana Havlir, University of California, San Francisco

Verringerung der Belastung durch Malaria bei HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren HIV-exponierten Kindern (PROMOTE-Geburtskohorte 2)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 200 HIV-infizierten schwangeren Frauen, die in Tororo, Uganda, leben, einem Gebiet mit hoher Malariaübertragung. HIV-infizierte schwangere Frauen zwischen der 12. und 28. Schwangerschaftswoche werden randomisiert und erhalten eine verstärkte Malaria-Chemoprävention mit monatlichem Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) im Vergleich zu einem monatlichen DP-Placebo. Ihre HIV-exponierten Kinder erhalten im Alter von 2 bis 24 Monaten dasselbe Präventionsschema, dem die Mütter randomisiert zugeteilt wurden. Alle Frauen erhalten während der gesamten Studie täglich Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TS) gemäß den Richtlinien des ugandischen Gesundheitsministeriums. Kinder im Alter von 6 Wochen bis 24 Monaten erhalten ebenfalls täglich TS. TS wird nur bei Säuglingen und Kindern ab 6 Wochen nach Beendigung des Stillens und nach Ausschluss einer HIV-Infektion als Studienmedikament betrachtet. Frauen und ihre Kinder werden 36 Monate nach der Entbindung nachbeobachtet. In einer Untergruppe der Studienpopulation werden die Prüfärzte eine intensive pharmakokinetische Studie durchführen, in der die pharmakokinetische Exposition von DP und EFV bewertet wird. Die Ermittler werden auch die HIV-bezogenen Ergebnisse bei den an der Studie teilnehmenden Frauen messen. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass bei HIV-infizierten Müttern und HIV-exponierten Säuglingen eine verstärkte Malaria-Chemoprävention im Vergleich zur Standard-Malaria-Chemoprävention bei HIV-infizierten schwangeren Frauen und ihren Kindern die Malaria-Inzidenz bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten verringern und verbessern wird die Entwicklung einer natürlich erworbenen Antimalaria-Immunität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen werden während ihrer Schwangerschaft alle 4 Wochen in der Studienklinik untersucht. Frauen werden 1 Woche, 6 Wochen und 3 Monate nach der Geburt und danach alle 3 Monate untersucht. Darüber hinaus werden schwangere Frauen angewiesen, für ihre gesamte medizinische Versorgung in die Studienklinik zu kommen und die Verwendung von Fremdmedikamenten zu vermeiden. Frauen erhalten in der Klinik die gesamte routinemäßige HIV-Versorgung gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Uganda. Allen Frauen werden in der Studienklinik ARVs und TS verabreicht. Beratung zum Stillen und zur Säuglingsernährung wird gemäß den Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Uganda bereitgestellt. Die Empfehlungen zur HIV-Versorgung und zum Stillen sowie zur Säuglingsernährung können geändert werden, um den neuesten Behandlungsstandard gemäß den MOH-Richtlinien widerzuspiegeln. Kinder werden planmäßig alle 4 Wochen in der Klinik untersucht und Eltern/Erziehungsberechtigte von Kindern werden angewiesen, ihr Kind für die gesamte medizinische Versorgung in die Studienklinik zu bringen und die Verwendung von Fremdmedikamenten zu vermeiden. Die Studienklinik bleibt 7 Tage die Woche von 8 bis 17 Uhr geöffnet.

Jedes Mal, wenn ein Studienteilnehmer in der Klinik gesehen wird, wird eine standardisierte Anamnese und körperliche Untersuchung durchgeführt. Patienten, die fieberhaft sind (Trommelfelltemperatur > 38,0 °C) oder in den letzten 24 Stunden über Fieber in der Anamnese berichten, wird Blut per Fingerstich für einen dicken Blutausstrich entnommen. Ist der dicke Blutausstrich positiv, wird bei dem Patienten Malaria diagnostiziert. Wenn der dicke Blutausstrich negativ ist, wird der Patient von Studienärzten wegen einer fieberhaften Nicht-Malaria-Erkrankung behandelt. Wenn der Patient fieberfrei ist und vor kurzem kein Fieber gemeldet hat, wird kein dicker Blutausstrich genommen, außer wenn die Routinetestpläne befolgt werden.

Sowohl für schwangere Frauen als auch für Kinder werden alle 4 Wochen routinemäßige Untersuchungen in der Klinik durchgeführt. Schwangere Frauen und Kinder erhalten die in den Uganda MOH-Richtlinien festgelegten Behandlungsstandards. Kinder werden gemäß den MOH-Richtlinien für HIV-exponierte Kinder betreut, mit der Ausnahme, dass TS bis zum 2. Lebensjahr fortgesetzt wird. Bei der routinemäßigen Versorgung von Kindern werden die Richtlinien des Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) angewendet. Während routinemäßiger Untersuchungen werden die Probanden zu Besuchen außerhalb von Gesundheitseinrichtungen und zur Verwendung von Medikamenten außerhalb des Studienprotokolls befragt. Eine standardisierte Bewertung der Adhärenz wird auch für zu Hause verabreichte Studienmedikamente und die Verwendung von mit Insektiziden behandeltem Netz durchgeführt. Eine routinemäßige Anamnese und körperliche Untersuchung werden unter Verwendung eines standardisierten klinischen Bewertungsformulars durchgeführt. Blut wird per Fingerstich für einen dicken Abstrich, Plasma für PK-Untersuchungen und Filterpapierproben entnommen. Phlebotomie für routinemäßige Labortests (CBC und ALT) zur Überwachung auf potenzielle Nebenwirkungen von Studienmedikationen und für immunologische Studien werden bei schwangeren Frauen alle 8 Wochen durchgeführt. Das Nicht-Malaria-Screening umfasst auch Stuhleizellen und Parasitenuntersuchungen, zirkulierende Fadenantigene (durch ICT-Karte für Wucheria) und einen Blutausstrich auf Mikrofilarämie (einschließlich Mansonella perstans) unter Verwendung der Knott-Technik. Bei schwangeren Frauen werden die Studienmedikamente zum Zeitpunkt jedes Routinebesuchs verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Tororo, Uganda
        • IDRC Research Clinic - Tororo District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Intrauterine Schwangerschaft durch Ultraschall bestätigt
  2. Geschätztes Gestationsalter zwischen 12-28 Wochen
  3. Bestätigt, HIV-infiziert zu sein durch HIV-Schnelltest nach Landesstandard in Uganda
  4. 16 Jahre oder älter
  5. Wohnsitz im Umkreis von 30 km um die Studienklinik
  6. Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  7. Zustimmung, wegen fieberhafter Episoden oder anderer Krankheiten in die Studienklinik zu kommen und Medikamente zu vermeiden, die außerhalb des Studienprotokolls verabreicht werden
  8. Entbindung im Krankenhaus planen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei TS oder DP
  2. Weigerung, cART während der Schwangerschaft oder als Teil der routinemäßigen HIV-Versorgung einzunehmen
  3. Aktives medizinisches Problem, das zum Zeitpunkt des Screenings eine stationäre Untersuchung erfordert
  4. Absicht, mehr als 30 km von der Studienklinik wegzuziehen
  5. Aktiver Zustand im WHO-Stadium 4, der unter Behandlung nicht stabil ist
  6. Anzeichen oder Symptome von frühen oder aktiven Wehen
  7. Derzeit auf Ritonavir
  8. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einem bekannten Risiko für Torsades de Pointes verbunden sind
  9. Nehmen Sie derzeit CYP3A-Hemmer ein, die möglicherweise den Metabolismus von Piperaquin hemmen
  10. Geschichte von Herzproblemen oder Ohnmacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tägliche TS + monatliche DP-Schwangerschaft
Frauen erhalten während der Schwangerschaft alle 4 Wochen DP (3 Tabletten in voller Stärke, 40 mg/320 mg, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen). Während der Schwangerschaft wird TS den Frauen in einer Dosis von 960 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Monatlich Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) + täglich Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TS)
Andere Namen:
  • Duo-Cotexin (Holley-Cotec)
Placebo-Komparator: Täglich TS + DP Placebo-Schwangerschaft
Frauen erhalten während der Schwangerschaft alle 4 Wochen DP-Placebo (3 Tabletten, einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen). Während der Schwangerschaft wird TS den Frauen in einer Dosis von 960 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Monatliches Placebo + täglich Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Plazenta-Malaria
Zeitfenster: bei der Entbindung voraussichtlich innerhalb von 10 bis 30 Wochen nach Studieneintritt
Das primäre Ergebnis wird die Prävalenz der Plazenta-Malaria sein, basierend auf der Histopathologie der Plazenta und dichotomisiert in jeden Hinweis auf eine Plazentainfektion (Parasiten oder Pigment) vs. keinen Hinweis auf eine Plazentainfektion.
bei der Entbindung voraussichtlich innerhalb von 10 bis 30 Wochen nach Studieneintritt
Häufigkeit von Malaria, schwangere Frauen
Zeitfenster: Die Risikozeit beginnt nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entbindung
Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von Malaria, definiert als die Anzahl der Vorfälle pro Risikozeit. Zwischenfälle umfassen alle Malariabehandlungen, denen in den vorangegangenen 14 Tagen keine weitere Behandlung vorangegangen ist.
Die Risikozeit beginnt nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Parasitämie bei der Geburt durch Mikroskopie und LAMP
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anteil der Frauen mit Parasitämie, die bei der Entbindung durch Mikroskopie oder LAMP festgestellt wurden
Bei Lieferung
Plazenta-Parasitämie (Anzahl der Frauen mit Plazenta-Blutproben, die durch Mikroskopie oder PCR positiv für Malaria waren)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anteil der Plazenta-Blutproben, die durch Mikroskopie oder PCR für Malaria positiv sind
Bei Lieferung
Anzahl der monatlichen Routinebesuche mit positiven Blutproben für Parasiten
Zeitfenster: Nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entbindung
Anteil der monatlichen Routine-Blutproben, die durch LAMP positiv auf Parasiten getestet wurden
Nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entbindung
Zusammengesetztes unerwünschtes Geburtsergebnis (Anteil mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g), Spontanabort (< 28 Wochen), Totgeburt (fetaler Tod ≥ 28 Wochen), angeborene Anomalie oder Frühgeburt (< 37 Wochen)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Anteil mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g), Spontanabort (< 28 Wochen), Totgeburt (fetaler Tod ≥ 28 Wochen), angeborener Anomalie oder Frühgeburt (< 37 Wochen)
Bei Lieferung
Anzahl der routinemäßigen Besuche, die während der Schwangerschaft alle 8 Wochen gemessen wurden und bei denen die Teilnehmerinnen Anämie hatten
Zeitfenster: Nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zur Entbindung
Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl), gemessen alle 8 Wochen während der Schwangerschaft
Nach Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zur Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Moses R Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROMOTE-BC2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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