ED90 von 3 % Chloroprocain für zervikale Cerclage

Zervixcerclage ist ein Verfahren, das bei schwangeren Frauen mit Zervixinsuffizienz durchgeführt wird, um das Risiko eines spontanen Aborts im zweiten Trimester und vorzeitiger Wehen zu verringern. Dieser ambulante Eingriff wird üblicherweise sowohl in Vollnarkose als auch in Regionalanästhesie durchgeführt. Um eine schnelle Entlassung zu gewährleisten, bevorzugen einige Einrichtungen die Anwendung einer Vollnarkose; Dies hat jedoch den Nachteil, dass der Fötus allgemeinen Anästhetika ausgesetzt wird, ein erhöhtes Aspirationsrisiko besteht und ein höherer Bedarf an Opioid-Analgesie nach der Operation besteht. Zu den Vorteilen der neuraxialen Anästhesie für die Cerclage-Platzierung gehören das schnelle Einsetzen einer dichten sensorischen Blockade, die geringere Exposition des Fötus gegenüber Medikamenten und die Aufrechterhaltung der mütterlichen Atemwegsreflexe. Eine erfolgreiche Analgesie für die Cerclage-Platzierung erfordert eine sensorische Blockade von S4-T10-Dermatomen. Eine unzureichende sensorische Abdeckung mit einem Spinalanästhetikum erfordert typischerweise die Umstellung auf eine Vollnarkose, was ein zusätzliches Risiko für Mutter und Fötus bedeutet und gleichzeitig die intraoperativen Zeiten und Ressourcen verlängert. Derzeit gibt es keine Studien zur Bestimmung der optimalen Dosis von spinalem Chloroprocain für die Zervixcerclage. Die Forscher schlagen eine Dosisbestimmungsstudie vor, um die ED90 von intrathekalem Lidocain und Chloroprocain zu bestimmen, was dazu beitragen wird, das Auftreten einer unzureichenden Anästhesie bei zervikaler Cerclage zu verringern.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie mit Dosisbereich und Bias-Coin-Design. Die übliche Praxis für die Regionalanästhesie zur Cerclage-Platzierung besteht aus einer Mischung aus 3 % Chloroprocain und Fentanyl. Die genaue Dosierung der verwendeten Lokalanästhesie-Mischung hängt von der Präferenz des Anästhesisten ab. Chloroprocain sorgt für einen schnellen Beginn der chirurgischen Anästhesie bei geringem Bedarf an intraoperativer Schmerzmittelergänzung. Bei Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie oder Ablehnung durch den Patienten wird alternativ eine Vollnarkose angeboten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die anästhetische Qualität verschiedener Dosen von Chloroprocain und bei elektiver Cerclage-Platzierung zu beurteilen. Chloroprocain ist zugelassen und wird üblicherweise intrathekal zur Cerclage-Platzierung verabreicht.

Um das Auftreten einer unzureichenden Analgesie in dieser ED90-Studie zu mindern, wird eine kombinierte Spinal-Epidural-Technik verwendet, um bei Bedarf eine zusätzliche Analgesie über epidurales Auffüllen bereitzustellen.

Die Forscher schlagen vor, die Hypothese bei Patienten zu testen, die für eine elektive Cerclage-Platzierung vorgesehen sind. Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung für die Anästhesie, jedoch im Kontext einer klinischen Studie mit dem Zusatz von Randomisierung, Verblindung und einer umfassenderen Bewertung der Studienergebnisse (siehe Ergebnisziele unten).

Die vorgeschlagene Studie wird über einen Zeitraum von 2 Jahren von Januar 2019 bis September 2020 durchgeführt.

Lösungen für Wirbelsäulenstudien Die Lösungen und ihre Verabreichungsverfahren sind mit denen identisch, die außerhalb dieser Forschung verwendet werden, und werden fast ausschließlich für Patienten verwendet, die eine Spinalanästhesie für eine zervikale Cerclage benötigen. Die einzige Abweichung besteht darin, das Chloroprocain mit Kochsalzlösung zu verdünnen, so dass die Studienlösungen das gleiche Volumen haben, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Anfänglicher Patient (A#X) 45 mg (1,5 ml) Chloroprocain 3 % (Nesacain – Fresenius Kabi) werden in eine 3-ml-Spritze aufgezogen (eine 1-ml-TB-Spritze wird verwendet, um das Medikament in Aliquots zu aspirieren Genauigkeit gewährleisten). Der folgende Zusatzstoff wird hinzugefügt: 10 µg (0,2 ml) Fentanyl (50 µg/ml) 0,3 ml steriles 0,9 %iges Natriumchlorid Das Gesamtvolumen in der Spritze beträgt also 2 ml. Die Studienmedikamente werden von einem Anästhesisten (nicht verblindet) zubereitet und von einem anderen Anästhesisten (verblindet) verabreicht.

Nachfolgender Patient (A#X+1) Die Dosis von Chloroprocain 3 %, basierend auf dem Ergebnis des vorherigen Probanden und den zuvor erwähnten Berechnungen, wird zu 10 mcg (0,2 ml) Fentanyl (50 mcg/ml) hinzugefügt. Steriles 0,9 %iges Natriumchlorid wird hinzugefügt, bis das Gesamtvolumen in der Spritze 2 ml beträgt.

Rettung Wenn der Proband Beschwerden hat und Analgesie wünscht, werden 5 ml 3%iges Chloroprocain epidural verabreicht, alternativ kann der Anästhesist die Beschwerden nach eigenem Ermessen behandeln. Andere Alternativen umfassen intravenöses Fentanyl, Ketamin, inhalatives Lachgas und die Umstellung auf Vollnarkose.

Risiken/Nutzen Zu den Risiken des Verfahrens gehören: Unbehagen während des Einsetzens (10 % oder 1 von 10), Blutdruckabfall (1 % oder 1 von 100), Kopfschmerzen (1 % oder 1 von 100), allergische Reaktionen (0,001 % oder 1 von 100.000), Blutungen oder Infektionen (0,001 % oder 1 von 100.000), Nervenschäden (0,001 % oder 1 von 100.000), Versagen der Anästhesie oder unzureichende Anästhesie und Notwendigkeit einer Vollnarkose (0,1 % oder 1 von 1.000). ). Der Vorteil der Teilnahme an der Studie besteht darin, dass der wahrgenommene Schmerz besser kontrolliert werden kann, dies kann jedoch nicht garantiert werden.

Diese Studie wird an zwei Studienstandorten durchgeführt, der University of Arkansas for Medical Sciences in Little Rock, Arkansas, und der Duke University in Durham, North Carolina.